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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'iniezione di 177LU-LNC1011 in uno studio aperto a singolo centro, a braccio singolo su pazienti con carcinoma prostatico metastatico per antigene membrana (PSMA specifico per la prostata

30 gennaio 2025 aggiornato da: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia antitumorale di 177LU-LNC1011

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'iniezione clinica IIT aperta, a singolo centro, a singolo braccio, che valuta l'efficacia di sicurezza e antitumorale dell'iniezione 177LU-LNC1011 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla desmoplasia positiva PSMA (MCRPC). Si prevede che tredici pazienti siano arruolati. I soggetti dovranno firmare un modulo di consenso informato prima dello screening e i soggetti schermati con successo saranno trattati con l'iniezione di 177LU-LNC1011 come 75 MCI (2,78 GBQ) per via endovenosa ogni 6 settimane per un totale di non più di 6 dosi durante il periodo di trattamento . I soggetti saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia antitumorale dopo il dosaggio durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Affiated Hospital of Jiangnan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni, maschio.
  2. Il carcinoma della prostata istologicamente o citologicamente definito, i pazienti non sono stati trattati o hanno esaurito tutto il trattamento.
  3. Incontra la diagnosi del gruppo di lavoro del carcinoma della prostata 3 (PCWG3) di carcinoma prostatico resistente alla desmoplasia metastatica (MCRPC), incluso: a) la presenza di un livello di desmoplasia di testosterone sierico (testosterone sierico <50 ng/dl o 1,7 nmol/L); b) e la presenza di uno dei seguenti: - Progressione del PSA sierica: PSA> 1 ng/ml e 2 aumenti consecutivi in ​​PSA a 1 settimana di distanza, 2 in più del 50% del Nadir; o una scansione ossea che suggerisce ≥2 nuove lesioni ossee; o CT o risonanza magnetica suggestiva della progressione delle lesioni dei tessuti molli (RECIST 1.1).
  4. Un punteggio di stato fisico di ≤2 secondo i criteri del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG).
  5. Positività PSMA confermata da 68GA -PSMA PET/CT.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non hanno soddisfatto i requisiti valutati dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177LU-LNC1011
I soggetti schermati con successo saranno trattati con iniezione di 177LU-LNC1011 durante il periodo di trattamento con 75 MCI (2,78 GBQ) per via endovenosa ogni 6 settimane per un totale di non più di 6 dosi. I soggetti saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia antitumorale dopo il dosaggio durante il periodo di trattamento.
Droga: 177LU-LNC1011
75 MCI (2,78 GBQ) di iniezione 177LU-LNC1011 per via endovenosa ogni volta, iniezioni ogni 6 settimane, per non superare un totale di 6 iniezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la differenza nelle variazioni del PSA prima e dopo aver ricevuto il trattamento 177LU-LNC1011
Lasso di tempo: 2-12 settimane
2-12 settimane
Tassi di remissione obiettiva nei pazienti MCRPC come valutano da RECIST V1.1 trattati con 177LU-LNC1011
Lasso di tempo: 2-12 settimane
2-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose di radiazione di 177LU-LNC1011 in organi e tumori normali come valuta da olinda/exm
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Il cambio di SUV (Suvmax, Suvmean) nell'imaging PET/CT 68GA-PSMA prima e dopo aver ricevuto il trattamento 177LU-LNC1011 come valutazione da PMOD versione 4.3
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS2023057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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