Evaluación de la seguridad y la eficacia de la inyección 177LU-LNC1011 en un estudio abierto de un solo centro de brazo y abierto en pacientes con antígeno de membrana específica de próstata (PSMA) positiva para la próstata positiva para cáncer de próstata.
30 de enero de 2025 actualizado por: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Evaluación de la seguridad y la eficacia antitumoral de 177LU-LNC1011
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico IIT abierto de IIT prospectivo, de un solo centro de brazo, que evalúa la seguridad y la eficacia antitumoral de la inyección de 177LU-LNC1011 en pacientes con cáncer de prostato resistente a la desmoplasia metastásica de PSMA positiva (MCRPC).
Se espera que trece pacientes se inscriban.
Se requerirá que los sujetos firmen un formulario de consentimiento informado antes de la detección, y los sujetos seleccionados exitosos se tratarán con una inyección de 177LU-LNC1011 como 75 MCI (2.78 GBQ) por vía intravenosa cada 6 semanas por un total de no más de 6 dosis durante el período de tratamiento .
Los sujetos serán monitoreados por seguridad y eficacia antitumoral después de la dosificación durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Affiated Hospital of Jiangnan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años, hombre.
- El cáncer de próstata definido histológicamente o citológicamente, los pacientes no han sido tratados ni han agotado todo el tratamiento.
- Conozca el diagnóstico del Grupo 3 (PCWG3) de cáncer de próstata de cáncer de próstata resistente a la desmoplasia metastásica (MCRPC), que incluye: a) la presencia de un nivel de desmoplasia de testosterona sérica (testosterona sérica <50 ng/dL o 1.7 nmol/l); b) y la presencia de uno de los siguientes: - Progresión de PSA en suero: PSA> 1 ng/ml y 2 aumentos consecutivos en PSA 1 semana de diferencia, 2 más del 50% del Nadir; o una exploración ósea sugestiva de ≥2 lesiones óseas nuevas; o CT o resonancia magnética sugestiva de progresión de lesiones de tejidos blandos (Recist 1.1).
- Un puntaje de estado físico de ≤2 según los criterios del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG).
- Positividad de PSMA confirmada por 68GA -PSMA PET/CT.
Criterios de exclusión:
Pacientes que no cumplieron con los requisitos evaluados por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 177LU-LNC1011
Los sujetos seleccionados con éxito serán tratados con inyección 177LU-LNC1011 durante el período de tratamiento con 75 MCI (2.78 GBQ) por vía intravenosa cada 6 semanas por un total de no más de 6 dosis.
Los sujetos serán monitoreados por seguridad y eficacia antitumoral después de la dosificación durante el período de tratamiento.
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75 MCI (2.78 GBQ) de 177LU-LNC1011 inyección por vía intravenosa cada vez, inyecciones cada 6 semanas, que no exceden un total de 6 inyecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la diferencia en los cambios de PSA antes y después de recibir el tratamiento 177LU-LNC1011
Periodo de tiempo: 2-12 semanas
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2-12 semanas
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Tasas de remisión objetiva en pacientes con MCRPC según lo evalúen por Recist V1.1 tratado con 177LU-LNC1011
Periodo de tiempo: 2-12 semanas
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2-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La dosis de radiación de 177LU-LNC1011 en órganos y tumores normales según lo evaluado por Olinda/EXM
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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El cambio de SUV (SUVMAX, SUVMean) en imágenes de 68GA-PSMA PET/CT antes y después de recibir el tratamiento 177LU-LNC1011 como Evaluado por PMOD Versión 4.3
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS2023057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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