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Combinazione intratecale di anticorpo bispecifico PD-1/VEGF e pemetrexed per metastasi leptomeningea.

15 maggio 2025 aggiornato da: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Uno studio clinico di fase I/II di una combinazione intratecale di anticorpo bispecifico PD-1/VEGF e pemetrexed per metastasi leptomeningea.

Le metastasi leptomeningea, caratterizzate da cellule tumorali che si infiltrano e proliferano nello spazio subaracnoideo, rappresenta un modello distinto di coinvolgimento del sistema nervoso centrale ed è una complicanza fatale dei tumori maligni. Questo studio è uno studio clinico prospettico di fase I/II di fase singolo, volta a valutare la sicurezza e l'efficacia delle anticorpi bispecifici PD-1/VEGF intratecali, combinati con pemetrexed nel trattamento delle metastasi leptomeningele dai tumori solidi, con l'obiettivo di identificare un trattamento più efficace per il trattamento opzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metastasi leptomeningea è una forma grave di metastasi tumorali, trattata principalmente con chemioterapia intratecale. Abbiamo eseguito PD-1 combinato con somministrazione intratecale pemetrexed per trattare le metastasi meningee di tumori solidi e ottenuto buoni risultati e alta sicurezza. Negli ultimi anni, la terapia mirata combinata con l'immunoterapia è stata ampiamente utilizzata nel trattamento di tumori solidi come il carcinoma polmonare. IvonesCimab è il primo anticorpo PD-1/VEGF al mondo, che è superiore alla tradizionale terapia mirata combinata con l'immunoterapia in terapia sistemica e la sicurezza generale è buona. Questo studio clinico di fase I/II prospettico a braccio singolo mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IVONESCIMAB intratecale (PD-1/VEGF) combinato con pemetrexed nel trattamento delle metastasi leptomeningele da tumori solidi, cercando opzioni di trattamento più efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Numero di telefono: +8618718178286
  • Email: dr-zypan@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori solidi; la citopatologia del liquido cerebrospinale è positiva.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 75 anni; Funzione epatica e renale normale; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Nessuna storia di grave malattia del sistema nervoso; Nessuna discrasia grave.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di fallimento del sistema nervoso, tra cui encefalopatia grave, leucoencefalopatia di grado 3 o 4 sull'imaging e punteggio di coma di Glasgow inferiore a 11.
  2. Qualsiasi prova di malattie sistemiche progressive estese e letali senza un trattamento efficace.
  3. Evidente tendenza sanguinante; Pazienti con emorragia (NCI-CTCAE V5.0 maggiore del grado 2), disturbo della coagulazione, crisi ipertensiva e trombosi arteriosa grave.
  4. Una storia di HIV o AIDS, epatite B o C di epatite Acuta o cronica, precedente polmonite indotta da terapia anti-PD1 o ha eventi avversi di grado 2 in corso di tale terapia; o malattia autoimmune in corso che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  5. Sono stati usati il ​​primo mese di trattamento, nonché durante la terapia di induzione e consolidamento, sono stati usati nuovi farmaci efficaci contro le metastasi meningee, escluse quelle precedentemente somministrate. Questi includevano principalmente terapie mirate per piccole molecole, come farmaci EGFR-TKI/ALK-TKI come Osimertinib e Lorlatinib.
  6. Pazienti con scarsa conformità o altri motivi che non erano adatti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo bispecifico PD-1/VEGF intratecale più pemetrexed
Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fase I/II. L'obiettivo primario è determinare la dose di fase II raccomandata (RP2D) per la combinazione intratecale di anticorpo bispecifico PD-1/VEGF con pemetrexed e sicurezza in base all'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento. Vengono inoltre valutati anche il tasso di risposta clinica (CRR), la sopravvivenza libera da progressione relativa alle metastasi leptomeningee (LMPF) e alla sopravvivenza globale (OS). I pazienti avranno liquido cerebrospinale (CSF) e raccolta dei campioni di sangue per la valutazione dei predittori (clinici, molecolari e/o immuni) dell'efficacia e della sicurezza di questo regime.
Droga: Ak112
L'iniezione intratecale di anticorpo bispecifico PD-1/VEGF è stata somministrata ogni due settimane per sei settimane durante la fase di induzione, seguita da iniezioni mensili durante la fase di mantenimento, fino a recidiva o morte.
Droga: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed è stato somministrato mediante iniezione intratecale, prima come terapia di induzione, due volte a settimana per 2 settimane, seguita da terapia di consolidamento, una volta alla settimana per 4 settimane, quindi terapia di mantenimento, una volta al mese fino alla morte del paziente, progredisce la metastasi leptomeningea, o si sono verificati intollerabili eventi avversi gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
L'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento è stata misurata per determinare la tollerabilità e la sicurezza. Gli eventi avversi (EA) vengono valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Gli eventi di grado 3-5 sono definiti come eventi avversi moderati e gravi.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
PR2D
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
La dose raccomandata di fase II. La tossicità dose-limitante è stata definita come tossicità neurologica di grado ≥ 3 (ad es. meningite chimica) o altra tossicità di grado 4.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione neurologica (NPFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
L'NPFS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione neurologica o alla morte (coprendo sia le lesioni leptomeningee che quelle parenchimali).
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione correlata alle metastasi leptomeningee (LMPFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata di metastasi leptomeningee o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
LMPFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte delle metastasi leptomeningee. La progressione delle metastasi leptomeningee è stata determinata sulla base dei criteri di valutazione della proposta RANO che sono stati stabiliti e pubblicati su Neuro Oncol.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata di metastasi leptomeningee o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione correlata alle metastasi leptomeningee (LMPFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata di metastasi leptomeningee o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
LMPFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte delle metastasi leptomeningee. La progressione delle metastasi leptomeningee è stata determinata sulla base dei criteri di valutazione della proposta RANO che sono stati stabiliti e pubblicati su Neuro Oncol.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata di metastasi leptomeningee o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi
La proposta di valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO) per i criteri di risposta delle metastasi leptomeningea è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione di questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento venisse per primo o l'ultimo follow-up ， valutato fino a 6 mesi.
La sopravvivenza globale è stata registrata dalla data dell'iscrizione al paziente. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.
Dall'iscrizione di questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento venisse per primo o l'ultimo follow-up ， valutato fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-P-AK112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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