Utvärdering av säkerheten och effekten av 177LU-LNC1011-injektion i en enkel-arm, öppen studie på patienter med prostataspecifikt membranantigen (PSMA) -positiv metastatisk desmoplasi-resistent prostatacancer
30 januari 2025 uppdaterad av: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Utvärdering av säkerheten och antitumöreffektiviteten 177LU-LNC1011
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enkelcentrum, en-arm, öppen IIT-klinisk studie som utvärderar säkerheten och anti-tumöreffektiviteten av 177LU-LNC1011-injektion hos patienter med PSMA-positiva metastatiska desmoplasi-resistenta prostatacancer (MCRPC).
Tretton patienter förväntas vara inskrivna.
Ämnen kommer att krävas för att underteckna ett informerat samtyckesformulär före screening, och framgångsrika screenade försökspersoner kommer att behandlas med 177LU-LNC1011-injektion som 75 MCI (2,78 GBQ) intravenöst var sjätte vecka för totalt högst 6 doser under behandlingsperioden 75 MCI .
Ämnen kommer att övervakas för säkerhets- och antitumöreffektivitet efter dosering under behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Affiated Hospital of Jiangnan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammal, man.
- Histologiskt eller cytologiskt definierad prostatacancer har patienterna inte behandlats eller har uttömt all behandling.
- Möt prostatacancerarbetsgruppen 3 (PCWG3) diagnos av metastaserande desmoplasi-resistent prostatacancer (MCRPC), inklusive: a) närvaron av en desmoplasia-nivå av serumtestosteron (serumtestosteron <50 ng/dl eller 1,7 nmol/L); b) och närvaron av ett av följande: - Serum PSA Progression: PSA> 1 ng/ml och 2 på varandra följande stigningar i PSA 1 veckas från varandra, 2 större än 50% av NADIR; eller en benskanning som tyder på ≥2 nya benskador; eller CT eller MRI som tyder på progression av mjukvävnadsskador (RECIST 1.1).
- Ett fysiskt statuspoäng på ≤2 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier.
- PSMA -positivitet bekräftad av 68GA -PSMA PET/CT.
Uteslutningskriterier:
Patienter som inte uppfyllde kraven som bedömts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 177LU-LNC1011
Framgångsrikt screenade personer kommer att behandlas med 177LU-LNC1011-injektion under behandlingsperioden med 75 MCI (2,78 GBQ) intravenöst var sjätte vecka för totalt 6 doser.
Ämnen kommer att övervakas för säkerhets- och antitumöreffektivitet efter dosering under behandlingsperioden.
|
75 MCI (2,78 GBQ) av 177LU-LNC1011 injektion intravenöst varje gång, injektioner var sjätte vecka, för att inte överstiga totalt 6 injektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma skillnaden i PSA-förändringar före och efter att ha fått 177LU-LNC1011-behandling
Tidsram: 2-12 veckor
|
2-12 veckor
|
|
Objektiva remissionshastigheter hos MCRPC-patienter som bedöms genom RECIST v1.1 behandlad med 177LU-LNC1011
Tidsram: 2-12 veckor
|
2-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Strålningsdosen av 177LU-LNC1011 i normala organ och tumörer som bedömning av Olinda/EXM
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Ändring av SUV (SUVMAX, SUVMEAN) i 68GA-PSMA PET/CT-avbildning före och efter att ha fått 177LU-LNC1011-behandling som bedömning av PMOD version 4.3
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LS2023057
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .