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Pemetrexed와 함께 조합 된 척수 내 이중 체크 포인트 억제

2025년 5월 14일 업데이트: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

렙토 결합 전이 환자에서 pemetrexed와 함께 이중 체크 포인트 억제의 척수강 내 투여 : 단층 중심 단계 I/II

본 연구의 목적은 렙토 결합 전이 환자에서 pemetrexed와 함께 이중 체크 포인트 억제 (QL1706)의 내약성, 타당성, 안전성 및 치료 반응을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 연구는 PD-1 모노클로 날 항체 면역 요법과 척수강 내 pemetrexed를 결합한 것이 안전하고 효과적임을 입증 하였다.

IT-P-QL1706 연구 내의 처리 요법은 척수강 내 pemetrexed와 함께 Iparomlimab 및 Tuvonralimab (QL1706)의 척수강 내 투여로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516000
        • 모병
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 고형 종양의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단; 뇌척수액 세포 병리학은 긍정적입니다.
  2. 21 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성; 정상적인 간 및 신장 기능; WBC≥4000/mm3, plt 더 ≥100000/mm3.
  3. 중증 신경계 질환의 병력이 없다. 심한 이형성증이 없습니다.

제외 기준 :

  1. 심각한 뇌병증, 영상에 대한 3 등급 또는 4 등급 백혈병 병증 및 글래스고 코마는 11 미만을 포함한 신경계 실패의 증거.
  2. 효과적인 치료없이 광범위하고 치명적인 진행성 전신 질환의 증거.
  3. HIV 또는 AIDS, 급성 또는 만성 B 형 간염 또는 C 감염, 이전 항 -PD1 요법 유발 폐렴 또는 그러한 요법의 2 등급 부작용이 있습니다. 또는 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한자가 면역 질환.
  4. 준수가 좋지 않거나이 연구에 적합하지 않은 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pemetrexed와 함께 조합 된 척수의 이중 체크 포인트 억제
이 연구는 전향 적, 단일 암, 상 I/II 임상 시험입니다. 주요 목표는 치료 관련 부작용의 발생률에 기초한 PemetRexed 및 안전성과 함께 조합하여 권장되는 척수 척추 듀얼 체크 포인트 억제제 (PD-1 및 CTLA-4, QL1706)를 결정하는 것이었다. 임상 반응 속도 (CRR), 렙토 결합 전이 (LMPF) 및 전체 생존 (OS)과 관련된 무 진행 생존도 평가됩니다. 환자는이 요법의 효능 및 안전성에 대한 예측 변수 (임상, 분자 및/또는 면역)의 평가를 위해 뇌척수액 (CSF)과 혈액 표본 수집을 가질 것이다.
의약품: QL1706 (PD-1 및 CLTA-4를 표적으로하는 이중 특이 적 항체)
PD-1/CTLA-4 이중 특이 적 항체의 척수강 내 주사는 유도 단계에서 6 주 동안 2 주마다 투여 한 후, 반복 또는 사망까지 유지 보수 단계에서 월별 주사를 투여 하였다.
의약품: Pemetrexed (alimta)
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company)는 우선 유도 요법으로, 2 주 동안 일주일에 두 번 유도 요법으로, 4 주 동안 일주일에 한 번, 환자의 사망, 렙 토메이트 전이가 진행될 때까지 한 달에 한 번 정비 요법으로 통합 요법으로 관리되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월까지 평가되었습니다.
내약성과 안전성을 결정하기 위해 치료 관련 부작용 발생률을 측정했습니다. 이상사례(AE)는 이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가됩니다. 3~5등급의 사건은 중등도 및 심각한 이상사례로 정의됩니다.
치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월까지 평가되었습니다.
PR2D
기간: 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 동안 평가됩니다.
권장되는 2상 용량. 용량 제한 독성은 3등급 이상의 신경학적 독성(예: 화학적 수막염) 또는 기타 4등급 독성으로 정의되었습니다.
치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연수막 전이(LMPFS)와 관련된 무진행 생존 기간
기간: 치료 날짜부터 연수막 전이 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가되었습니다.
LMPFS는 치료 시작부터 연수막 전이가 진행되거나 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 연수막 전이의 진행 정도는 Neuro Oncol에 확립되어 발표된 RANO 제안 평가 기준을 기반으로 결정되었습니다.
치료 날짜부터 연수막 전이 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가되었습니다.
전체 생존 (OS)
기간: 이 연구의 등록에서 어떤 원인으로부터의 사망일까지, 첫 번째 또는 마지막 후속 조치가 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
환자 등록일 이후 전체 생존이 기록되었습니다. 모든 환자는 사망 또는 연구가 끝날 때까지 추적되었다.
이 연구의 등록에서 어떤 원인으로부터의 사망일까지, 첫 번째 또는 마지막 후속 조치가 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
신경 학적 무 진행 생존 (NPFS)
기간: 시간 프레임 : 치료 날짜부터 첫 번째 문서화 된 신경 학적 진행 날짜까지 모든 원인으로부터 사망 한 날짜까지, 최대 6 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
NPF는 치료 시작부터 신경 학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었다 (렙토 멘탈 및 실질 병변을 모두 포함).
시간 프레임 : 치료 날짜부터 첫 번째 문서화 된 신경 학적 진행 날짜까지 모든 원인으로부터 사망 한 날짜까지, 최대 6 개월까지 평가 된 어느 쪽이든

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연수막 전이(LMPFS)와 관련된 무진행 생존 기간
기간: 치료 날짜부터 연수막 전이 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가되었습니다.
LMPFS는 치료 시작부터 연수막 전이가 진행되거나 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 연수막 전이의 진행 정도는 Neuro Oncol에 확립되어 발표된 RANO 제안 평가 기준을 기반으로 결정되었습니다.
치료 날짜부터 연수막 전이 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가되었습니다.
임상 반응률
기간: 치료 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
신경 종양학 기준 (RANO) 제안서의 반응 평가는 렙토 결합 전이의 반응 기준에 대한 제안을 사용 하여이 연구에서 임상 반응을 평가 하였다.
치료 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
전체 생존 (OS)
기간: 이 연구의 등록에서 어떤 원인으로부터의 사망일까지, 첫 번째 또는 마지막 후속 조치가 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
환자 등록일 이후 전체 생존이 기록되었습니다. 모든 환자는 사망 또는 연구가 끝날 때까지 추적되었다.
이 연구의 등록에서 어떤 원인으로부터의 사망일까지, 첫 번째 또는 마지막 후속 조치가 최대 6 개월까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IT-P-QL1706

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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