Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD-1/VEGF biszpecifikus antitest intrathecális kombinációja és a pemetrexed a leptomeningeális metasztázishoz.

2025. május 15. frissítette: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

I/II fázisú klinikai vizsgálat a PD-1/VEGF biszpecifikus antitest intrathecális kombinációjának és a leptomeningeális metasztázishoz Pemetrexed.

A leptomeningeális metasztázis, amelyet a tumorsejtek jellemeznek, amelyek beszivárognak és szaporodnak a szubarachnoid térben, a központi idegrendszeri részvétel megkülönböztető mintáját képviselik, és a rosszindulatú daganatok halálos szövődménye. Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú I/II fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az intrathecális PD-1/VEGF biszpecifikus antitestek biztonságának és hatékonyságának értékelése a pemetrexed és a szilárd daganatokból származó leptomeningeális metasztázisok kezelésében, azzal a céllal, hogy azonosítsák a hatékonyabb kezelést hatékonyabb kezelést. Opciók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leptomeningeális metasztázis a tumor metasztázis súlyos formája, amelyet elsősorban intrathecális kemoterápiával kezelnek. PD-1-et végeztünk a pemetrexed intrathecalis beadással kombinálva a szilárd daganatok meningeális metasztázisának kezelésére, és jó eredményeket és magas biztonságot értünk el. Az utóbbi években az immunterápiával kombinált célzott terápiát széles körben alkalmazzák szilárd daganatok, például tüdőrák kezelésére. Az ivonescimab a világ első PD-1/VEGF kettős antitestje, amely jobb, mint a hagyományos célzott terápia, a szisztémás terápiában az immunterápiával kombinálva, és az általános biztonság jó. Ez a prospektív, egykarú I/II. Fázisú klinikai vizsgálat célja az intrathecaliscimab (PD-1/VEGF) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Pemetrexed és a szilárd daganatok leptomeningeális metasztázisának kezelésében kombinálva, és hatékonyabb kezelési lehetőségeket keresve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Telefonszám: +8618718178286
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516000
        • Toborzás
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A szilárd daganatok szövettani vagy citológiailag megerősített diagnosztizálása; cerebrospinális folyadék citopatológia pozitív.
  2. 21 és 75 év közötti férfi vagy nő; Normál máj- és vese funkció; WBC≥4000/mm3, PLT ≥100000/mm3.
  3. Nincs kórtörténet a súlyos idegrendszeri betegségről; Nincs súlyos diszkrázia.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen bizonyíték az idegrendszeri kudarcról, beleértve a súlyos encephalopathia, a 3. vagy 4. fokozatú leukoencephalopathia képalkotáson, és a Glasgow Coma -t kevesebb, mint 11.
  2. Bármilyen bizonyíték a kiterjedt és halálos progresszív szisztémás betegségek hatékony kezelése nélkül.
  3. Nyilvánvaló vérzés tendenciája; A vérzésben szenvedő betegek (NCI-CTCAE v5.0 nagyobb, mint a 2. fokozat), koagulációs rendellenesség, hipertóniás válság és súlyos artériás trombózis.
  4. A HIV vagy AIDS, akut vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, korábbi anti-PD1 terápia által indukált pneumonitis története, vagy az ilyen terápia 2. fokozatának 2. fokozatú mellékhatásai vannak; vagy folyamatban lévő autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  5. A kezelés első hónapja, valamint az indukciós és konszolidációs terápia során új gyógyszereket használtunk a meningeális metasztázisok ellen, kivéve azokat, amelyek korábban beadtak. Ezek elsősorban a kis molekulák célzott terápiáit tartalmazzák, például az EGFR-TKI/ALK-TKI gyógyszereket, mint például az osimertinib és a lorlatinib.
  6. Azok a betegek, akiknek rossz megfelelés vagy egyéb okok voltak, amelyek alkalmatlanok voltak ehhez a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intrathecal PD-1/VEGF Bispecifikus antitest és Pemetrexed
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, I/II fázisú klinikai vizsgálat. Az elsődleges cél a PD-1/VEGF biszpecifikus antitest intrathecális kombinációjához az ajánlott II. Fázisú dózis (RP2D) meghatározása a Pemetrexed és a Biztonság, a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása alapján. A klinikai válaszarányt (CRR), a leptomeningeális metasztázissal (LMPF) és az általános túléléssel (OS) szintén kiértékeljük. A betegeknek cerebrospinális folyadék (CSF) és vérminta gyűjtése lesz a prediktorok (klinikai, molekuláris és/vagy immun) előrejelzők értékeléséhez ennek a rendnek a hatékonyságát és biztonságát.
Drog: AK112
A PD-1/VEGF biszpecifikus antitest intrathecális injekcióját kéthetente hat hetente adtuk be az indukciós szakaszban, majd havonta injekciókat követnek a karbantartási szakaszban, a visszatérés vagy a halálig.
Drog: Pemetrexed (Alimta)
A Pemetrexed -et intrathecalis injekcióval, először indukciós terápiaként, hetente két hétig, majd konszolidációs terápiával, hetente egyszer 4 hétig, majd karbantartási terápiát, havonta egyszer, a beteg haláláig, a leptomeningeális metasztázis előrehaladása, vagy az átitathatatlan súlyos káros események bekövetkeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulását mérték a tolerálhatóság és a biztonságosság meghatározása céljából. A nemkívánatos események (AE) értékelése a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint történik. A 3-5. fokozatú eseményeket mérsékelt és súlyos nemkívánatos eseményekként határozzák meg.
A kezelés dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
PR2D
Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónapig tart.
Az ajánlott fázis II. A dózist korlátozó toxicitást ≥ 3. fokozatú neurológiai toxicitásként (pl. kémiai agyhártyagyulladás) vagy egyéb 4. fokozatú toxicitásként határozták meg.
A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai progressziómentes túlélés (NPFS)
Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált neurológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
Az NPFS-t a kezelés kezdetétől a neurológiai progresszióig vagy halálig eltelt időként határozták meg (mind a leptomeningeális, mind a parenchymalis léziókra).
A kezelés időpontjától az első dokumentált neurológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A leptomeningeális metasztázishoz (LMPFS) kapcsolódó progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a leptomeningealis metasztázis első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig
Az LMPFS-t a kezelés kezdetétől a leptomeningealis metasztázis progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg. A leptomeningealis metasztázis progresszióját a Neuro Oncol-on megállapított és közzétett RANO javaslat értékelési kritériumai alapján határoztuk meg.
A kezelés időpontjától a leptomeningealis metasztázis első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leptomeningeális metasztázishoz (LMPFS) kapcsolódó progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a leptomeningealis metasztázis első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig
Az LMPFS-t a kezelés kezdetétől a leptomeningealis metasztázis progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg. A leptomeningealis metasztázis progresszióját a Neuro Oncol-on megállapított és közzétett RANO javaslat értékelési kritériumai alapján határoztuk meg.
A kezelés időpontjától a leptomeningealis metasztázis első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig
Klinikai válaszarány
Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 6 hónapig értékelve
A tanulmányban a klinikai válasz felmérésére a válaszértékelést a neuro-onkológiai kritériumok (RANO) javaslatában alkalmazták a leptomeningeális metasztázis válaszkritériumaira.
A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 6 hónapig értékelve
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány beiratkozásától kezdve a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az előbb, vagy az utolsó nyomon követést, amelyet 6 hónapig értékeltek.
Az általános túlélést a beteg beiratkozásának időpontja óta rögzítették. Az összes beteget halálig vagy a vizsgálat végéig követték.
A tanulmány beiratkozásától kezdve a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az előbb, vagy az utolsó nyomon követést, amelyet 6 hónapig értékeltek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IT-P-AK112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel