Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection de 177lu-LNC1011 dans une étude ouverte à bras unique, à bras unique chez les patients atteints de la prostate résistante à l'antigène de la membrane (PSMA) à la prostate (PSMA).
30 janvier 2025 mis à jour par: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité antitumorale de 177lu-LNC1011
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique IIT ouverte à un seul centre unique, à un seul bras et à un seul bras, évaluant la sécurité et l'efficacité anti-tumorale de l'injection 177LU-LNC1011 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la desmoplasie métastatique PSMA (MCRPC).
Treize patients devraient être inscrits.
Les sujets devront signer un formulaire de consentement éclairé avant le dépistage, et les sujets sélectionnés seront traités avec l'injection 177lu-LNC1011 comme 75 MCI (2,78 GBQ) par voie intraveineuse toutes les 6 semaines pour un total de 6 doses au cours de la période de traitement .
Les sujets seront surveillés pour l'innocuité et l'efficacité anti-tumorale après le dosage pendant la période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Affiated Hospital of Jiangnan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans, mâle.
- Le cancer de la prostate définie histologiquement ou cytologiquement, les patients n'ont pas été traités ou ont épuisé tout traitement.
- Rencontrez le diagnostic de travail de travail du cancer de la prostate 3 (PCWG3) du cancer de la prostate résistant à la desmoplasie métastatique (MCRPC), y compris: a) la présence d'un niveau de desmoplasie de testostérone sérique (testostérone sérique <50 ng / dL ou 1,7 nmol / L); b) et la présence de l'une des éléments suivants: - Progression sérique PSA: PSA> 1 ng / ml et 2 augmentations consécutives en PSA 1 semaine d'intervalle, 2 supérieures à 50% du Nadir; ou une scintigraphie osseuse suggérant ≥ 2 nouvelles lésions osseuses; ou CT ou IRM suggérant une progression des lésions des tissus mous (RECIST 1.1).
- Un score de statut physique de ≤2 selon les critères du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG).
- Positivité PSMA confirmée par 68GA -PSMA PET / CT.
Critères d'exclusion:
Les patients qui n'ont pas répondu aux exigences évaluées par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 177lu-lnc1011
Les sujets sélectionnés avec succès seront traités avec l'injection 177LU-LNC1011 pendant la période de traitement avec 75 MCI (2,78 GBQ) par voie intraveineuse toutes les 6 semaines pour un total de 6 doses.
Les sujets seront surveillés pour l'innocuité et l'efficacité anti-tumorale après le dosage pendant la période de traitement.
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75 MCI (2,78 GBQ) de 177lu-LNC1011 injection par voie intraveineuse à chaque fois, des injections toutes les 6 semaines, ne dépassant pas un total de 6 injections.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer la différence dans les changements de PSA avant et après avoir reçu un traitement 177LU-LNC1011
Délai: 2-12 semaines
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2-12 semaines
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Taux de rémission objectifs chez les patients MCRPC comme évalué par RECIST v1.1 traité avec 177lu-LNC1011
Délai: 2-12 semaines
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2-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La dose de rayonnement de 177lu-lnc1011 dans les organes et les tumeurs normaux comme évalué par Olinda / EXM
Délai: 1 jour
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1 jour
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Le changement de SUV (Suvmax, Suvmean) en imagerie PET / CT 68GA-PSMA avant et après avoir reçu le traitement 177LU-LNC1011 comme évalué par PMOD version 4.3
Délai: 1 jour
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LS2023057
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .