Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrathecal kettős ellenőrzőpont gátlás a pemetrexed -rel kombinálva

2026. augusztus 31. frissítette: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

A kettős ellenőrző pont gátlásának intrathecalis beadása a pemetrexed -rel kombinálva leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegekben: monocentrikus I/II fázisú

A jelen tanulmány célja a kettős ellenőrző pont gátlásának (QL1706) tolerálhatóságának, megvalósíthatóságának, biztonságának és terápiás reakciójának értékelése a Pemetrexed -rel kombinálva a leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a PD-1 monoklonális antitest immunterápia és az intrathecal Pemetrexed kombinációja biztonságos és hatékony.

Az IT-P-QL1706 vizsgálatban szereplő kezelési rend az iParomlimab és a tuvonralimab (QL1706) intrathecális beadásából áll, az intrathecalis pemetrexed-rel kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kína
        • Jinshan Hospital, Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kína
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag megerősített szilárd daganatok diagnosztizálása; A cerebrospinális folyadék citopatológia pozitív.
  2. 21 és 75 év közötti férfi vagy nő; Normál máj- és vese funkció; WBC≥4000/mm3, PLT ≥100000/mm3.
  3. Nincs kórtörténet a súlyos idegrendszeri betegségről; Nincs súlyos diszkrázia.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen bizonyíték az idegrendszeri kudarcról, beleértve a súlyos encephalopathia, a 3. vagy 4. fokozatú leukoencephalopathia képalkotáson, és a Glasgow Coma -t kevesebb, mint 11.
  2. Bármilyen bizonyíték a kiterjedt és halálos progresszív szisztémás betegségek hatékony kezelése nélkül.
  3. A HIV vagy AIDS, akut vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, korábbi anti-PD1 terápia által indukált pneumonitis története, vagy az ilyen terápia 2. fokozatának 2. fokozatú mellékhatásai vannak; vagy folyamatban lévő autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  4. Azok a betegek, akiknek rossz megfelelés vagy egyéb okok voltak, amelyek alkalmatlanok voltak ehhez a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intrathecal Dual Checkpoint Inhibition in Combination with Pemetrexed
This study is a prospective, single-arm, Phase I/II clinical trial. The primary objectives were to determine the recommended dose of intrathecal dual checkpoint inhibitor (PD-1 and CTLA-4, QL1706) in combination with pemetrexed and safety based on the incidence of treatment-related adverse events. Clinical response rate (CRR), disease control rate (DCR) and overall survival (OS) are also evaluated. Patients will have cerebrospinal fluid (CSF) and blood specimen collection for the evaluation of predictors (clinical, molecular, and/or immune) of the efficacy and safety of this regimen.
Drog: QL1706 (bispecifikus antitest, amely a PD-1-et és a CLTA-4-et célozza meg)
A PD-1/CTLA-4 bispecifikus antitest intrathecális injekcióját 6 hetente 6 hetente adtuk be az indukciós szakaszban, majd havonta injekciókat követnek a karbantartási szakaszban, a visszatérés vagy a halálig.
Drog: Pemetrexed (Alimta)
A Pemetrexed -et (Alimta, Eli Lilly és Company) intrathecalis injekcióval kezelték, először indukciós terápiaként, hetente kétszer 2 hétig, majd konszolidációs terápiát követnek, hetente egyszer 4 hétig, majd a karbantartási terápia havonta egyszer, a beteg haláláig, a leptomeningeális metasztázis előrehalad, vagy intolerálható súlyos káros események történtek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulását mérték a tolerálhatóság és a biztonságosság meghatározása céljából. A nemkívánatos események (AE) értékelése a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint történik. A 3-5. fokozatú eseményeket mérsékelt és súlyos nemkívánatos eseményekként határozzák meg.
A kezelés dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
RP2D
Időkeret: Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.
The recommended phase II dose. The dose limiting toxicity was defined as ≥ grade 3 neurological toxicities (e.g.,meningitis) or other grade 4 toxicity.
Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leptomeningeális metasztázishoz (LMPFS) kapcsolódó progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a leptomeningealis metasztázis első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig
Az LMPFS-t a kezelés kezdetétől a leptomeningealis metasztázis progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg. A leptomeningealis metasztázis progresszióját a Neuro Oncol-on megállapított és közzétett RANO javaslat értékelési kritériumai alapján határoztuk meg.
A kezelés időpontjától a leptomeningealis metasztázis első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány beiratkozásától kezdve a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, vagy az utolsó nyomon követés, akár 6 hónapig is.
Az általános túlélést a beteg beiratkozásának időpontja óta rögzítették. Az összes beteget halálig vagy a vizsgálat végéig követték.
A tanulmány beiratkozásától kezdve a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, vagy az utolsó nyomon követés, akár 6 hónapig is.
Neurológiai progresszió-mentes túlélés (NPFS)
Időkeret: Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált neurológiai progresszió vagy a halál dátuma bármely okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 6 hónapig értékelve
Az NPF -eket a kezelés kezdetétől a neurológiai progresszióig vagy a halálig (mind a leptomeningealis, mind a parenhimális elváltozások lefedése) határozták meg.
Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált neurológiai progresszió vagy a halál dátuma bármely okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 6 hónapig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 6 hónapig értékelve
A tanulmányban a klinikai válasz felmérésére a válaszértékelést a neuro-onkológiai kritériumok (RANO) javaslatában alkalmazták a leptomeningeális metasztázis válaszkritériumaira.
A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 6 hónapig értékelve
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány beiratkozásától kezdve a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, vagy az utolsó nyomon követés, akár 6 hónapig is.
Az általános túlélést a beteg beiratkozásának időpontja óta rögzítették. Az összes beteget halálig vagy a vizsgálat végéig követték.
A tanulmány beiratkozásától kezdve a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, vagy az utolsó nyomon követés, akár 6 hónapig is.
Disease control rate (DCR)
Időkeret: From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
Disease control rate was defined as proportion of patients achieving clinical response or stable disease. Clinical response and stable disease were determined based on the RANO proposal evaluation criteria which have been established and published on Neuro Oncol.
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenyu Pan, PhD,MD, Jinshan Hospital Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IT-P-QL1706

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel