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Inhibición intratecal de doble punto de control en combinación con Pemetrexed

31 de agosto de 2026 actualizado por: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Administración intratecal de inhibición del punto de control doble en combinación con pemetrexed en pacientes con metástasis leptomenineal: una fase monocéntrica I/II

El objetivo del presente estudio es evaluar la tolerabilidad, la viabilidad, la seguridad y la respuesta terapéutica de la administración intratecal de la inhibición del punto de control doble (QL1706) en combinación con pemetrexed en pacientes con metástasis leptomenineal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores han demostrado que combinar la inmunoterapia con anticuerpos monoclonales PD-1 con pemetrexed intratecal es segura y efectiva.

El régimen de tratamiento dentro del estudio IT-P-QL1706 consiste en la administración intratecal de iParomlimab y Tuvonralimab (QL1706) en combinación con Pemetrexed intratecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Jinshan Hospital, Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de tumores sólidos; La citopatología del líquido cefalorraquídeo es positiva.
  2. Hombre o mujer de edades entre 21 y 75 años; Función normal de hígado y renal; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Sin antecedentes de enfermedad del sistema nervioso grave; Sin discrasia severa.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier evidencia de falla del sistema nervioso, incluida la encefalopatía severa, la leucoencefalopatía de grado 3 o 4 en las imágenes y el puntaje de coma de Glasgow menos de 11.
  2. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas progresivas extensas y letales sin un tratamiento efectivo.
  3. Antecedentes de VIH o SIDA, infección aguda o crónica de hepatitis B o C, neumonitis inducida por terapia anti-PD1 previa, o tienen eventos adversos continuos> de grado 2 de dicha terapia; o enfermedad autoinmune en curso que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  4. Pacientes con mal cumplimiento u otras razones que no fueron adecuadas para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intrathecal Dual Checkpoint Inhibition in Combination with Pemetrexed
This study is a prospective, single-arm, Phase I/II clinical trial. The primary objectives were to determine the recommended dose of intrathecal dual checkpoint inhibitor (PD-1 and CTLA-4, QL1706) in combination with pemetrexed and safety based on the incidence of treatment-related adverse events. Clinical response rate (CRR), disease control rate (DCR) and overall survival (OS) are also evaluated. Patients will have cerebrospinal fluid (CSF) and blood specimen collection for the evaluation of predictors (clinical, molecular, and/or immune) of the efficacy and safety of this regimen.
Droga: QL1706 (anticuerpo biespecífico dirigido a PD-1 y CLTA-4)
La inyección intratecal del anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4 se administró cada 2 semanas durante 6 semanas durante la fase de inducción, seguido de inyecciones mensuales durante la fase de mantenimiento, hasta la recurrencia o la muerte.
Droga: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly y Company) fue administrado por inyección intratecal, primero como terapia de inducción, dos veces por semana durante 2 semanas, seguido de una terapia de consolidación, una vez por semana durante 4 semanas, luego la terapia de mantenimiento, una vez al mes hasta la muerte del paciente, la metástasis lepptomenineal, o los eventos adversos graves intolerables ocurrieron.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Se midió la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento para determinar la tolerabilidad y la seguridad. Los eventos adversos (EA) se evalúan de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE). Los eventos de grado 3 a 5 se definen como eventos adversos moderados y graves.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
RP2D
Periodo de tiempo: Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.
The recommended phase II dose. The dose limiting toxicity was defined as ≥ grade 3 neurological toxicities (e.g.,meningitis) or other grade 4 toxicity.
Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión relacionada con metástasis leptomeníngeas (LMPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de metástasis leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
La LMPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la metástasis leptomeníngea o la muerte. La progresión de la metástasis leptomeníngea se determinó según los criterios de evaluación de la propuesta de RANO que se establecieron y publicaron en Neuro Oncol.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de metástasis leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de este estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, cualquiera que llegue primero, o el último seguimiento, evaluado hasta 6 meses.
La supervivencia general se registró desde la fecha de inscripción de pacientes. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
Desde la inscripción de este estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, cualquiera que llegue primero, o el último seguimiento, evaluado hasta 6 meses.
Supervivencia libre de progresión neurológica (NPFS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses
El NPFS se definió como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión neurológica o la muerte (que cubren lesiones leptomeníngeas y parenquimales).
Marco de tiempo: desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses
La evaluación de respuesta en los criterios de criterios de neurocología (RANO) para los criterios de respuesta de metástasis leptomenineal se utilizó para evaluar la respuesta clínica en este estudio.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de este estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, cualquiera que llegue primero, o el último seguimiento, evaluado hasta 6 meses.
La supervivencia general se registró desde la fecha de inscripción de pacientes. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
Desde la inscripción de este estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, cualquiera que llegue primero, o el último seguimiento, evaluado hasta 6 meses.
Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
Disease control rate was defined as proportion of patients achieving clinical response or stable disease. Clinical response and stable disease were determined based on the RANO proposal evaluation criteria which have been established and published on Neuro Oncol.
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Pan, PhD,MD, Jinshan Hospital Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IT-P-QL1706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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