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Inibizione intratecale a doppio checkpoint in combinazione con pemetrexed

31 agosto 2026 aggiornato da: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Somma intratecale dell'inibizione del doppio checkpoint in combinazione con pemetrexed in pazienti con metastasi leptomeningea: una fase monocentrica I/II

L'obiettivo del presente studio è valutare la tollerabilità, la fattibilità, la sicurezza e la risposta terapeutica della somministrazione intratecale dell'inibizione del doppio checkpoint (QL1706) in combinazione con pemetrexed in pazienti con metastasi leptomeningea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che la combinazione di immunoterapia di anticorpi monoclonali PD-1 con pemetrexi intratecale è sia sicura che efficace.

Il regime di trattamento all'interno dello studio IT-P-QL1706 consiste nella somministrazione intratecale di Iparomlimab e Tuvonralimab (QL1706) in combinazione con pemetrexed intratecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Jinshan Hospital, Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori solidi; La citopatologia del liquido cerebrospinale è positiva.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 75 anni; Funzione epatica e renale normale; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Nessuna storia di grave malattia del sistema nervoso; Nessuna discrasia grave.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di fallimento del sistema nervoso, tra cui encefalopatia grave, leucoencefalopatia di grado 3 o 4 sull'imaging e punteggio di coma di Glasgow inferiore a 11.
  2. Qualsiasi prova di malattie sistemiche progressive estese e letali senza un trattamento efficace.
  3. Una storia di HIV o AIDS, epatite B o C di epatite Acuta o cronica, precedente polmonite indotta da terapia anti-PD1 o ha eventi avversi di grado 2 in corso di tale terapia; o malattia autoimmune in corso che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  4. Pazienti con scarsa conformità o altri motivi che non erano adatti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intrathecal Dual Checkpoint Inhibition in Combination with Pemetrexed
This study is a prospective, single-arm, Phase I/II clinical trial. The primary objectives were to determine the recommended dose of intrathecal dual checkpoint inhibitor (PD-1 and CTLA-4, QL1706) in combination with pemetrexed and safety based on the incidence of treatment-related adverse events. Clinical response rate (CRR), disease control rate (DCR) and overall survival (OS) are also evaluated. Patients will have cerebrospinal fluid (CSF) and blood specimen collection for the evaluation of predictors (clinical, molecular, and/or immune) of the efficacy and safety of this regimen.
Droga: QL1706 (anticorpo bispecifico mirato a PD-1 e CLTA-4)
L'iniezione intratecale di anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4 è stata somministrata ogni 2 settimane per 6 settimane durante la fase di induzione, seguita da iniezioni mensili durante la fase di mantenimento, fino a recidiva o morte.
Droga: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly e Company) è stato somministrato per iniezione intratecale, prima come terapia di induzione, due volte a settimana per 2 settimane, seguito da terapia di consolidamento, una volta alla settimana per 4 settimane, quindi terapia di mantenimento, una volta al mese fino alla morte del paziente, la morte del leptomeningeal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
L'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento è stata misurata per determinare la tollerabilità e la sicurezza. Gli eventi avversi (EA) vengono valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Gli eventi di grado 3-5 sono definiti come eventi avversi moderati e gravi.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
RP2D
Lasso di tempo: Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.
The recommended phase II dose. The dose limiting toxicity was defined as ≥ grade 3 neurological toxicities (e.g.,meningitis) or other grade 4 toxicity.
Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione correlata alle metastasi leptomeningee (LMPFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata di metastasi leptomeningee o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
LMPFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte delle metastasi leptomeningee. La progressione delle metastasi leptomeningee è stata determinata sulla base dei criteri di valutazione della proposta RANO che sono stati stabiliti e pubblicati su Neuro Oncol.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata di metastasi leptomeningee o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione di questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia arrivato per primo o l'ultimo follow-up, ha valutato fino a 6 mesi.
La sopravvivenza globale è stata registrata dalla data dell'iscrizione al paziente. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.
Dall'iscrizione di questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia arrivato per primo o l'ultimo follow-up, ha valutato fino a 6 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione neurologica (NPFS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 6 mesi
NPFS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione neurologica o alla morte (che copre le lesioni sia leptomeningee e parenchimali).
Lasso di tempo: dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi
La proposta di valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO) per i criteri di risposta delle metastasi leptomeningea è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione di questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia arrivato per primo o l'ultimo follow-up, ha valutato fino a 6 mesi.
La sopravvivenza globale è stata registrata dalla data dell'iscrizione al paziente. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.
Dall'iscrizione di questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia arrivato per primo o l'ultimo follow-up, ha valutato fino a 6 mesi.
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
Disease control rate was defined as proportion of patients achieving clinical response or stable disease. Clinical response and stable disease were determined based on the RANO proposal evaluation criteria which have been established and published on Neuro Oncol.
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Pan, PhD,MD, Jinshan Hospital Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-P-QL1706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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