Avaliando a segurança e a eficácia da injeção 177LU-LNC1011 em um estudo aberto de um único braço único em pacientes com antígeno de membrana específico da próstata (PSMA)-câncer de prostato resistente à desmoplasia resistente à desmoplasia
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Avaliando a segurança e a eficácia antitumoral de 177LU-LNC1011
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, de centro único, de braço único e aberto, avaliando a segurança e a eficácia antitumoral da injeção 177LU-LNC1011 em pacientes com câncer de próstata metastático por desmoplasia positivo para PSMA (MCRPC).
Espera -se que treze pacientes estejam inscritos.
Os indivíduos deverão assinar um formulário de consentimento informado antes da triagem, e os sujeitos selecionados bem-sucedidos serão tratados com injeção 177LU-LNC1011 como 75 mci (2,78 GBQ) por via intravenosa a cada 6 semanas para um total de não mais que 6 doses durante o período de tratamento .
Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança e à eficácia antitumoral após a dosagem durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Affiated Hospital of Jiangnan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos, homem.
- Câncer de próstata histologicamente ou citologicamente definido, os pacientes não foram tratados ou esgotaram todo o tratamento.
- Conheça o diagnóstico do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata (PCWG3) do câncer de próstata resistente à desmoplasia metastático (MCRPC), incluindo: A) a presença de um nível de desmoplasia de testosterona sérica (testosterona sérica <50 ng/dl ou 1,7 nmol/L); b) e a presença de um dos seguintes: - Progressão sérica do PSA: PSA> 1 ng/ml e 2 aumentos consecutivos em PSA 1 semana de intervalo, 2 maiores que 50% do nadir; ou uma varredura óssea sugestiva de ≥2 lesões ósseas novas; ou CT ou ressonância magnética sugestiva de progressão de lesões de tecidos moles (RECIST 1.1).
- Uma pontuação de status físico de ≤2 de acordo com os critérios do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG).
- Positividade do PSMA confirmada por 68GA -PSMA PET/CT.
Critérios de exclusão:
Pacientes que não atenderam aos requisitos avaliados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 177LU-LNC1011
Os indivíduos rastreados com sucesso serão tratados com injeção de 177LU-LNC1011 durante o período de tratamento com 75 mCi (2,78 GBQ) por via intravenosa a cada 6 semanas, para um total de não mais que 6 doses.
Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança e à eficácia antitumoral após a dosagem durante o período de tratamento.
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75 MCI (2,78 GBQ) de injeção de 177LU-LNC1011 por via intravenosa a cada vez, injeções a cada 6 semanas, para não exceder um total de 6 injeções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a diferença nas mudanças no PSA antes e depois de receber o tratamento 177LU-LNC1011
Prazo: 2-12 semanas
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2-12 semanas
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Taxas de remissão objetiva em pacientes com MCRPC, conforme avaliado por RECIST v1.1 tratado com 177LU-LNC1011
Prazo: 2-12 semanas
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2-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A dose de radiação de 177LU-LNC1011 em órgãos e tumores normais, conforme avaliado por olinda/exm
Prazo: 1 dia
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1 dia
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A mudança de SUV (Suvmax, Suvmean) na imagem PET/CT de 68Ga-Psma antes e depois de receber o tratamento 177LU-LNC1011, conforme avaliar pela PMOD versão 4.3
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS2023057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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