Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal kombination af PD-1/VEGF bispecifikt antistof og pemetrexed til leptomeningeal metastase.

15. maj 2025 opdateret af: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

En fase I/II-klinisk undersøgelse af en intratekal kombination af PD-1/VEGF Bispecifikt antistof og pemetrexed til leptomeningeal metastase.

Leptomeningeal metastase, kendetegnet ved tumorceller, der infiltrerer og spreder sig i det subarachnoide rum, repræsenterer et tydeligt mønster af centralnervesystemets involvering og er en dødelig komplikation af ondartede tumorer. Denne undersøgelse er en potentiel klinisk forsøg med en enkelt arm Fase I/II-forsøg, der sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intratekale PD-1/VEGF-bispecifikke antistoffer kombineret med Pemetrexed til behandling af leptomeningeal metastaser fra faste tumorer, med det mål at identificere mere effektiv behandling muligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leptomeningeal metastase er en alvorlig form for tumormetastase, primært behandlet med intratekal kemoterapi. Vi udførte PD-1 kombineret med pemetrexeret intratekal administration til behandling af meningeal metastase af faste tumorer og opnåede gode resultater og høj sikkerhed. I de senere år er målrettet terapi kombineret med immunterapi blevet vidt brugt til behandling af faste tumorer, såsom lungekræft. Ivonescimab er verdens første PD-1/VEGF-dobbeltantistof, hvilket er overlegent end traditionel målrettet terapi kombineret med immunterapi i systemisk terapi, og den samlede sikkerhed er god. Denne prospektive kliniske undersøgelse af en enkeltarms I/II sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intratekal Ivonescimab (PD-1/VEGF) kombineret med Pemetrexed til behandling af leptomeningeal metastase fra faste tumorer og søger mere effektive behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Telefonnummer: +8618718178286
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af faste tumorer; cerebrospinalvæskecytopatologi er positiv.
  2. Mand eller kvinde i alderen 21 og 75 år; Normal lever- og nyrefunktion; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Ingen historie med alvorlig sygdom i nervesystemet; Ingen alvorlig dyscrasi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert bevis for nervesystemfejl, herunder alvorlig encephalopati, grad 3 eller 4 leukoencephalopati på billeddannelse, og Glasgow -koma -score mindre end 11.
  2. Ethvert bevis på omfattende og dødbringende progressive systemiske sygdomme uden effektiv behandling.
  3. Åbenlyst blødning tendens; Patienter med blødning (NCI-CTCAE V5.0 større end klasse 2), koagulationsforstyrrelse, hypertensiv krise og svær arteriel trombose.
  4. En historie med HIV eller AIDS, akut eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion, tidligere anti-PD1-terapi-induceret pneumonitis eller har løbende> grad 2 bivirkninger ved sådan terapi; eller løbende autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling i de sidste 2 år.
  5. Den første måned til behandling såvel som under induktions- og konsolideringsterapi blev der anvendt nye lægemidler, der var effektive mod meningeal -metastaser, eksklusive de tidligere indgivne. Disse omfattede primært små molekyle målrettede terapier, såsom EGFR-TKI/ALK-TKI-lægemidler som Osimertinib og Lorlatinib.
  6. Patienter med dårlig overholdelse eller andre grunde, der var uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratecal PD-1/VEGF bispecifikt antistof plus pemetrexed
Denne undersøgelse er en prospektiv klinisk forsøg med en enkelt arm, fase I/II. Det primære mål er at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) for den intratekale kombination af PD-1/VEGF-bispecifikt antistof med pemetrexed og og sikkerhed baseret på forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger. Klinisk responsrate (CRR), progressionsfri overlevelse relateret til leptomeningeal metastase (LMPF'er) og den samlede overlevelse (OS) evalueres også. Patienter vil have cerebrospinalvæske (CSF) og blodprøveopsamling til evaluering af prediktorer (klinisk, molekylær og/eller immun) af effektiviteten og sikkerheden af ​​dette regime.
Medicin: AK112
Intratekal injektion af PD-1/VEGF-bispecifikt antistof blev administreret hver anden uge i seks uger i induktionsfasen, efterfulgt af månedlige injektioner i vedligeholdelsesfasen, indtil gentagelse eller død.
Medicin: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed blev administreret ved intratekal injektion, først som induktionsterapi, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af konsolideringsterapi, en gang om ugen i 4 uger, så opstod vedligeholdelsesbehandling, en gang om måneden, indtil patientens død, leptomeningeal metastase skrider frem eller uacceptable alvorlige bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger blev målt for at bestemme tolerabilitet og sikkerhed. Bivirkninger (AE'er) evalueres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Hændelser af grad 3-5 er defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
PR2D
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Den anbefalede fase II dosis. Den dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som ≥ grad 3 neurologisk toksicitet (f.eks. kemisk meningitis) eller anden grad 4 toksicitet.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk progressionsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede neurologisk progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
NPFS blev defineret som tiden fra behandlingens start til neurologisk progression eller død (dækkende både leptomeningeale og parenkymale læsioner).
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede neurologisk progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse relateret til leptomeningeal metastase (LMPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede leptomeningeal metastaseprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
LMPFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til leptomeningeal metastaseprogression eller død. Progressionen af ​​leptomeningeal metastase blev bestemt baseret på RANO-forslagsevalueringskriterierne, som er blevet etableret og offentliggjort på Neuro Oncol.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede leptomeningeal metastaseprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse relateret til leptomeningeal metastase (LMPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede leptomeningeal metastaseprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
LMPFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til leptomeningeal metastaseprogression eller død. Progressionen af ​​leptomeningeal metastase blev bestemt baseret på RANO-forslagsevalueringskriterierne, som er blevet etableret og offentliggjort på Neuro Oncol.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede leptomeningeal metastaseprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Klinisk responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Responsevurderingen i neuro-onkologikriterier (RANO) -forslaget til responskriterier for leptomeningeal metastase blev anvendt til at vurdere den kliniske respons i denne undersøgelse.
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmeldingen af ​​denne undersøgelse indtil dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først eller den sidste opfølgning ， vurderede op til 6 måneder.
Den samlede overlevelse blev registreret siden datoen for patienttilmelding. Alle patienter blev fulgt op indtil døden eller slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra tilmeldingen af ​​denne undersøgelse indtil dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først eller den sidste opfølgning ， vurderede op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT-P-AK112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase

Kliniske forsøg med AK112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner