전립선-특이 적 막 항원 (PSMA)-양성 전이성 desmoplasia-resistant 전립선 암 환자에서 단일 중심, 단일 암, 개방형 연구에서 177LU-LNC1011 주사의 안전성 및 효능 평가
2025년 1월 30일 업데이트: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
177LU-LNC1011의 안전성 및 항 종양 효능 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 PSMA 양성 전이성 탈모 증기 전립선 암 (MCRPC) 환자에서 177LU-LNC1011 주사의 안전성 및 항 종양 효능을 평가하는 전향 적, 단일 중심, 단일 암, 개방형 IIT 임상 연구입니다.
13 명의 환자가 등록 될 것으로 예상됩니다.
피험자들은 선별 전에 사전 동의서에 서명해야하며, 성공적인 선별 대상은 치료 기간 동안 총 6 회 이하의 총 6 주에 대해 6 주마다 75 MCI (2.78 GBQ)로 177LU-LNC1011 주사로 치료됩니다. .
대상체는 치료 기간 동안 투약 후 안전성 및 항 종양 효능에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- Affiated Hospital of Jiangnan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≥18 세 이상, 남성.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 정의 된 전립선 암, 환자는 치료되지 않았거나 모든 치료를 소진 한 적이 없다.
- 전립선 암 실무 그룹 3 (PCWG3) 전이성 탈모 기생충 내성 전립선 암 (MCRPC)의 진단을 충족시킨다. b) 다음 중 하나의 존재 : - 혈청 PSA 진행 : PSA> 1 ng/ml 및 2 주일 간격으로 2 연속 상승, 2 개의 나디 디르의 50% 이상; 또는 ≥2 개의 새로운 뼈 병변을 암시하는 뼈 스캔; 또는 연조직 병변의 진행을 암시하는 CT 또는 MRI (Recist 1.1).
- 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 기준에 따라 물리적 상태 점수 ≤2.
- 68GA -PSMA PET/CT에 의해 확인 된 PSMA 양성.
제외 기준 :
조사자가 평가 한 요구 사항을 충족하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177LU-LNC1011
성공적으로 스크리닝 된 대상체는 6 주마다 75 MCI (2.78 GBQ)를 사용하여 총 6 회 이하의 용량에 대해 정맥 내 75 MCI (2.78 GBQ)로 177LU-LNC1011 주사로 처리됩니다.
대상체는 치료 기간 동안 투약 후 안전성 및 항 종양 효능에 대해 모니터링됩니다.
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177LU-LNC1011 주사의 75 MCI (2.78 GBQ)는 매번 정맥 내 주사, 총 6 주를 초과하지 않도록 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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177LU-LNC1011 치료 전후 PSA 변화의 차이를 평가하려면
기간: 2-12 주
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2-12 주
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177LU-LNC1011로 치료 된 RECIST v1.1에 의한 평가로서 MCRPC 환자의 객관적인 완화율
기간: 2-12 주
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2-12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Olinda/Exm에 의해 평가되는 정상 기관 및 종양에서 177LU-LNC1011의 방사선 용량
기간: 1 일
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1 일
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PMOD 버전 4.3에 의한 평가로 177LU-LNC1011 처리 전후 68GA-PSMA PET/CT 영상에서 SUV (Suvmax, Suvmean)의 변경
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LS2023057
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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