Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal dubbelkontrollhämning i kombination med pemetrexed

31 augusti 2026 uppdaterad av: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Intratekal administrering av dubbelkontrollhämning i kombination med pemetrexerad hos patienter med leptomeningeal metastas: en monocentrisk fas I/II

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera tolerabilitet, genomförbarhet, säkerhet och terapeutiskt svar från intratekal administrering av dubbelkontrollhämning (QL1706) i kombination med pemetrexerad hos patienter med leptomeningeal metastas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att att kombinera PD-1 monoklonal antikroppsimmunterapi med intratekal pemetrexed är både säker och effektiv.

Behandlingsregimen inom IT-P-QL1706-studien består av intratekal administrering av iparomlimab och Tuvonralimab (QL1706) i kombination med intratekal pemetrexerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Jinshan Hospital, Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av fasta tumörer; Cerebrospinal vätskedopatologi är positiv.
  2. Manlig eller kvinna i åldern av 21 och 75 år; Normal lever- och njurfunktion; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Ingen historia av allvarlig nervsystemssjukdom; Ingen svår dyscrasia.

Uteslutningskriterier:

  1. Alla bevis på nervsystemets misslyckande, inklusive svår encefalopati, grad 3 eller 4 leukoencefalopati vid avbildning och Glasgow Coma poäng mindre än 11.
  2. Alla bevis på omfattande och dödliga progressiva systemiska sjukdomar utan effektiv behandling.
  3. En historia av HIV eller AIDS, akut eller kronisk hepatit B eller C-infektion, tidigare anti-PD1-terapi-inducerad pneumonit, eller har pågående> grad 2 biverkningar av sådan terapi; eller pågående autoimmun sjukdom som krävde systemisk behandling under de senaste två åren.
  4. Patienter med dålig efterlevnad eller andra skäl som var olämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrathecal Dual Checkpoint Inhibition in Combination with Pemetrexed
This study is a prospective, single-arm, Phase I/II clinical trial. The primary objectives were to determine the recommended dose of intrathecal dual checkpoint inhibitor (PD-1 and CTLA-4, QL1706) in combination with pemetrexed and safety based on the incidence of treatment-related adverse events. Clinical response rate (CRR), disease control rate (DCR) and overall survival (OS) are also evaluated. Patients will have cerebrospinal fluid (CSF) and blood specimen collection for the evaluation of predictors (clinical, molecular, and/or immune) of the efficacy and safety of this regimen.
Läkemedel: QL1706 (Bispecifik antikropp som riktar sig till PD-1 och CLTA-4)
Intratekal injektion av PD-1/CTLA-4 Bispecifik antikropp administrerades varannan vecka under 6 veckor under induktionsfasen, följt av månatliga injektioner under underhållsfasen, tills återfall eller död.
Läkemedel: Pemetrexed (alimta)
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly och Company) administrerades genom intratekal injektion, först som induktionsterapi, två gånger per vecka under 2 veckor, följt av konsolideringsterapi, en gång per vecka under 4 veckor, sedan underhållsterapi, en gång per månad tills patientens död, leptomingeal metastas framsteg, eller oändlig avsked.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader.
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar mättes för att bestämma tolerabilitet och säkerhet. Biverkningar (AE) utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Händelser av grad 3-5 definieras som måttliga och svåra biverkningar.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader.
RP2D
Tidsram: Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.
The recommended phase II dose. The dose limiting toxicity was defined as ≥ grade 3 neurological toxicities (e.g.,meningitis) or other grade 4 toxicity.
Dose limiting toxicity was assessed during the first 6 weeks after the first intrathecal administration.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad relaterad till leptomeningeal metastas (LMPFS)
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade leptomeningeal metastasutveckling eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 6 månader
LMPFS definierades som tiden från behandlingsstart till leptomeningeal metastasförlopp eller död. Den leptomeningeala metastasutvecklingen bestämdes baserat på RANO-förslagsutvärderingskriterierna som har fastställts och publicerats på Neuro Oncol.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade leptomeningeal metastasutveckling eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 6 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från registreringen av denna studie till dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, eller den sista uppföljningen, bedömde upp till 6 månader.
Övergripande överlevnad registrerades sedan dagen för patientregistrering. Alla patienter följdes upp till dödsfallet eller slutet av studien.
Från registreringen av denna studie till dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, eller den sista uppföljningen, bedömde upp till 6 månader.
Neurologisk progressionsfri överlevnad (NPFS)
Tidsram: Tidsram: Från behandlingsdatum till första dokumenterad neurologisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 6 månader
NPF: er definierades som tid från början av behandlingen till neurologisk progression eller död (täcker både leptomeningeal och parenkymhesioner).
Tidsram: Från behandlingsdatum till första dokumenterad neurologisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 6 månader
Svarbedömningen i neuro-onkologikriterier (RANO) förslag till svarskriterier för leptomeningeal metastas användes för att bedöma det kliniska svaret i denna studie.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 6 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från registreringen av denna studie till dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, eller den sista uppföljningen, bedömde upp till 6 månader.
Övergripande överlevnad registrerades sedan dagen för patientregistrering. Alla patienter följdes upp till dödsfallet eller slutet av studien.
Från registreringen av denna studie till dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, eller den sista uppföljningen, bedömde upp till 6 månader.
Disease control rate (DCR)
Tidsram: From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
Disease control rate was defined as proportion of patients achieving clinical response or stable disease. Clinical response and stable disease were determined based on the RANO proposal evaluation criteria which have been established and published on Neuro Oncol.
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenyu Pan, PhD,MD, Jinshan Hospital Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IT-P-QL1706

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera