Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal dobbelt kontrolpunktinhibering i kombination med pemetrexed

31. august 2026 opdateret af: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Intratekal administration af dobbelt kontrolpunktinhibering i kombination med pemetrexed hos patienter med leptomeningeal metastase: en monocentrisk fase I/II

Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere tolerabilitet, gennemførlighed, sikkerhed og terapeutisk respons af intratekal administration af dobbelt kontrolpunktinhibering (QL1706) i kombination med Pemetrexed hos patienter med leptomeningeal metastase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at kombination af PD-1 monoklonalt antistofimmunoterapi med intratekal pemetrexed er både sikker og effektiv.

Behandlingsregimet inden for IT-P-QL1706-undersøgelsen består af intratekal administration af iparomlimab og tuvonralimab (QL1706) i kombination med intrathecal pemetrexed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Jinshan Hospital, Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af faste tumorer; Cerebrospinalvæske cytopatologi er positiv.
  2. Mand eller kvinde i alderen 21 og 75 år; Normal lever- og nyrefunktion; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Ingen historie med alvorlig sygdom i nervesystemet; Ingen alvorlig dyscrasi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert bevis for nervesystemfejl, herunder alvorlig encephalopati, grad 3 eller 4 leukoencephalopati på billeddannelse, og Glasgow -koma -score mindre end 11.
  2. Ethvert bevis på omfattende og dødbringende progressive systemiske sygdomme uden effektiv behandling.
  3. En historie med HIV eller AIDS, akut eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion, tidligere anti-PD1-terapi-induceret pneumonitis eller har løbende> grad 2 bivirkninger ved sådan terapi; eller løbende autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling i de sidste 2 år.
  4. Patienter med dårlig overholdelse eller andre grunde, der var uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrathecal Dual Checkpoint Inhibition in Combination with Pemetrexed
This study is a prospective, single-arm, Phase I/II clinical trial. The primary objectives were to determine the recommended dose of intrathecal dual checkpoint inhibitor (PD-1 and CTLA-4, QL1706) in combination with pemetrexed and safety based on the incidence of treatment-related adverse events. Clinical response rate (CRR), disease control rate (DCR) and overall survival (OS) are also evaluated. Patients will have cerebrospinal fluid (CSF) and blood specimen collection for the evaluation of predictors (clinical, molecular, and/or immune) of the efficacy and safety of this regimen.
Medicin: QL1706 (bispecifikt antistof, der er målrettet mod PD-1 og CLTA-4)
Intratekal injektion af PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof blev administreret hver 2. uge i 6 uger i induktionsfasen, efterfulgt af månedlige injektioner i vedligeholdelsesfasen, indtil gentagelse eller død.
Medicin: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly og Company) blev administreret ved intratekal injektion, først som induktionsterapi, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af konsolideringsterapi, en gang om ugen i 4 uger, så forekom vedligeholdelsesbehandling, en gang pr. Måned indtil patientens død, leptomeningeal metastase skrider frem, eller intolerbare alvorlige bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger blev målt for at bestemme tolerabilitet og sikkerhed. Bivirkninger (AE'er) evalueres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Hændelser af grad 3-5 er defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
RP2D
Tidsramme: Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.
The recommended phase II dose. The dose limiting toxicity was defined as ≥ grade 3 neurological toxicities (e.g.,meningitis) or other grade 4 toxicity.
Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse relateret til leptomeningeal metastase (LMPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede leptomeningeal metastaseprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
LMPFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til leptomeningeal metastaseprogression eller død. Progressionen af ​​leptomeningeal metastase blev bestemt baseret på RANO-forslagsevalueringskriterierne, som er blevet etableret og offentliggjort på Neuro Oncol.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede leptomeningeal metastaseprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmeldingen af ​​denne undersøgelse indtil dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først eller den sidste opfølgning, vurderede op til 6 måneder.
Den samlede overlevelse blev registreret siden datoen for patienttilmelding. Alle patienter blev fulgt op indtil døden eller slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra tilmeldingen af ​​denne undersøgelse indtil dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først eller den sidste opfølgning, vurderede op til 6 måneder.
Neurologisk progression-fri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for den første dokumenterede neurologiske progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
NPF'er blev defineret som tid fra starten af ​​behandlingen indtil neurologisk progression eller død (dækker både leptomeningeal og parenchymale læsioner).
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for den første dokumenterede neurologiske progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Responsevurderingen i neuro-onkologikriterier (RANO) -forslaget til responskriterier for leptomeningeal metastase blev anvendt til at vurdere den kliniske respons i denne undersøgelse.
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmeldingen af ​​denne undersøgelse indtil dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først eller den sidste opfølgning, vurderede op til 6 måneder.
Den samlede overlevelse blev registreret siden datoen for patienttilmelding. Alle patienter blev fulgt op indtil døden eller slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra tilmeldingen af ​​denne undersøgelse indtil dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først eller den sidste opfølgning, vurderede op til 6 måneder.
Disease control rate (DCR)
Tidsramme: From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
Disease control rate was defined as proportion of patients achieving clinical response or stable disease. Clinical response and stable disease were determined based on the RANO proposal evaluation criteria which have been established and published on Neuro Oncol.
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenyu Pan, PhD,MD, Jinshan Hospital Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT-P-QL1706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner