Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности инъекции 177LU-LNC1011 в одноцентровом, одноруком, открытом исследовании у пациентов с простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA), позитивным метастатическим десмоплазией

30 января 2025 г. обновлено: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Оценка эффективности безопасности и противоопухоле 177LU-LNC1011

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое, одноручное, открытое клиническое исследование IIT, оценивающее безопасность и противоопухолевую эффективность 177 LU-LNC1011 у пациентов с PSMA-позитивным метастатическим десмоплазией рак предстательной железы (MCRPC). Ожидается, что тринадцать пациентов будут зачислены. Субъекты должны будут подписать форму информированного согласия до скрининга, а успешные экранированные субъекты будут рассматриваться с помощью 177 LU-LNC1011 как 75 MCI (2,78 ГБк) внутривенно каждые 6 недель в общей сложности не более 6 доз в течение периода лечения). Полем Субъекты будут контролироваться на предмет безопасности и противоопухолевой эффективности после дозирования в течение периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Affiated Hospital of Jiangnan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет, мужчина.
  2. Гистологически или цитологически определяемый рак предстательной железы, пациенты не получали лечение и не исчерпали все лечение.
  3. Познакомьтесь с диагностикой рабочей группы 3 (PCWG3) (PCWG3) метастатического резистентного рака предстательной железы (MCRPC), включая: а) наличие десмоплазии уровня сывороточного тестостерона (сывороточный тестостерон <50 нг/дл или 1,7 нмоль/л); б) и наличие одного из следующих: - Прогрессия PSA в сыворотке: PSA> 1 нг/мл и 2 последовательных подъема в PSA -1 неделе, на 2, больше 50% от надира; или сканирование костей, наводящее на мысль о ≥2 новых поражениях костей; или КТ или МРТ, наводящие на мысль о прогрессировании поражений мягких тканей (Recist 1.1).
  4. Оценка физического состояния ≤2 в соответствии с критериями Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  5. Позитивность PSMA подтверждена 68GA -PSMA PET/CT.

Критерии исключения:

Пациенты, которые не отвечали требованиям, оцениваемым исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 177LU-LNC1011
Успешно скринированные субъекты будут лечить с помощью 177 LU-LNC1011 в течение периода лечения с 75 MCI (2,78 ГБк) внутривенно каждые 6 недель, в общей сложности не более 6 доз. Субъекты будут контролироваться на предмет безопасности и противоопухолевой эффективности после дозирования в течение периода лечения.
Лекарство: 177LU-LNC1011
75 MCI (2,78 ГБк) 177 LU-LNC1011 инъекции внутривенно каждый раз, инъекции каждые 6 недель, чтобы не превышать 6 инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить разницу в изменениях PSA до и после получения обработки 177LU-LNC1011
Временное ограничение: 2-12 недель
2-12 недель
Показатели ремиссии у пациентов с MCRPC в соответствии с оценкой v1.1, получавшим 177LU-LNC1011
Временное ограничение: 2-12 недель
2-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза радиации 177LU-LNC1011 в нормальных органах и опухолях, как оценка Olinda/Exm
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменение внедорожника (SUVMAX, SUVMEAN) в 68GA-PSMA PET/CT Imaging до и после получения обработки 177LU-LNC1011 в качестве оценки PMOD версии 4.3
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LS2023057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться