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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 177LU-LNC1011-Injektion in einer einzentralen, einarmigen, offenen Studie bei Patienten mit prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) -positivem metastasierendem Desmoplasie-resistenter Prostatakrebskrebskrebs

30. Januar 2025 aktualisiert von: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Bewertung der Sicherheits- und Antitumorwirksamkeit von 177LU-LNC1011

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische, einarmige, einarmige, offene IIT-Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Antitumorwirksamkeit von 177LU-LNC1011-Injektion bei Patienten mit PSMA-positivem metastasiertem Desmoplasie-resistenten Prostatakrebs (MCRPC). Es wird erwartet, dass dreizehn Patienten aufgenommen werden. Die Probanden müssen vor dem Screening ein Einverständnisformular unterzeichnen, und erfolgreiche untersuchte Probanden werden alle 6 Wochen mit einer Injektion von 177lu-LNC1011 als 75 MCI (2,78 GBQ) für insgesamt nicht mehr als 6 Dosen während der Behandlungsperiode behandelt . Die Probanden werden nach der Dosierung während des Behandlungszeitraums auf Sicherheits- und Tumorwirksamkeit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Affiated Hospital of Jiangnan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt, männlich.
  2. Histologisch oder zytologisch definierte Prostatakrebs wurden die Patienten nicht behandelt oder haben jede Behandlung erschöpft.
  3. Treffen Sie die Prostatakrebsarbeitsgruppe 3 (PCWG3) Diagnose von metastasiertem Desmoplasie-resistenten Prostatakrebs (MCRPC), einschließlich: a) das Vorhandensein eines Desmoplasiespiegels von Serumtestosteron (Serum-Testosteron <50 ng/dl oder 1,7 nmol/l); b) und das Vorhandensein eines der folgenden: - Serum -PSA -Fortschreiten: PSA> 1 ng/ml und 2 aufeinanderfolgende Erhöhungen in PSA 1 Woche Abstand von mehr als 50% des Nadir; oder ein Knochenscan, der auf ≥2 neue Knochenläsionen hindeutet; oder CT oder MRT, die auf das Fortschreiten von Weichteilläsionen hinweisen (Recist 1.1).
  4. Ein physischer Statusbewertung von ≤2 nach den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. PSMA -Positivität bestätigt durch 68GA -PSMA PET/CT.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die vom Ermittler bewerteten Anforderungen nicht erfüllten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177LU-LNC1011
Erfolgreich untersuchte Probanden werden während der Behandlungszeit mit einer Injektion von 177lu-LNC1011 mit 75 MCI (2,78 GBQ) alle 6 Wochen für insgesamt nicht mehr als 6 Dosen intravenös behandelt. Die Probanden werden nach der Dosierung während des Behandlungszeitraums auf Sicherheits- und Tumorwirksamkeit überwacht.
Arzneimittel: 177LU-LNC1011
75 MCI (2,78 GBQ) 177LU-LNC1011-Injektion intravenös jedes Mal, Injektionen alle 6 Wochen, um insgesamt 6 Injektionen zu überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Unterschied in den PSA-Änderungen vor und nach Erhalt von 177LU-LNC1011-Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: 2-12 Wochen
2-12 Wochen
Objektive Remissionsraten bei MCRPC-Patienten, wie sie durch Recist V1.1 bewertet wurde, behandelt mit 177LU-LNC1011
Zeitfenster: 2-12 Wochen
2-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Strahlungsdosis von 177LU-LNC1011 in normalen Organen und Tumoren, wie sie von Olinda/EXM bewertet werden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Änderung des SUV (SUVMAX, SUVMEAN) in 68GA-PSMA PET/CT-Bildgebung vor und nach Erhalt von 177LU-LNC1011-Behandlung gemäß PMOD Version 4.3
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS2023057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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