Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 177LU-LNC1011 injekce v jednorázové, jednorácho, otevřená studie u pacientů s membránovým antigenem specifickým pro prostatu (PSMA) metastatická rakovina prostaty odolný vůči desmoplasii odolným proti prostati
30. ledna 2025 aktualizováno: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Hodnocení účinnosti bezpečnosti a protinádu v roce 177LU-LNC1011
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednorázovou, jednorusovou, otevřenou klinickou studii IIT hodnotící bezpečnostní a protinádorovou účinnost injekce 177LU-LNC1011 u pacientů s PSMA-pozitivní metastatickou desmoplasií-rezistentní rakovinou prostaty (MCRPC).
Očekává se, že bude zapsáno třináct pacientů.
Před screeningem budou subjekty povinny podepsat formulář informovaného souhlasu a úspěšné prověřené subjekty budou zacházeny s injekcí 177LU-LNC1011 jako 75 MCI (2,78 GBQ) intravenózně každých 6 týdnů po celkem více než 6 dávkách během období léčby celkem nejvýše 6 dávek v období léčby celkem nejvýše 6 dávek v průběhu léčebných .
Subjekty budou monitorovány z hlediska bezpečnosti a protinádorové účinnosti po dávkování během období léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Affiated Hospital of Jiangnan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let, muž.
- Histologicky nebo cytologicky definovaný rakovina prostaty nebyla pacienti léčeni ani vyčerpali veškerou léčbu.
- Seznamte se s pracovní skupinou 3 (PCWG3) diagnózy metastatického rakoviny prostaty (MCRPC), včetně: a) přítomnosti hladiny desmoplasie testosteronu (sérový testosteron <50 ng/dl nebo 1,7 nmol/l); b) a přítomnost jedné z následujících: - Progrese PSA v séru: PSA> 1 ng/ml a 2 po sobě jdoucí stoupání v PSA 1 týden od sebe, 2 větší než 50% nadiru; nebo kostní skenování naznačující ≥2 nových kostních lézí; nebo CT nebo MRI naznačující progresi lézí měkkých tkání (RECIST 1.1).
- Skóre fyzického stavu ≤ 2 podle kritérií východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
- Pozitivita PSMA potvrzena 68GA -PMA PET/CT.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří nesplnili požadavky, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 177LU-LNC1011
Úspěšně prověřené subjekty budou léčeny injekcí 177LU-LNC1011 během období léčby 75 MCI (2,78 GBQ) intravenózně každých 6 týdnů po dobu celkem nejvýše 6 dávek.
Subjekty budou monitorovány z hlediska bezpečnosti a protinádorové účinnosti po dávkování během období léčby.
|
75 MCI (2,78 GBQ) injekce 177LU-LNC1011 Intravenózně pokaždé, injekce každých 6 týdnů, nepřesahující celkem 6 injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit rozdíl ve změnách PSA před a po přijetí ošetření 177LU-LNC1011
Časové okno: 2-12 týdnů
|
2-12 týdnů
|
|
Míra objektivní remise u pacientů s MCRPC jako hodnocení pomocí RECIST V1.1 léčeného 177LU-LNC1011
Časové okno: 2-12 týdnů
|
2-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávka záření 177LU-LNC1011 v normálních orgánech a nádorech, jak hodnotí Olindu/EXM
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Změna SUV (SUVMAX, SUVMEAN) v 68GA-PSMA PET/CT zobrazování před a po přijetí 177LU-LNC1011 ošetření jako hodnocení pomocí PMOD verze 4.3
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LS2023057
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 177LU-LNC1011
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNábor
-
Peking Union Medical College HospitalMianyang Central HospitalZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciČína
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityAktivní, ne nábor