Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální kombinace bispecifické protilátky PD-1/VEGF a pemetrexed pro leptomeningální metastázy.

15. května 2025 aktualizováno: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Klinická studie fáze I/II intratekální kombinaci bispecifické protilátky PD-1/VEGF a pemetrexed pro leptomeningální metastázy.

Leptomeningální metastázy, charakterizovaná infiltrujícími a proliferaci nádorových buněk v subarachnoidálním prostoru, představuje zřetelný vzorec postižení centrálního nervového systému a je to fatální komplikace maligních nádorů. Tato studie je prospektivní klinická studie s jedním ramenem I/II zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti intratekálních PD-1/VEGF bispecifických protilátek kombinovaných s pemetrexed při léčbě leptomeningálních metastáz z pevných nádorů, s cílem identifikovat účinnější léčbu za účelem identifikace účinnější léčby. Možnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Leptomeningální metastázy je závažná forma metastáz nádoru, primárně léčená intratekální chemoterapií. Provedli jsme PD-1 v kombinaci s pemetrexed intratekálním podáváním k léčbě meningální metastázy solidních nádorů a dosáhli dobrých výsledků a vysoké bezpečnosti. V posledních letech byla cílená terapie kombinovaná s imunoterapií široce používána při léčbě solidních nádorů, jako je rakovina plic. Ivonescimab je první dvojitá protilátka PD-1/VEGF na světě, která je lepší než tradiční cílená terapie kombinovanou s imunoterapií v systémové terapii, a celková bezpečnost je dobrá. Cílem této prospektivní klinické studie fáze I/II s jedním ramenem je zhodnotit bezpečnost a účinnost intratekálního ivonescimabu (PD-1/VEGF) kombinovaného s pemetrexed při léčbě leptomeningální metastázy z pevných nádorů a hledat účinnější možnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +8618718178286
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
        • Nábor
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD
          • Telefonní číslo: +8618718178286
          • E-mail: dr-zypan@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidních nádorů; cytopatologie mozkomíšního moku je pozitivní.
  2. Muž nebo žena ve věku od 21 do 75 let; Normální funkce jater a ledvin; WBC≥4000/MM3, PLT≥100000/MM3.
  3. Žádná anamnéza onemocnění těžkého nervového systému; Žádná těžká dyscrazie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli důkaz selhání nervového systému, včetně těžké encefalopatie, leukoencefalopatie stupně 3 nebo 4 na zobrazování a skóre kómatu Glasgow méně než 11.
  2. Jakýkoli důkaz rozsáhlých a smrtelných progresivních systémových onemocnění bez účinné léčby.
  3. Zjevná tendence krvácení; Pacienti s krvácením (NCI-CTCAE V5.0 větší než stupeň 2), porucha koagulace, hypertenzní krize a těžkou arteriální trombózou.
  4. Anamnéza HIV nebo AIDS, akutní nebo chronické infekce hepatitidy B nebo C, předchozí pneumonitida vyvolaná terapií Anti-PD1, nebo mají probíhající nežádoucí účinky třídy 2; nebo pokračující autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémové léčby za poslední 2 roky.
  5. První měsíc léčby, jakož i během indukční a konsolidační terapie, byly použity nová léčiva proti meningálním metastázám, s výjimkou těch, které byly dříve podány. Jednalo se především o terapie zaměřené na malé molekuly, jako jsou léky EGFR-TKI/ALK-TKI, jako jsou Osimertinib a Lorlatinib.
  6. Pacienti se špatnou dodržování předpisů nebo jiných důvodů, které byly pro tuto studii nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrathecal PD-1/VEGF bispecifická protilátka plus pemetrexed
Tato studie je prospektivní klinická studie s jednou rukou, fáze I/II. Primárním cílem je stanovit doporučenou dávku fáze II (RP2D) pro intratekální kombinaci bispecifické protilátky PD-1/VEGF s pemetrexed a bezpečnostmi na základě výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Rovněž je také hodnocena míra klinické odpovědi (CRR), přežití bez progrese související s leptomeningální metastáza (LMPF) a celkové přežití (OS). Pacienti budou mít mozkomíšskou tekutinu (CSF) a sběr vzorku krve pro vyhodnocení prediktorů (klinických, molekulárních a/nebo imunitních) účinnosti a bezpečnosti tohoto režimu.
Lék: AK112
Intratekální injekce bispecifické protilátky PD-1/VEGF byla podávána každé dva týdny po dobu šesti týdnů během indukční fáze, následovala měsíční injekce během fáze údržby až do opakování nebo smrti.
Lék: Pemetrexed (alimta)
Pemetrexed byl podáván intratekální injekcí, nejprve jako indukční terapie, dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, následovaná konsolidační terapií, jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté udržovací terapií, jednou za měsíc až do smrti pacienta, klesne v leptomeningové metastázi, došlo k postupu leptomeningální metastázy, došlo k postupu leptomeningální metastázy, došlo k postupu leptomeningální metastázy, došlo k postupu leptomeningální metastázy, došlo k postupu leptomeningální metastázy, došlo k postupu leptomeningální metastázy, došlo k progresi Leptomeningální metastázy, došlo k postupu leptomeningální metastázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byla měřena pro stanovení snášenlivosti a bezpečnosti. Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Příhody stupně 3-5 jsou definovány jako středně závažné a závažné nežádoucí účinky.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
PR2D
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Doporučená dávka fáze II. Toxicita limitující dávku byla definována jako ≥ stupeň 3 neurologické toxicity (např. chemická meningitida) nebo jiná toxicita 4. stupně.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez neurologické progrese (NPFS)
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
NPFS byl definován jako doba od začátku léčby do neurologické progrese nebo smrti (zahrnující jak leptomeningeální, tak parenchymální léze).
Od data léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Přežití bez progrese související s leptomeningeální metastázou (LMPFS)
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese leptomeningeálních metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
LMPFS byla definována jako doba od zahájení léčby do progrese nebo smrti leptomeningeálních metastáz. Progrese leptomeningeálních metastáz byla stanovena na základě hodnotících kritérií návrhu RANO, která byla stanovena a publikována na Neuro Oncol.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese leptomeningeálních metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese související s leptomeningeální metastázou (LMPFS)
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese leptomeningeálních metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
LMPFS byla definována jako doba od zahájení léčby do progrese nebo smrti leptomeningeálních metastáz. Progrese leptomeningeálních metastáz byla stanovena na základě hodnotících kritérií návrhu RANO, která byla stanovena a publikována na Neuro Oncol.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese leptomeningeálních metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců
Pro posouzení klinické odpovědi v této studii byl použit posouzení odezvy v neuro-onkologických kritériích (RANO) pro kritéria reakce u leptomeningálních metastáz.
Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu této studie až do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, nebo z posledního sledování ， posoudilo až 6 měsíců.
Celkové přežití bylo zaznamenáno od data zápisu pacienta. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti nebo do konce studie.
Od zápisu této studie až do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, nebo z posledního sledování ， posoudilo až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT-P-AK112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Klinické studie na AK112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit