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Intrathekale Kombination von bispezifischem PD-1/VEGF-Antikörper und Pemetrex für Leptomeningeal-Metastasierung.

15. Mai 2025 aktualisiert von: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Eine klinische Phase-I/II-Studie einer intrathekalen Kombination von PD-1/VEGF-bispezifischen Antikörpern und Pemetrex für Leptomeningen-Metastasierung.

Leptomeningeneale Metastasierung, gekennzeichnet durch Tumorzellen, die im Subarachnoidalraum infiltrieren und proliferieren, stellen ein deutliches Muster der Beteiligung des Zentralnervensystems dar und ist eine tödliche Komplikation von malignen Tumoren. Diese Studie ist eine prospektive klinische Phase-I/II-Studie, die darauf abzielt Optionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leptomeningalmetastasierung ist eine schwere Form der Tumormetastasierung, die hauptsächlich mit intrathekaler Chemotherapie behandelt wird. Wir führten PD-1 in Kombination mit einer pemetrexierten intrathekalen Verabreichung zur Behandlung der meningealen Metastasierung fester Tumoren durch und erzielten gute Ergebnisse und hohe Sicherheit. In den letzten Jahren wurde eine gezielte Therapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei der Behandlung von soliden Tumoren wie Lungenkrebs weit verbreitet. Ivonescimab ist der weltweit erste PD-1/VEGF-Doppelantikörper, der der traditionellen gezielten Therapie in Kombination mit einer Immuntherapie in der systemischen Therapie überlegen ist und die allgemeine Sicherheit gut ist. Diese prospektive klinische Phase-I/II-Studie mit einem Arme zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekalen Ivonescimab (PD-1/VEGF) in Kombination mit Pemetrexten bei der Behandlung von Leptomeningenalmetastasen aus soliden Tumoren zu bewerten und effektivere Behandlungsoptionen zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Telefonnummer: +8618718178286
  • E-Mail: dr-zypan@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose fester Tumoren; Cerebrospinalfluidzytopathologie ist positiv.
  2. Männliche oder weibliche Alter zwischen 21 und 75 Jahren; Normale Leber- und Nierenfunktion; WBC ≥ 4000/mm3, PLT ≥ 100000/mm3.
  3. Keine Anamnese einer schweren Erkrankung des Nervensystems; Keine schwere Dyscrasie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Hinweise auf ein Nervensystemversagen, einschließlich einer schweren Enzephalopathie, Leukoenzephalopathie des Grades 3 oder 4, und Glasgow Coma erzielen weniger als 11.
  2. Alle Hinweise auf umfangreiche und tödliche progressive systemische Erkrankungen ohne wirksame Behandlung.
  3. Offensichtliche Blutungsneigung; Patienten mit Blutung (NCI-CTCAE v5.0 größer als Grad 2), Gerinnungsstörung, hypertensive Krise und schwere arterielle Thrombose.
  4. Eine Vorgeschichte von HIV- oder AIDS, akuter oder chronischer Hepatitis B oder C-Infektion, frühere Anti-PD1-Therapie-induzierte Pneumonitis oder laufende unerwünschte Ereignisse der 2 Grad 2; oder eine fortlaufende Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  5. Der erste Monat der Behandlung sowie während der Induktions- und Konsolidierungstherapie wurden neue Arzneimittel gegen Meningealmetastasen verwendet, ohne die zuvor verabreichten. Diese umfassten in erster Linie kleine Moleküle gezielte Therapien wie EGFR-TKI/Alk-TKI-Medikamente wie Osimertinib und Lorlatinib.
  6. Patienten mit schlechter Einhaltung oder anderen Gründen, die für diese Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekaler PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper plus Pemetrexed
Diese Studie ist eine prospektive klinische Phase-I/II-Phase-I/II-Studie. Das Hauptziel besteht darin, die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für die intrathekale Kombination von PD-1/VEGF-bispezifischen Antikörper mit Pemetrexed und Sicherheit basierend auf der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zu bestimmen. Die klinische Ansprechrate (CRR), das progressionsfreie Überleben im Zusammenhang mit Leptomeningen-Metastasierung (LMPFS) und das Gesamtüberleben (OS) werden ebenfalls bewertet. Die Patienten haben eine Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und eine Blutprobensammlung zur Bewertung von Prädiktoren (klinisch, molekular und/oder immun) für die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Regimes.
Arzneimittel: AK112
Die intrathekale Injektion des bispezifischen PD-1/VEGF-Antikörpers wurde alle zwei Wochen in der Induktionsphase alle zwei Wochen verabreicht, gefolgt von monatlichen Injektionen während der Wartungsphase bis zum Wiederauftreten oder zum Tod.
Arzneimittel: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed wurde durch die Intrathekale Injektion, zunächst als Induktionstherapie, zwei Wochen pro Woche für 2 Wochen, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie, einmal pro Woche für 4 Wochen, dann für die Erhaltungstherapie, einmal pro Monat bis zum Tod des Patienten, Leptomenening -Metastasierung oder unanlagbare schwere unerwünschte Ereignisse verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit wurde die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemessen. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Ereignisse des Grades 3–5 werden als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse definiert.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
PR2D
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Die empfohlene Phase-II-Dosis. Die dosislimitierende Toxizität wurde als neurologische Toxizität ≥ Grad 3 (z. B. chemische Meningitis) oder andere Toxizität Grad 4 definiert.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches progressionsfreies Überleben (NPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten neurologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
NPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum neurologischen Fortschreiten oder Tod definiert (und deckte sowohl leptomeningeale als auch parenchymale Läsionen ab).
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten neurologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben im Zusammenhang mit leptomeningealen Metastasen (LMPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Metastasierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
LMPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der leptomeningealen Metastasierung oder zum Tod definiert. Das Fortschreiten der leptomeningealen Metastasierung wurde auf der Grundlage der Bewertungskriterien des RANO-Vorschlags bestimmt, die auf Neuro Oncol erstellt und veröffentlicht wurden.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Metastasierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben im Zusammenhang mit leptomeningealen Metastasen (LMPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Metastasierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
LMPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der leptomeningealen Metastasierung oder zum Tod definiert. Das Fortschreiten der leptomeningealen Metastasierung wurde auf der Grundlage der Bewertungskriterien des RANO-Vorschlags bestimmt, die auf Neuro Oncol erstellt und veröffentlicht wurden.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Metastasierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet
Die Reaktionsbewertung in den Vorschlägen der Neuroonkologiekriterien (RANO) für Reaktionskriterien für die Leptomeningeal-Metastasierung wurde verwendet, um die klinische Reaktion in dieser Studie zu bewerten.
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Aus der Einschreibung dieser Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, oder der letzten Follow-up bis zu 6 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder zum Ende der Studie verfolgt.
Aus der Einschreibung dieser Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, oder der letzten Follow-up bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT-P-AK112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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