Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1/VEGF-bispesifisen vasta-aineen intratekaalinen yhdistelmä ja pemetreksoitu leptomeningeal-etäpesäkkeille.

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Vaiheen I/II kliininen tutkimus PD-1/VEGF-bispesifisen vasta-aineen intratekaalisesta yhdistelmästä ja pemetreksoitu leptomeningeaaliseen etäpesäkkeeseen.

Leptomeningeaalinen etäpesäkkeet, joille on tunnusomaista tuumorisolut tunkeutuvat ja lisääntyvät subaraknoidisessa tilassa, edustaa selkeää rakenteen osallistumisen mallia ja on pahanlaatuisten kasvainten kohtalokas komplikaatio. Tämä tutkimus on mahdollinen, yhden käden vaiheen I/II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida intratekaalisten PD-1/VEGF-bispesifisten vasta-aineiden turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä pemetreksoituneiden kanssa hoitaessasi leptomieaalisia etäpesäkkeitä kiinteistä kasvaimista, tavoitteena tehokkaamman hoidon tavoitteena, jonka tavoitteena on tehokas hoitomenetelmä, ja tavoitteena on tehokas hoitomenetelmä, jolla on tehokas hoitomenetelmä, ja tavoitteena on tehokas hoitomenetelmä, jolla on tehokas hoitomenetelmä, ja tavoitteena on tehokas hoitoa vaihtoehdot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leptomeneningeaalinen etäpesäkkeet ovat kasvaimen metastaasien vakava muoto, jota hoidetaan pääasiassa intratekaalisella kemoterapialla. Suoritimme PD-1: n yhdistettynä pemetreksoituun intratekaaliseen antamiseen kiinteiden kasvainten meningeaalisen etäpesäkkeiden hoitamiseksi ja saavutimme hyvät tulokset ja korkean turvallisuuden. Viime vuosina kohdennettua terapiaa yhdistettynä immunoterapiaan on käytetty laajasti kiinteiden kasvainten, kuten keuhkosyövän, hoidossa. Ivonescimab on maailman ensimmäinen PD-1/VEGF-kaksoisvasta-aine, joka on parempi kuin perinteinen kohdennettu terapia yhdistettynä immunoterapiaan systeemisessä hoidossa, ja yleinen turvallisuus on hyvä. Tämän mahdollisen, yhden käsivarren I/II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida intratekaalisen donescimabin (PD-1/VEGF) turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä pemetreksoituneiden kanssa hoitaessaan kiinteistä kasvaimista saatuja leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä etsittäessä tehokkaampia hoitovaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Puhelinnumero: +8618718178286
  • Sähköposti: dr-zypan@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD
          • Puhelinnumero: +8618718178286
          • Sähköposti: dr-zypan@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteiden kasvainten diagnoosi; aivo -selkäydinnesteen sytopatologia on positiivinen.
  2. Miehet tai naiset, joiden ikä on 21 - 75 vuotta; Normaali maksa ja munuaisten toiminta; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Ei historiaa vakavasta hermostotaudista; Ei vakavaa dyskrasiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdolliset todisteet hermoston vajaatoiminnasta, mukaan lukien vaikea enkefalopatia, luokan 3 tai 4 leukoenkefalopatia kuvantamisessa ja Glasgow -koomassa on alle 11.
  2. Kaikki todisteet laajoista ja tappavista progressiivisista systeemisistä sairauksista ilman tehokasta hoitoa.
  3. Ilmeinen verenvuoto taipumus; Potilaat, joilla on verenvuoto (NCI-CTCAE V5.0 suurempi kuin aste 2), hyytymishäiriöt, hypertensiivinen kriisi ja vaikea valtimotromboosi.
  4. HIV- tai AIDS-, akuutti- tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, aikaisempi anti-PD1-hoidon aiheuttama keuhkokuumetulehdus, tai sillä on jatkuvaa> luokan 2 haittavaikutusta tällaisessa hoidossa; tai jatkuva autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  5. Ensimmäistä hoitokuukautta sekä induktio- ja konsolidointihoidon aikana käytettiin uusia lääkkeitä, jotka olivat tehokkaita meningeaalisten metastaaseja vastaan, lukuun ottamatta aiemmin annettuja niitä. Nämä sisälsivät ensisijaisesti pienimolekyylin kohdennetut terapiat, kuten EGFR-TKI/ALK-TKI-lääkkeet, kuten osimerinibi ja lorlatinibi.
  6. Potilaat, joilla oli huono vaatimustenmukaisuus tai muut syyt, jotka eivät olleet sopimattomia tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratekaalinen PD-1/VEGF-bispesifinen vasta-aine plus pemetrexed
Tämä tutkimus on mahdollinen, yhden käden, vaiheen I/II kliininen tutkimus. Ensisijainen tavoite on määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2D) PD-1/VEGF-bispesifisen vasta-aineen intratekaaliselle yhdistelmälle pemetrexed ja ja turvallisuuden ja turvallisuuden perusteella hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella. Arvioidaan myös kliininen vasteaste (CRR), etenemisvapaa eloonjääminen, joka liittyy leptomeningeal-etäpesäkkeisiin (LMPF) ja yleiseen eloonjäämiseen (OS). Potilailla on aivo -selkäydinneste (CSF) ja verinäytteen keräys ennustajien (kliininen, molekyyli ja/tai immuuni) arvioimiseksi tämän hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Lääke: AK112
PD-1/VEGF-bispesifisen vasta-aineen intratekaalista injektiota annettiin kahden viikon välein kuuden viikon ajan induktiovaiheen aikana, mitä seurasi kuukausittaiset injektiot ylläpitovaiheen aikana, toistumiseen tai kuolemaan asti.
Lääke: Pemetrexed (alimta)
Pemetrexedia annettiin intratekaalisella injektiolla, ensin induktioterapiana, kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jota seurasi konsolidointihoito, kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten ylläpitohoito, kerran kuukaudessa potilaan kuolemaan asti, leptomeningeaalinen etäpesäkkeet etenevät tai supistumattomia vakavia haittatapahtumia tapahtui.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitattiin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Haittatapahtumat (AE) arvioidaan CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti. Asteiden 3–5 tapahtumat määritellään kohtalaisiksi ja vakaviksi haittatapahtumiksi.
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
PR2D
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Suositeltu vaiheen II annos. Annosta rajoittava toksisuus määriteltiin ≥ asteen 3 neurologiseksi toksisuudeksi (esim. kemiallinen aivokalvontulehdus) tai muuksi asteen 4 toksisuudeksi.
Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen etenemisvapaa eloonjääminen (NPFS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
NPFS määriteltiin ajalle hoidon aloittamisesta neurologiseen etenemiseen tai kuolemaan (joka kattaa sekä leptomeningeaaliset että parenkymaaliset leesiot).
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Leptomeningeaaliseen metastaasiin (LMPFS) liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun leptomeningeaalisen etäpesäkkeen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
LMPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta leptomeningeaalisen etäpesäkkeen etenemiseen tai kuolemaan. Leptomeningeaalisen metastaasin eteneminen määritettiin RANO-ehdotuksen arviointikriteerien perusteella, jotka on vahvistettu ja julkaistu Neuro Oncolissa.
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun leptomeningeaalisen etäpesäkkeen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leptomeningeaaliseen metastaasiin (LMPFS) liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun leptomeningeaalisen etäpesäkkeen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
LMPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta leptomeningeaalisen etäpesäkkeen etenemiseen tai kuolemaan. Leptomeningeaalisen metastaasin eteneminen määritettiin RANO-ehdotuksen arviointikriteerien perusteella, jotka on vahvistettu ja julkaistu Neuro Oncolissa.
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun leptomeningeaalisen etäpesäkkeen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Kliininen vasteaste
Aikaikkuna: Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 6 kuukautta
Leptomeningeal-etäpesäyksen vastekriteereistä (RANO) vasteen arviointia (RANO) käytettiin tämän tutkimuksen kliinisen vasteen arvioimiseksi.
Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 6 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta kuolemanpäivään saakka mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin tai viimeinen seuranta ， arvioitiin jopa 6 kuukautta.
Yleinen eloonjääminen rekisteröitiin potilaan ilmoittautumisen päivämäärän jälkeen. Kaikkia potilaita seurattiin tutkimuksen kuolemaan tai loppuun saakka.
Tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta kuolemanpäivään saakka mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin tai viimeinen seuranta ， arvioitiin jopa 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT-P-AK112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa