评估单中心单臂开放式研究177LU-LNC1011注射的安全性和功效
2025年1月30日 更新者：Chunjing Yu、Affiliated Hospital of Jiangnan University
评估177LU-LNC1011的安全性和抗肿瘤功效
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，单中心，单臂开放的IIT临床研究，评估了177LU-LNC1011注射的安全性和抗肿瘤功效，对PSMA阳性转移性抗乳腺质抗性前列腺癌（MCRPC）患者（MCRPC）。
预计将入学13名患者。
在筛选之前，将要求受试者在筛查前签署知情同意书，并且成功筛查的受试者将每6周静脉注射177LU-LNC1011注射为75 MCI（2.78 GBQ），在治疗期间总共不超过6剂。
在治疗期间给药后，将监测受试者的安全性和抗肿瘤功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Affiated Hospital of Jiangnan University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁，男性。
- 在组织学或细胞学上定义的前列腺癌上，患者尚未接受治疗或耗尽所有治疗。
- 符合前列腺癌工作组3（PCWG3）诊断转移性脱氨木抗抗性前列腺癌（MCRPC），包括：a）存在血清睾丸激素水平的存在（血清睾丸激素<50 ng/dg/dg/dg或1.7 nmol/l）； b）以及以下存在之一： - 血清PSA进展：PSA> 1 ng/ml和2个相距1周的PSA连续上升，占Nadir的50％以上；或骨扫描暗示≥2种新的骨骼病变；或CT或MRI暗示软组织病变的进展（Recist 1.1）。
- 根据东方合作肿瘤学组（ECOG）标准的身份状态评分≤2。
- PSMA阳性通过68GA -PSMA PET/CT确认。
排除标准：
不符合研究人员评估的要求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：177LU-LNC1011
在治疗期间，成功筛查的受试者将接受177LU-LNC1011注射治疗，每6周静脉注射75 MCI（2.78 GBQ），总计不超过6剂。
在治疗期间给药后，将监测受试者的安全性和抗肿瘤功效。
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每次注射一次，每6周注射每次注射75 MCI（2.78 GBQ）177LU-LNC1011注射，不超过6次注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估接受177LU-LNC1011处理前后PSA变化的差异
大体时间：2-12周
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2-12周
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MCRPC患者的客观缓解率通过177LU-LNC1011治疗的RECIST V1.1评估
大体时间：2-12周
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2-12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Olinda/Exm评估的正常器官和肿瘤中177LU-LNC1011的辐射剂量
大体时间：1天
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1天
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在接受177LU-LNC1011处理之前和之后，SUV（SUVMAX，SUVMEAN）在68GA-PSMA PET/CT成像中的变化是由PMOD 4.3版评估的。
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (实际的)
2024年10月14日
研究完成 (实际的)
2024年10月24日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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