鞘内双检查点抑制与Pemetrexed结合
2026年8月31日 更新者：Zhenyu Pan、Guangzhou Medical University
鞘内抑制双重检查点与脑膜转移患者的垂体结合：单中心I/II
本研究的目的是评估鞘内抑制（QL1706）与瘦脑脑转移患者的pemetrexe的双重检查点抑制（QL1706）的耐受性，可行性，安全性和治疗反应。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
先前的研究表明，将PD-1单克隆抗体免疫疗法与鞘内刺激性的pemetrexed相结合既安全有效又有效。
IT-P-QL1706研究中的治疗方案包括iParomlimab和tuvonalimab（QL1706）的鞘内给药，并结合鞘内pemetrexed。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、101100
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国
- Jinshan Hospital, Fudan University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国、516000
- The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认实体瘤的诊断；脑脊液细胞病理学是阳性的。
- 21至75岁之间的男性或女性；肝脏和肾功能正常； WBC≥4000/mm3，PLT≥100000/mm3。
- 没有严重神经系统疾病的病史；没有严重的心脏。
排除标准：
- 任何有神经系统衰竭的证据，包括严重的脑病，3级或4级白细胞脑病成像，而格拉斯哥昏迷的得分小于11。
- 没有有效治疗的任何广泛和致命性进行性全身性疾病的证据。
- 艾滋病毒或艾滋病病史，急性或慢性乙型肝炎或C感染，以前的抗PD1治疗诱导的肺炎，或持续进行这种治疗的2年级不良事件；或正在进行的自身免疫性疾病，需要在过去两年中进行全身治疗。
- 依从性差或其他原因不适合本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Intrathecal Dual Checkpoint Inhibition in Combination with Pemetrexed
This study is a prospective, single-arm, Phase I/II clinical trial.
The primary objectives were to determine the recommended dose of intrathecal dual checkpoint inhibitor (PD-1 and CTLA-4, QL1706) in combination with pemetrexed and safety based on the incidence of treatment-related adverse events.
Clinical response rate (CRR), disease control rate (DCR) and overall survival (OS) are also evaluated.
Patients will have cerebrospinal fluid (CSF) and blood specimen collection for the evaluation of predictors (clinical, molecular, and/or immune) of the efficacy and safety of this regimen.
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在诱导阶段，鞘内注射PD-1/CTLA-4双特异性抗体每2周一次进行6周，然后在维护阶段进行每月注射，直到复发或死亡。
Pemetrexed（Alimta，Eli Lilly and Company）通过鞘内注射（首先为诱导疗法，每周两次，持续2周），随后进行合并治疗，每周一次，持续4周，然后进行维持治疗，然后每月一次，直到患者死亡，直到患者死亡，瘦体发生转移，发生了瘦体发生，发生了严重的不适发生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月。
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测量治疗相关不良事件的发生率以确定耐受性和安全性。
不良事件 (AE) 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行评估。
3-5级事件定义为中度和重度不良事件。
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从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月。
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RP2D
大体时间：Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.
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The recommended phase II dose.
The dose limiting toxicity was defined as ≥ grade 3 neurological toxicities (e.g.,meningitis) or other grade 4 toxicity.
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Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与软脑膜转移相关的无进展生存期 (LMPFS)
大体时间：从治疗日期到首次记录软脑膜转移进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月
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LMPFS 定义为从治疗开始直至软脑膜转移进展或死亡的时间。
软脑膜转移进展是根据已制定并发表在 Neuro Oncol 上的 RANO 提案评估标准确定的。
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从治疗日期到首次记录软脑膜转移进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月
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总生存（OS）
大体时间：从这项研究的入学到任何原因的死亡日期，以第一个或最后一次随访，评估长达6个月。
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自患者入学日期以来，记录了总生存期。
所有患者均受到跟踪，直到死亡或研究结束。
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从这项研究的入学到任何原因的死亡日期，以第一个或最后一次随访，评估长达6个月。
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无神经进展生存期（NPFS）
大体时间：时间范围：从治疗日期到首次记录的神经系统进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以最多为6个月的人进行评估
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NPF从治疗开始到神经系统进展或死亡（涵盖瘦脑和实质性病变）的时间定义为时间。
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时间范围：从治疗日期到首次记录的神经系统进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以最多为6个月的人进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床应答率
大体时间：从治疗日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期的日期，以第一位评估为6个月
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在本研究中，使用神经肿瘤学标准（RANO）的反应标准评估（RANO）提案来评估临床反应。
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从治疗日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期的日期，以第一位评估为6个月
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总生存（OS）
大体时间：从这项研究的入学到任何原因的死亡日期，以第一个或最后一次随访，评估长达6个月。
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自患者入学日期以来，记录了总生存期。
所有患者均受到跟踪，直到死亡或研究结束。
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从这项研究的入学到任何原因的死亡日期，以第一个或最后一次随访，评估长达6个月。
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Disease control rate (DCR)
大体时间：From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
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Disease control rate was defined as proportion of patients achieving clinical response or stable disease.
Clinical response and stable disease were determined based on the RANO proposal evaluation criteria which have been established and published on Neuro Oncol.
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From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenyu Pan, PhD,MD、Jinshan Hospital Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月1日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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