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Intrathekale Doppel -Checkpoint -Hemmung in Kombination mit Pemetrexed

14. Mai 2025 aktualisiert von: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Intrathekale Verabreichung der Doppel -Checkpoint -Hemmung in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit Leptomeningen -Metastasierung: eine monozentrische Phase I/II

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Verträglichkeit, Machbarkeit, Sicherheit und therapeutische Reaktion der intrathekalen Verabreichung der Doppel -Checkpoint -Hemmung (QL1706) in Kombination mit PEMETREXED bei Patienten mit Leptomeningena -Metastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Kombination der monoklonalen PD-1-Antikörper-Immuntherapie mit intrathekalem Pemetrexed sowohl sicher als auch wirksam ist.

Das Behandlungsschema innerhalb der IT-P-QL1706-Studie besteht aus der intrathekalen Verabreichung von Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706) in Kombination mit intrathekalem Pemetrexed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose solider Tumoren; Die Zytopathologie der Cerebrospinalflüssigkeit ist positiv.
  2. Männliche oder weibliche Alter zwischen 21 und 75 Jahren; Normale Leber- und Nierenfunktion; WBC ≥ 4000/mm3, PLT ≥ 100000/mm3.
  3. Keine Anamnese einer schweren Erkrankung des Nervensystems; Keine schwere Dyscrasie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Hinweise auf ein Nervensystemversagen, einschließlich einer schweren Enzephalopathie, Leukoenzephalopathie des Grades 3 oder 4, und Glasgow Coma erzielen weniger als 11.
  2. Alle Hinweise auf umfangreiche und tödliche progressive systemische Erkrankungen ohne wirksame Behandlung.
  3. Eine Vorgeschichte von HIV- oder AIDS, akuter oder chronischer Hepatitis B oder C-Infektion, frühere Anti-PD1-Therapie-induzierte Pneumonitis oder laufende unerwünschte Ereignisse der 2 Grad 2; oder eine fortlaufende Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  4. Patienten mit schlechter Einhaltung oder anderen Gründen, die für diese Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekale Dual -Checkpoint -Hemmung in Kombination mit Pemetrexed
Diese Studie ist eine prospektive klinische Phase-I/II-Phase-I/II-Studie. Die Hauptziele bestand darin, die empfohlene Dosis des intrathekalen Dual-Checkpoint-Inhibitors (PD-1 und CTLA-4, QL1706) in Kombination mit Pemetrexed und Sicherheit basierend auf der Inzidenz von behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen zu bestimmen. Die klinische Ansprechrate (CRR), das progressionsfreie Überleben im Zusammenhang mit Leptomeningen-Metastasierung (LMPFS) und das Gesamtüberleben (OS) werden ebenfalls bewertet. Die Patienten haben eine Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und eine Blutprobensammlung zur Bewertung von Prädiktoren (klinisch, molekular und/oder immun) für die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Regimes.
Arzneimittel: QL1706 (bispezifischer Antikörper, das PD-1 und CLTA-4 abzielt)
Die intrathekale Injektion des bispezifischen PD-1/CTLA-4-Antikörpers wurde während der Induktionsphase alle 2 Wochen für 6 Wochen verabreicht, gefolgt von monatlichen Injektionen während der Wartungsphase bis zum Wiederauftreten oder zum Tod.
Arzneimittel: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly und Company) wurde zwei Wochen pro Woche zwei Wochen pro Woche als Induktionstherapie, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie, einmal pro Woche, einmal pro Woche für 4 Wochen, dann zwei Wochen pro Woche verwaltet, einmal pro Monat bis zum Tod des Patienten, lptomene Metastasis -Fortschritte, oder unanlentable schwere adglierte Ereignisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit wurde die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemessen. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Ereignisse des Grades 3–5 werden als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse definiert.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
PR2D
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Die empfohlene Phase-II-Dosis. Die dosislimitierende Toxizität wurde als neurologische Toxizität ≥ Grad 3 (z. B. chemische Meningitis) oder andere Toxizität Grad 4 definiert.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben im Zusammenhang mit leptomeningealen Metastasen (LMPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Metastasierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
LMPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der leptomeningealen Metastasierung oder zum Tod definiert. Das Fortschreiten der leptomeningealen Metastasierung wurde auf der Grundlage der Bewertungskriterien des RANO-Vorschlags bestimmt, die auf Neuro Oncol erstellt und veröffentlicht wurden.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Metastasierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Aus der Einschreibung dieser Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, oder der letzten Nachuntersuchung, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Das Gesamtüberleben wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder zum Ende der Studie verfolgt.
Aus der Einschreibung dieser Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, oder der letzten Nachuntersuchung, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Neurologisches progressionsfreies Überleben (NPFS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten neurologischen Fortschreiten oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, bewertete bis zu 6 Monate
NPFs wurde von Beginn der Behandlung bis zum neurologischen Fortschreiten oder zum Tod als Zeit definiert (abdeckte sowohl Leptomeningenale als auch parenchymale Läsionen).
Zeitrahmen: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten neurologischen Fortschreiten oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, bewertete bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben im Zusammenhang mit leptomeningealen Metastasen (LMPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Metastasierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
LMPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der leptomeningealen Metastasierung oder zum Tod definiert. Das Fortschreiten der leptomeningealen Metastasierung wurde auf der Grundlage der Bewertungskriterien des RANO-Vorschlags bestimmt, die auf Neuro Oncol erstellt und veröffentlicht wurden.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Metastasierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet
Die Reaktionsbewertung in den Vorschlägen der Neuroonkologiekriterien (RANO) für Reaktionskriterien für die Leptomeningeal-Metastasierung wurde verwendet, um die klinische Reaktion in dieser Studie zu bewerten.
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Aus der Einschreibung dieser Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, oder der letzten Nachuntersuchung, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Das Gesamtüberleben wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder zum Ende der Studie verfolgt.
Aus der Einschreibung dieser Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, oder der letzten Nachuntersuchung, wurde bis zu 6 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT-P-QL1706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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