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Inibição intratecal de ponto de verificação dupla em combinação com pemetrexed

31 de agosto de 2026 atualizado por: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Administração intratecal da inibição do ponto de verificação duplo em combinação com pemetrexed em pacientes com metástase leptomeningeal: uma fase monocêntrica I/II

O objetivo do presente estudo é avaliar a tolerabilidade, viabilidade, segurança e resposta terapêutica da administração intratecal da inibição do ponto de verificação duplo (QL1706) em combinação com pemetrexed em pacientes com metástase leptomeningeal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores demonstraram que a combinação de imunoterapia com anticorpos monoclonais de PD-1 com pemetrexed intratecal é segura e eficaz.

O regime de tratamento no estudo IT-P-QL1706 consiste na administração intratecal de iparomlimab e tuvonralimab (QL1706) em combinação com pemetrexed intratecal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Jinshan Hospital, Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumores sólidos; A citopatologia do líquido cefalorraquidiano é positivo.
  2. Homens ou mulheres com idade entre 21 e 75 anos; Função de fígado e renal normal; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Nenhum histórico de doença grave do sistema nervoso; Sem discrasia grave.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer evidência de falha do sistema nervoso, incluindo encefalopatia grave, leucoencefalopatia de grau 3 ou 4 na imagem e a pontuação de Glasgow Coma menor que 11.
  2. Qualquer evidência de doenças sistêmicas progressivas extensas e letais sem tratamento eficaz.
  3. Uma história de HIV ou AIDS, infecção aguda ou crônica da hepatite B ou C, pneumonite anterior induzida por terapia anti-PD1 ou eventos adversos em andamento> grau 2 de tal terapia; ou doença auto -imune em andamento que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  4. Pacientes com baixa conformidade ou outros motivos inadequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intrathecal Dual Checkpoint Inhibition in Combination with Pemetrexed
This study is a prospective, single-arm, Phase I/II clinical trial. The primary objectives were to determine the recommended dose of intrathecal dual checkpoint inhibitor (PD-1 and CTLA-4, QL1706) in combination with pemetrexed and safety based on the incidence of treatment-related adverse events. Clinical response rate (CRR), disease control rate (DCR) and overall survival (OS) are also evaluated. Patients will have cerebrospinal fluid (CSF) and blood specimen collection for the evaluation of predictors (clinical, molecular, and/or immune) of the efficacy and safety of this regimen.
Medicamento: QL1706 (Anticorpo bispífico direcionamento PD-1 e CLTA-4)
A injeção intratecal de anticorpo biespecífica PD-1/CTLA-4 foi administrado a cada 2 semanas durante 6 semanas durante a fase de indução, seguido de injeções mensais durante a fase de manutenção, até a recorrência ou morte.
Medicamento: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) foi administrado por injeção intratecal, primeiro como terapia de indução, duas vezes por semana durante 2 semanas, seguida de terapia de consolidação, uma vez por semana durante 4 semanas, depois a terapia de manutenção, uma vez por mês até a morte do paciente, a morte leptomenadora progredirá, ou severa de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi medida para determinar a tolerabilidade e a segurança. Os eventos adversos (EAs) são avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). Eventos de grau 3-5 são definidos como eventos adversos moderados e graves.
Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
RP2D
Prazo: Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.
The recommended phase II dose. The dose limiting toxicity was defined as ≥ grade 3 neurological toxicities (e.g.,meningitis) or other grade 4 toxicity.
Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão relacionada à metástase leptomeníngea (LMPFS)
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada de metástase leptomeníngea ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses
LMPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da metástase leptomeníngea ou morte. A progressão da metástase leptomeníngea foi determinada com base nos critérios de avaliação da proposta RANO que foram estabelecidos e publicados no Neuro Oncol.
Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada de metástase leptomeníngea ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a inscrição deste estudo até a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, ou o último acompanhamento, avaliado até 6 meses.
A sobrevida global foi registrada desde a data da inscrição no paciente. Todos os pacientes foram acompanhados até a morte ou o fim do estudo.
Desde a inscrição deste estudo até a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, ou o último acompanhamento, avaliado até 6 meses.
Sobrevivência sem progressão neurológica (NPFS)
Prazo: Tempo: A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão neurológica documentada ou a data da morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses
O NPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão neurológica ou a morte (cobrindo lesões leptomeningeais e parenquimatosas).
Tempo: A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão neurológica documentada ou a data da morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses
A avaliação da resposta nos critérios de neuro-oncologia (Rano) para critérios de resposta de metástase leptomeningeal foi usada para avaliar a resposta clínica neste estudo.
A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a inscrição deste estudo até a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, ou o último acompanhamento, avaliado até 6 meses.
A sobrevida global foi registrada desde a data da inscrição no paciente. Todos os pacientes foram acompanhados até a morte ou o fim do estudo.
Desde a inscrição deste estudo até a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, ou o último acompanhamento, avaliado até 6 meses.
Disease control rate (DCR)
Prazo: From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
Disease control rate was defined as proportion of patients achieving clinical response or stable disease. Clinical response and stable disease were determined based on the RANO proposal evaluation criteria which have been established and published on Neuro Oncol.
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Pan, PhD,MD, Jinshan Hospital Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IT-P-QL1706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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