Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dooponowe dwukrotne hamowanie punktu kontrolnego w połączeniu z pemetreksedem

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Dooponowe podanie dwukrotnego hamowania punktu kontrolnego w połączeniu z pemetrexed u pacjentów z przerzutami leptomeningealnymi: faza monocentryczna I/II

Celem niniejszego badania jest ocena tolerancji, wykonalności, bezpieczeństwa i odpowiedzi terapeutycznej podawania dooponowego hamowania o podwójnym punkcie kontrolnym (QL1706) w połączeniu z pemetrexed u pacjentów z przerzutami Leptomeninga.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że połączenie immunoterapii monoklonalnych przeciwciał PD-1 z dooponowym pemetreksedem jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne.

Schemat leczenia w badaniu IT-P-QL1706 składa się z dooponowego podawania Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706) w połączeniu z dooponowym pemetreksed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza guzów litych; Cytopatologia płynów mózgowo -rdzeniowych jest pozytywna.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 75 lat; Normalna funkcja wątroby i nerek; WBC ≥4000/mm3, PLT ≥100000/mm3.
  3. Brak historii ciężkiej choroby układu nerwowego; Brak ciężkiej dyscrazji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie dowody niewydolności układu nerwowego, w tym ciężka encefalopatia, leukoencefalopatia stopnia 3 lub 4 podczas obrazowania, i Glasgow ComA mniej niż 11.
  2. Wszelkie dowody rozległych i śmiertelnych postępujących chorób ogólnoustrojowych bez skutecznego leczenia.
  3. Historia HIV lub AIDS, ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, poprzedniego zapalenia pneumonicznego indukowanego terapią przeciw PD1 lub mają ciągłe zdarzenia niepożądane w klasie 2 w takiej terapii; lub trwająca choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Pacjenci ze słabą zgodnością lub innymi przyczynami, które nie były odpowiednie dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dooponowe podwójne hamowanie punktu kontrolnego w połączeniu z pemetreksedem
To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, fazowym badaniem klinicznym I/II. Głównymi celami było określenie zalecanej dawki dooponowego podwójnego inhibitora punktu kontrolnego (PD-1 i CTLA-4, QL1706) w połączeniu z Pemetrexed i Bezpieczeństwo w oparciu o występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Oceniono również wskaźnik odpowiedzi klinicznej (CRR), przeżycie wolne od progresji związane z przerzutami Leptomeninga (LMPF) i ogólnym przeżyciem (OS). Pacjenci będą mieli płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF) i pobieranie próbek krwi do oceny predyktorów (kliniczne, molekularne i/lub immunologiczne) skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu.
Lek: QL1706 (przeciwciało bispecyficzne ukierunkowane na PD-1 i CLTA-4)
Wstrzyknięcie dooponowe przeciwciała bispecyficznego PD-1/CTLA-4 podawano co 2 tygodnie przez 6 tygodni podczas fazy indukcyjnej, a następnie miesięczne zastrzyki podczas fazy utrzymania, aż do nawrotu lub śmierci.
Lek: Pemetrexed (alimta)
Pemetreksed (Alimta, Eli Lilly i Company) administrowano przez wstrzyknięcie dooponowe, najpierw jako terapia indukcyjna, dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie konsolidacyjna terapia, raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie terapia podtrzymująca, raz w miesiącu, aż do śmierci pacjenta, przerzuty Leptomeningaal, przerzutów leptomeningaalowych, przerzutów leeptomeningaalowych, a nietoi nieoczekiwanych zdarzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 6 miesięcy.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem mierzono w celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa stosowania. Zdarzenia niepożądane (AE) ocenia się zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Zdarzenia stopnia 3-5 definiuje się jako umiarkowane i ciężkie zdarzenia niepożądane.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 6 miesięcy.
PR2D
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy
Zalecana dawka fazy II. Toksyczność ograniczającą dawkę zdefiniowano jako toksyczność neurologiczną ≥ 3. stopnia (np. chemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub inną toksyczność 4. stopnia.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji związane z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych (LMPFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
LMPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub śmierci. Progresję przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych określono w oparciu o kryteria oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane w Neuro Oncol.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od zapisania się tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, lub ostatniego okresu obserwacji, oceniane do 6 miesięcy.
Ogólne przeżycie odnotowano od daty rejestracji pacjenta. Wszyscy pacjenci byli obserwowani do śmierci lub końca badania.
Od zapisania się tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, lub ostatniego okresu obserwacji, oceniane do 6 miesięcy.
Przeżycie bez progresji neurologicznej (NPF)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu neurologicznego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy
NPF zdefiniowano jako czas od początku leczenia aż do postępu neurologicznego lub śmierci (obejmujący zarówno zmiany leptomeningealowe, jak i miąższowe).
Ramy czasowe: od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu neurologicznego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji związane z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych (LMPFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
LMPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub śmierci. Progresję przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych określono w oparciu o kryteria oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane w Neuro Oncol.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy
Do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu zastosowano ocenę odpowiedzi w zakresie kryteriów neuro-ononologii (RANO) dotyczących kryteriów odpowiedzi przerzutów do leptomeningeal.
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od zapisania się tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, lub ostatniego okresu obserwacji, oceniane do 6 miesięcy.
Ogólne przeżycie odnotowano od daty rejestracji pacjenta. Wszyscy pacjenci byli obserwowani do śmierci lub końca badania.
Od zapisania się tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, lub ostatniego okresu obserwacji, oceniane do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT-P-QL1706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na QL1706 (przeciwciało bispecyficzne ukierunkowane na PD-1 i CLTA-4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj