Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia 177LU-LNC1011 w jedno-, jednoramiennym, otwartym badaniu u pacjentów z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) raka prostaty opornego
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeciwnowotworowej 177LU-LNC1011
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoskutowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne IIT oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeciwnowotworowe wstrzyknięcia 177LU-LNC1011 u pacjentów z dodatkowym przerzutowym rakiem prostaty opornym na PSMA-dodatnim przerzutowym (MCRPC).
Oczekuje się, że trzynastu pacjentów zostanie włączonych.
Badani będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody przed badaniem, a udane badane osoby będą traktowani wtryskiem 177LU-LNC1011 jako dożylnie 75 MCI (2,78 GBQ) co 6 tygodni w sumie nie więcej niż 6 dawek w okresie leczenia .
Badani będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przeciwnowotworowej po dawkowaniu w okresie leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Affiated Hospital of Jiangnan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat, mężczyzna.
- Histologicznie lub cytologicznie zdefiniowanym rakiem prostaty, pacjenci nie zostali leczeni lub wyczerpali całe leczenie.
- Diagnozowanie grupy roboczej 3 (PCWG3) grupy roboczej raka prostaty (PCWG3) opornego na desmoplazję raka prostaty (MCRPC), w tym: A) obecność poziomu desmoplazji testosteronu w surowicy (testosteron w surowicy <50 ng/dl lub 1,7 nmol/l); b) i obecność jednej z następujących: - Progresja PSA w surowicy: PSA> 1 ng/ml i 2 kolejne wzrosty w odległości PSA w odstępie 1 tygodnia, 2 ponad 50% nadir; lub skan kości sugerujący ≥2 nowe zmiany kości; lub CT lub MRI sugerująca postęp zmian tkanki miękkiej (RECIST 1.1).
- Wynik stanu fizycznego ≤2 zgodnie z kryteriami Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pozytywność PSMA potwierdzona przez 68GA -PSMA PET/CT.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy nie spełniali wymagań ocenianych przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 177LU-LNC1011
Pomyślnie badani osoby będą traktowani wstrzyknięciem 177LU-LNC1011 w okresie leczenia 75 MCI (2,78 GBQ) dożylnie co 6 tygodni w sumie nie więcej niż 6 dawek.
Badani będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przeciwnowotworowej po dawkowaniu w okresie leczenia.
|
75 MCI (2,78 GBQ) z 177LU-LNC1011 Wstrzyknięcie dożylnie za każdym razem, zastrzyki co 6 tygodni, nie przekraczające w sumie 6 zastrzyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić różnicę w zmianach PSA przed i po otrzymaniu leczenia 177LU-LNC1011
Ramy czasowe: 2-12 tygodni
|
2-12 tygodni
|
|
Obiektywne wskaźniki remisji u pacjentów z MCRPC jako ocena przez recist v1.1 leczone 177LU-LNC1011
Ramy czasowe: 2-12 tygodni
|
2-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka promieniowania 177LU-LNC1011 w normalnych narządach i guzach ocenia się przez Olinda/Exm
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zmiana SUV (SUVMAX, SUVMEAN) w 68GA-PSMA PET/CT Imaging przed i po otrzymaniu 177LU-LNC1011 jako ocena według PMOD w wersji 4.3
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS2023057
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .