Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen kaksinkertainen tarkistuspisteen estäminen yhdessä pemetredin kanssa

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Kaksinkertaisen tarkistuspisteen estämisen intratekaalinen antaminen yhdessä pemetreksoitujen kanssa potilailla, joilla on leptomeningeal etäpesäke: monokeskeinen vaihe I/II

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksinkertaisen tarkistuspisteen estämisen (QL1706) intratekaalisen antamisen siedettävyyttä, toteutettavuutta, turvallisuutta ja terapeuttista vastetta yhdessä pemetreksoituneiden potilaiden kanssa, joilla on leptomeningeaalinen etäpesäke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-monoklonaalisen vasta-ainemmunoterapian yhdistäminen intratekaaliseen pemetreksoituun on sekä turvallista että tehokasta.

IT-P-QL1706 -tutkimuksen hoito-ohjelma koostuu IPAROMLIMIBAB: n ja Tuvonralimabin (QL1706) intratekaalisesta antamisesta yhdessä intratekaalisen pemetreksoituneen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Jinshan Hospital, Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kiina
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinteän kasvainten histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi; Aivo -selkäydinnesteen sytopatologia on positiivinen.
  2. Miehet tai naiset, joiden ikä on 21 - 75 vuotta; Normaali maksa ja munuaisten toiminta; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Ei historiaa vakavasta hermostotaudista; Ei vakavaa dyskrasiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdolliset todisteet hermoston vajaatoiminnasta, mukaan lukien vaikea enkefalopatia, luokan 3 tai 4 leukoenkefalopatia kuvantamisessa ja Glasgow -koomassa on alle 11.
  2. Kaikki todisteet laajoista ja tappavista progressiivisista systeemisistä sairauksista ilman tehokasta hoitoa.
  3. HIV- tai AIDS-, akuutti- tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, aikaisempi anti-PD1-hoidon aiheuttama keuhkokuumetulehdus, tai sillä on jatkuvaa> luokan 2 haittavaikutusta tällaisessa hoidossa; tai jatkuva autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  4. Potilaat, joilla oli huono vaatimustenmukaisuus tai muut syyt, jotka eivät olleet sopimattomia tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intrathecal Dual Checkpoint Inhibition in Combination with Pemetrexed
This study is a prospective, single-arm, Phase I/II clinical trial. The primary objectives were to determine the recommended dose of intrathecal dual checkpoint inhibitor (PD-1 and CTLA-4, QL1706) in combination with pemetrexed and safety based on the incidence of treatment-related adverse events. Clinical response rate (CRR), disease control rate (DCR) and overall survival (OS) are also evaluated. Patients will have cerebrospinal fluid (CSF) and blood specimen collection for the evaluation of predictors (clinical, molecular, and/or immune) of the efficacy and safety of this regimen.
Lääke: QL1706 (bispesifinen vasta-aine kohdistuu PD-1 ja CLTA-4)
PD-1/CTLA-4-bispesifisen vasta-aineen intratekaalista injektiota annettiin joka toinen viikko 6 viikon ajan induktiovaiheen aikana, mitä seurasi kuukausittaiset injektiot ylläpitovaiheen aikana, toistumiseen tai kuolemaan asti.
Lääke: Pemetrexed (alimta)
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly ja yritys) hallinnoitiin intratekaalisella injektiolla, ensin induktioterapiana, kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jota seurasi konsolidointihoito, kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten ylläpitohoito, kerran kuukaudessa, kunnes potilaan kuolema tapahtui, Leptomeningeal etäpesäkkeet etenevät tai intilottomia katkaisu -haittatapahtumia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitattiin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Haittatapahtumat (AE) arvioidaan CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti. Asteiden 3–5 tapahtumat määritellään kohtalaisiksi ja vakaviksi haittatapahtumiksi.
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
RP2D
Aikaikkuna: Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.
The recommended phase II dose. The dose limiting toxicity was defined as ≥ grade 3 neurological toxicities (e.g.,meningitis) or other grade 4 toxicity.
Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leptomeningeaaliseen metastaasiin (LMPFS) liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun leptomeningeaalisen etäpesäkkeen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
LMPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta leptomeningeaalisen etäpesäkkeen etenemiseen tai kuolemaan. Leptomeningeaalisen metastaasin eteneminen määritettiin RANO-ehdotuksen arviointikriteerien perusteella, jotka on vahvistettu ja julkaistu Neuro Oncolissa.
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun leptomeningeaalisen etäpesäkkeen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta kuoleman päivämäärään kaikesta syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin tai viimeinen seuranta, arvioitiin jopa 6 kuukautta.
Yleinen eloonjääminen rekisteröitiin potilaan ilmoittautumisen päivämäärän jälkeen. Kaikkia potilaita seurattiin tutkimuksen kuolemaan tai loppuun saakka.
Tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta kuoleman päivämäärään kaikesta syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin tai viimeinen seuranta, arvioitiin jopa 6 kuukautta.
Neurologinen etenemisvapaa eloonjääminen (NPFS)
Aikaikkuna: Aikataulu: Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 6 kuukautta
NPF: t määritettiin ajankohtana hoidon alusta lähtien neurologiseen etenemiseen tai kuolemaan (kattoi sekä leptomeningeal- että parenyymiset vauriot).
Aikataulu: Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteaste
Aikaikkuna: Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 6 kuukautta
Leptomeningeal-etäpesäyksen vastekriteereistä (RANO) vasteen arviointia (RANO) käytettiin tämän tutkimuksen kliinisen vasteen arvioimiseksi.
Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 6 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta kuoleman päivämäärään kaikesta syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin tai viimeinen seuranta, arvioitiin jopa 6 kuukautta.
Yleinen eloonjääminen rekisteröitiin potilaan ilmoittautumisen päivämäärän jälkeen. Kaikkia potilaita seurattiin tutkimuksen kuolemaan tai loppuun saakka.
Tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta kuoleman päivämäärään kaikesta syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin tai viimeinen seuranta, arvioitiin jopa 6 kuukautta.
Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
Disease control rate was defined as proportion of patients achieving clinical response or stable disease. Clinical response and stable disease were determined based on the RANO proposal evaluation criteria which have been established and published on Neuro Oncol.
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenyu Pan, PhD,MD, Jinshan Hospital Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT-P-QL1706

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa