トロフォの臨床上の利点と安全性は、痛みを伴う回旋腱板腱障害（RCT）の管理において傾向があります
これは、痛みを伴う回旋腱板腱障害（RCT）の保守的な管理におけるTrophoの臨床的利益と安全性を評価することを目的とした、前向きでオープンラベルの制御された探索的臨床調査です。
すべての被験者は、合計5回の訪問（T0 =基底訪問、T1、T2、T3、T4）で4か月間臨床調査に関与します。
対照群は、リハビリテーション理学療法（標準ケア）で治療された回旋腱板腱障害と診断された患者に代表されます。
治療群は、リハビリテーション理学療法 +栄養溶剤の周産注射で治療された回旋腱板腱障害と診断された患者に代表されます（栄養注射は現在の標準ケアに追加されます）。
包含/除外基準をチェックした後、ベースライン訪問（T0）のすべてのスクリーニング患者は、1：1のランダム化で臨床調査に前向きに含まれます。 患者は「対照群」（n = 30pts）にランダムに割り当てられ、リハビリテーション理学療法（ケアの標準）を受け、または「治療群」（n = 30 pts）に、トロフォフォロフォーは治療の追加としての傾向があります。リハビリテーション理学療法。
臨床調査の合計期間は12か月です。患者のスクリーニングと登録の2〜4か月。 1か月の治療投与（2週間離れた3つのペリリオン注射）; 3か月のフォローアップ。データ分析と最終レポート/紙の詳細のために2〜4か月。
ベースライン訪問（T0）では、腱状態を評価するために超音波評価（EUS）を実行する必要があります。 T0から1か月以内に実行されたEUS評価が利用可能な場合、これは許容可能と見なされます。 この最初の評価は、治療後の腱の超音波外観の定性的な説明を得るために、最終訪問で行われた別のEUと比較する必要があります。
患者の登録には2〜4か月かかります。 Tropho Tentは、T1（2週間）、T2（4週間）でT0（基底訪問）で1か月の治療の合計期間で投与されます。
フォローアップは、T3（8週間）およびT4（12週間= 3か月）で実行されます。 臨床調査の終わりは、最後の登録患者の最後の訪問と見なされます。
「Tropho Tend Therapy Group」と「Control Group」の間の平均VASスコアの40％の減少は、患者の意味のある臨床的改善を反映していると考えられています。
最後の訪問では、患者は5ポイントのリッカートスケールを使用して治療に対する満足度を評価する必要があります。1=非常に不満、2 =不満、3 =ニュートラル、4 =満足、5 =非常に満足しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Italy
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Sassuolo、Italy、イタリア、41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上の男性と女性の患者、良好な一般的な健康状態。
- 6週間以上以降、痛みを伴う回旋腱板腱障害（RCT）。
- 0〜10 cm中心計の痛みと障害のある機能性は、ベースライン訪問時に4 cm以上設計された視覚的アナログスケール（VAS）≥4cmで設計されています。
- 臨床検査に基づく回旋腱板腱障害（RCT）診断。
- 登録から1か月以内に実行された腱超音波（EUS）。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名。
除外基準
- 臨床調査入力の6か月以内に、あらゆる治療製品の治療。
- 産物（活性化合物および賦形剤）に対して既知の過敏症の患者または臨床調査で使用される成分または手順。
- パラテンディノパシー、部分/総破裂、以前の腱手術の患者。
- 重度の尿道性疾患（例：制御されていない糖尿病、末梢神経障害、自己免疫状態、炎症性疾患、代謝障害、重度の腫瘍学的状態）は、調査員の意見では、臨床調査に参加したときに患者を危険にさらす可能性があります。臨床調査に参加する能力。
- 過去6か月以内に全身および/または局所ステロイドで治療された患者、過去3か月以内に免疫抑制薬、先週以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の繰り返しの使用、または24時間以内に時折使用されました。
- 薬物および/またはアルコール乱用の最近の歴史（過去6か月以内）。
- 妊娠または母乳育児の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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リハビリテーション理学療法（ケアの標準）
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実験的：治療グループ
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Tropho Tentは、細かいゲージの針（通常は25〜30g）を使用して、筋肉張力（MJT）または骨テンディニアル接合部（OTJ）のレベルで溶液を注入することにより投与されます。 生成物を注入する前に、ターゲット領域はアルコールまたは他の防腐剤で消毒され、生理学的滅菌溶液で防腐剤を除去します。 治療の総数は、3つのトロフォフォポで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の肩の痛みと障害指数（SPADI）の変動
時間枠：治療の終了から12週間後のベースラインから最後のフォローアップへのすべての訪問
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Spadiインデックスは、現在の肩の痛みと、外来患者の環境での毎日のタスクの機能を測定するように設計されています。 肩の痛みと障害の指数（SPADI）は、2つの次元で構成される自己管理アンケートであり、1つは痛みのために、もう1つは機能的な活動のためです。 痛みの次元は、個人の痛みの重症度に関する5つの質問で構成されています。 機能的活動は、個人が上部象徴の使用を必要とする日常生活のさまざまな活動で、困難の程度を測定するために設計された8つの質問で評価されます。 Spadiは、患者が完了するまでに5〜10分かかり、肩の唯一の信頼性が高く有効な領域固有の尺度です。 |
治療の終了から12週間後のベースラインから最後のフォローアップへのすべての訪問
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単一評価数値評価（SANE）
時間枠：治療の終了から12週間後のベースラインから最後のフォローアップへのすべての訪問
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主要なエンドポイント測定値は、単一の評価数値評価（SANE）のベースラインからの変更でもあります。これは、単純な1つの質問として設計されています。 100％が正常です）？」
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治療の終了から12週間後のベースラインから最後のフォローアップへのすべての訪問
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痛みと機能障害の変動
時間枠：治療の終了から12週間後のベースラインから最後のフォローアップへのすべての訪問
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主要エンドポイント測定値は、「コントロールグループ」と比較して「トロフォフォン誘導療法グループ」の「痛みまたは機能障害なしおよび10 =痛みや機能障害が0 = = 0〜10 cmで、痛みと機能のVAS視覚アナログスケールの変動です。
「Tropho Tend Therapy Group」と「Control Group」の間の平均VASスコアの40％の減少は、患者の意味のある臨床的改善を反映していると考えられています。
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治療の終了から12週間後のベースラインから最後のフォローアップへのすべての訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足
時間枠：治療終了から12週間後の2回目の訪問（T1）から最後のフォローアップまで
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5ポイントのリッカートスケールを使用した治療に対する患者の満足度（1 =非常に不満、2 =不満、4 =ニュートラル、4 =満足、5 =非常に満足）。
前回の臨床調査訪問でのリッカートスケールで2ポイント以上の最終スコアは、臨床的に有意と見なされます。
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治療終了から12週間後の2回目の訪問（T1）から最後のフォローアップまで
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腱の超音波外観の定性的説明
時間枠：ベースラインと最後のフォローアップ訪問（T4）
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腱の超音波外観の定性的な説明は、両方のグループのベースライン訪問で実行された超音波の最終的なフォローアップ訪問を比較するために必要です。
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ベースラインと最後のフォローアップ訪問（T4）
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有害事象（AE）監視
時間枠：治療の終了から12週間後のベースラインから最後のフォローアップへのすべての訪問
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有害事象（AE）は、試験中に監視されます。
スケジュールされた各訪問で、調査員は安全性評価を実施する必要があります。
強度（軽度/中程度/重度）は、調査員の判断に従って評価されます。
患者が臨床調査から脱落した場合、腱障害の改善や容認できない兆候/症状の発生の改善を含む、ドロップアウトの可能性のある理由を文書化する必要があります。
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治療の終了から12週間後のベースラインから最後のフォローアップへのすべての訪問
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EQ-5D-3Lペーパーを使用した生活の質
時間枠：ベースラインおよび2回のフォローアップ訪問（治療の終了後のT3〜8週間、T4-治療終了後）
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EQ-5D-3Lの記述システムは、次の5つの次元で構成されており、それぞれが健康の異なる側面を記述しています：モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み /不快感、不安 /うつ病。
各次元には3つのレベルがあります。問題はありません。問題はありません。いくつかの問題、極端な問題です。
回答者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明に対してボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
EQ VASは、エンドポイントに「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」とラベル付けされている垂直VASに回答者の自己評価の健康を記録します。
この情報は、個々の回答者が判断するように、健康結果の定量的な尺度として使用できます。
回答に使用されるスケールは、EQ Visual Analogueスケール（EQ VAS）です。
これは、2つの極端なエンドポイント（0 =最悪の健康状態、100 =最高の健康状態）を持つ垂直100ポイントの視覚的アナログスケールで構成されています。
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ベースラインおよび2回のフォローアップ訪問（治療の終了後のT3〜8週間、T4-治療終了後）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Saggini R, Khodor HH, Capogrosso F, Carniel R, Bellomo RG. La condro-sincronizzazione nel danno articolare complesso: risultati della viscosupplementazione con Condrotide. Journal of viscosupplementation.it 2016; 2(1): 1-7.
- Saggini R, Di Stefano A, Capogrosso F, Carniel R, Haidar Hassan K, et al. (2014) Viscosupplementation with Hyaluronic Acid or Polynucleotides: Results and Hypothesis for Condro-synchronization. J Clin Trials 4: 198. doi:10.4172/2167-0870.1000198
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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