PemetRexedと組み合わせた髄腔内二重チェックポイント阻害
2026年8月31日 更新者：Zhenyu Pan、Guangzhou Medical University
二重チェックポイント阻害の髄腔内投与は、軟骨膜転移患者におけるペメトレックスと組み合わせた：単一中心の相I/II
本研究の目的は、二重チェックポイント阻害（QL1706）の耐性投与の忍容性、実現可能性、安全性、および治療反応を評価することです（QL1706）。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
以前の研究では、PD-1モノクローナル抗体免疫療法と髄腔内ペメトレックス化を組み合わせることは安全かつ効果的であることが実証されています。
IT-P-QL1706研究内の治療レジメンは、イパロムリマブとトゥボンラリマブ（QL1706）の髄腔内pemetRexedとの組み合わせで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、101100
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国
- Jinshan Hospital, Fudan University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国、516000
- The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。脳脊髄液細胞病理学は陽性です。
- 21〜75歳の男性または女性。正常な肝臓および腎臓機能; WBC≥4000/mm3、PLT≥100000/mm3。
- 重度の神経系疾患の病歴はありません。重度の異常はありません。
除外基準：
- 重度の脳症、グレード3または4のイメージングでの白血球症、グラスゴーcom睡のスコア11未満を含む神経系故障の証拠。
- 効果的な治療なしの広範な致命的な進行性全身性疾患の証拠。
- HIVまたはAIDS、急性または慢性B型肝炎またはC感染、以前の抗PD1療法誘発性肺炎、またはそのような治療のグレード2の有害事象を継続している。または、過去2年間で全身治療を必要とする進行中の自己免疫疾患。
- コンプライアンスが不十分な患者や、この研究に適さないその他の理由があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intrathecal Dual Checkpoint Inhibition in Combination with Pemetrexed
This study is a prospective, single-arm, Phase I/II clinical trial.
The primary objectives were to determine the recommended dose of intrathecal dual checkpoint inhibitor (PD-1 and CTLA-4, QL1706) in combination with pemetrexed and safety based on the incidence of treatment-related adverse events.
Clinical response rate (CRR), disease control rate (DCR) and overall survival (OS) are also evaluated.
Patients will have cerebrospinal fluid (CSF) and blood specimen collection for the evaluation of predictors (clinical, molecular, and/or immune) of the efficacy and safety of this regimen.
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PD-1/CTLA-4の二極抗体の髄腔内注射は、誘導段階で6週間2週間ごとに投与され、その後、再発または死亡まで維持段階で毎月の注射が行われました。
PemetRexed（Alimta、Eli Lilly、およびCompany）は、最初に誘導療法として、2週間、週に2回、患者の死亡、脱毛症の転移が進行するまで、患者の死、脱毛症が進行するまで、1か月に1回、維持療法が4週間、その後維持療法が続くか、維持療法が続くか、維持療法が続くか、不寛容な寛容因子出来事によって髄腔内注射によって投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価されます。
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忍容性と安全性を判断するために、治療に関連した有害事象の発生率が測定されました。
有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って評価されます。
グレード 3 ～ 5 の事象は、中等度および重度の有害事象として定義されます。
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治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価されます。
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RP2D
時間枠：Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.
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The recommended phase II dose.
The dose limiting toxicity was defined as ≥ grade 3 neurological toxicities (e.g.,meningitis) or other grade 4 toxicity.
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Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟髄膜転移に関連する無増悪生存期間（LMPFS）
時間枠：治療日から軟髄膜転移の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価
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LMPFSは、治療開始から軟髄膜転移の進行または死亡までの時間として定義されました。
軟膜転移の進行度は、Neuro Oncol で確立され公開されている RANO 提案の評価基準に基づいて決定されました。
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治療日から軟髄膜転移の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価
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全生存（OS）
時間枠：この研究の登録から、何らかの原因から死亡した日付まで、どちらか最初の人、または最後のフォローアップが最大6か月で評価されました。
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全生存率は、患者の登録日から記録されました。
すべての患者は、死亡または研究の終了まで追跡されました。
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この研究の登録から、何らかの原因から死亡した日付まで、どちらか最初の人、または最後のフォローアップが最大6か月で評価されました。
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神経学的進行のない生存（NPFS）
時間枠：時間枠：治療の日付から、最初に記録された神経学的進行または原因による死亡日のいずれか最初のいずれか6ヶ月まで評価されたいずれかの原因からの死亡日まで
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NPFSは、治療開始から神経学的進行または死までの時間として定義されました（軟骨膜病変と実質病変の両方をカバーしています）。
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時間枠：治療の日付から、最初に記録された神経学的進行または原因による死亡日のいずれか最初のいずれか6ヶ月まで評価されたいずれかの原因からの死亡日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：治療の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大6か月間評価されたいずれか
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この研究の臨床反応を評価するために、軟骨膜転移の反応基準に関する神経腫瘍学基準（RANO）提案の応答評価を使用しました。
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治療の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大6か月間評価されたいずれか
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全生存（OS）
時間枠：この研究の登録から、何らかの原因から死亡した日付まで、どちらか最初の人、または最後のフォローアップが最大6か月で評価されました。
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全生存率は、患者の登録日から記録されました。
すべての患者は、死亡または研究の終了まで追跡されました。
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この研究の登録から、何らかの原因から死亡した日付まで、どちらか最初の人、または最後のフォローアップが最大6か月で評価されました。
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Disease control rate (DCR)
時間枠：From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
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Disease control rate was defined as proportion of patients achieving clinical response or stable disease.
Clinical response and stable disease were determined based on the RANO proposal evaluation criteria which have been established and published on Neuro Oncol.
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From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenyu Pan, PhD,MD、Jinshan Hospital Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月1日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IT-P-QL1706
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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