Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Benefici clinici e sicurezza del trofo tendono nella gestione della tendinopatia dolorosa della cuffia dei rotatori (RCT)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Mastelli S.r.l

Si tratta di un'indagine clinica esplorativa, a apertura a marcia aperta, controllata, controllata, mira a valutare il beneficio clinico e la sicurezza della Trofo tendono alla gestione conservativa della tendinopatia dolorosa della cuffia dei rotatori (RCT).

Tutti i soggetti saranno coinvolti nell'indagine clinica per 4 mesi per un totale di 5 visite (T0 = visita basale, T1, T2, T3, T4).

Il gruppo di controllo sarà rappresentato da pazienti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori trattati con fisioterapia di riabilitazione (standard di cura).

Il gruppo terapeutico sarà rappresentato da pazienti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori trattati con fisioterapia di riabilitazione + iniezione di perilesionale del trofotend (il trofotend verrà aggiunto allo standard di cura attuale).

Tutti i pazienti schermati alla visita di base (T0), dopo aver verificato i criteri di inclusione/esclusione, saranno prospetticamente inclusi nell'indagine clinica, in una randomizzazione 1: 1. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al "gruppo di controllo" (n = 30pt), ricevendo la fisioterapia di riabilitazione (standard di cura) o al "gruppo terapeutico" (n = 30 punti), che riceve Trofo tende come aggiunta alla terapia alla terapia Fisioterapia di riabilitazione.

La durata totale dell'indagine clinica sarà di 12 mesi: 2-4 mesi per lo screening e l'iscrizione dei pazienti; 1 mese di somministrazione terapeutica (3 iniezioni perilasionali a 2 settimane di distanza); 3 mesi di follow-up; 2-4 mesi per l'analisi dei dati e il rapporto finale/elaborazione cartacea.

Alla visita di base (T0), una valutazione ecografica (EUS) deve essere eseguita per valutare la condizione del tendine. Se è disponibile una valutazione EUS eseguita entro un mese da T0, questa sarà considerata accettabile. Questa prima valutazione deve essere confrontata con un'altra EUS eseguita durante la visita finale per ottenere una descrizione qualitativa dell'aspetto ecografico del tendine dopo il trattamento.

L'arruolamento dei pazienti richiederà 2-4 mesi. Trofo Tends sarà amministrato a T0 (visita basale) a T1 (2 settimane) e a T2 (4 settimane) per una durata totale del trattamento di 1 mese.

Il follow-up verrà eseguito a T3 (8 settimane) e T4 (12 settimane = 3 mesi). La fine dell'indagine clinica sarà considerata l'ultima visita per l'ultimo paziente arruolato.

Una riduzione del 40% dei punteggi VAS medi tra il "gruppo di terapia Trofo Tend" e il "gruppo di controllo" è considerata come un miglioramento clinico significativo per il paziente.

Alla visita finale, il paziente deve valutare la propria soddisfazione per il trattamento usando una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutro, 4 = soddisfatto, 5 = altamente soddisfatto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Sassuolo, Italy, Italia, 41049

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti maschi e femmine di età ≥ 18 anni, in buone condizioni di salute generale.
  • Tendinopatia dolorosa della cuffia dei rotatori (RCT) da ≥ 6 settimane.
  • Dolore e funzionalità compromesse su una scala analogica visiva specificamente progettata da 0 a 10 cm (VAS) ≥ 4 cm alla visita di base.
  • Diagnosi della tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT), basata sull'esame clinico.
  • L'ecografia del tendine (EUS) eseguita entro un mese dall'iscrizione.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione

  • Trattamento con qualsiasi prodotto investigativo entro 6 mesi prima dell'ingresso di indagine clinica.
  • Pazienti con ipersensibilità nota ai prodotti (composti attivi ed eccipienti) o qualsiasi componente o procedura utilizzata nell'indagine clinica.
  • Pazienti con para-tensinopatia, rottura parziale/totale, precedente chirurgia del tendine.
  • Grave malattia intercorrente (ad es.: Diabete mellito non controllato, neuropatia periferica, condizione autoimmune o infiammatoria, disturbi metabolici, gravi condizioni oncologiche) che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono mettere a rischio il paziente durante la partecipazione alle indagini cliniche o influenzano il paziente Capacità di prendere parte all'indagine clinica.
  • Pazienti trattati con steroidi sistemici e/o locali negli ultimi 6 mesi, farmaci immunosoppressivi negli ultimi 3 mesi, uso ripetuto di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nell'ultima settimana o un uso occasionale entro 24 ore.
  • Storia recente di abuso di droghe e/o alcol (negli ultimi 6 mesi).
  • Donne incinte o allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Procedura: Fisioterapia di riabilitazione
Fisioterapia di riabilitazione (standard di cura)
Sperimentale: Gruppo di terapia
Dispositivo: Polinucleotidi (Trofo tendono)

Trofo Tende viene somministrato iniettando la soluzione a livello di giunzioni muscolari-tendineali (MJT) o osteo-tendineali (OTJ) usando un ago di calibro fine (di solito 25-30 g).

Prima di iniettare il prodotto, l'area target verrà disinfettata con alcol o un altro antisettico, con l'antisettico rimosso con soluzione sterile fisiologica.

Il numero totale di trattamenti consisterà in 3 amministrazioni Trofo Tende: alla visita basale T0;

  • T1 - dopo 2 settimane;
  • T3 - Dopo 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla spalla e dell'indice di disabilità (Spadi) tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Tutte le visite dal basale all'ultimo follow-up dopo 12 settimane dalla fine del trattamento

L'indice Spadi è progettato per misurare il dolore alla spalla corrente e la funzione delle attività quotidiane in un ambiente ambulatoriale.

L'indice del dolore e della disabilità (Spadi) è un questionario auto-somministrato che consiste in due dimensioni, una per il dolore e l'altra per attività funzionali.

La dimensione del dolore consiste in cinque domande sulla gravità del dolore di un individuo.

Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono un uso di estremità superiore. Spadi impiega da 5 a 10 minuti per il completamento di un paziente ed è l'unica misura affidabile e valida specifica per la regione per la spalla.
Tutte le visite dal basale all'ultimo follow-up dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
Valutazione numerica a valutazione singola (sane)
Lasso di tempo: Tutte le visite dal basale all'ultimo follow-up dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
La misura dell'endpoint primario è anche la variazione rispetto al basale della singola valutazione della valutazione numerica (sana), progettata come una semplice domanda: "Come valuteresti la spalla oggi in percentuale di normale (0% al 100%, con il 100% normale)? "
Tutte le visite dal basale all'ultimo follow-up dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
Variazione del dolore e del danno funzionale
Lasso di tempo: Tutte le visite dal basale all'ultimo follow-up dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
La misura dell'endpoint primario è la variazione della scala analogica visiva VAS del dolore e della funzione (VAS; 0-10 cm, dove 0 = nessun dolore o nessuna compromissione della funzione e 10 = dolore peggiore o compromissione della funzione) nel "gruppo di terapia tende per Trofo" rispetto al "gruppo di controllo". Una riduzione del 40% dei punteggi VAS medi tra il "gruppo di terapia Trofo Tend" e il "gruppo di controllo" è considerata come un miglioramento clinico significativo per il paziente.
Tutte le visite dal basale all'ultimo follow-up dopo 12 settimane dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla seconda visita (T1) al follow-up dell'ultima volta dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
Soddisfazione del paziente per il trattamento usando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 4 = neutro, 4 = soddisfatto, 5 = altamente soddisfatto). Un punteggio finale di 2 o più punti sulla scala Likert all'ultima visita di indagine clinica sarà considerato clinicamente significativo.
Dalla seconda visita (T1) al follow-up dell'ultima volta dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
Descrizione qualitativa dell'aspetto ecografico del tendine
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up (T4)
Una descrizione qualitativa dell'aspetto ecografico del tendine sarà tenuta a confrontare la visita di follow-up finale a quella di un'ecografia eseguita alla visita di base in entrambi i gruppi
Baseline e ultima visita di follow-up (T4)
Monitoraggio degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Tutte le visite dal basale all'ultimo follow-up dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
Gli eventi avversi (AE) saranno monitorati durante la prova. Ad ogni visita programmata, l'investigatore deve essere condotta una valutazione della sicurezza. L'intensità (lieve/moderata/grave) sarà valutata in base al giudizio dell'investigatore. Se un paziente abbandona l'indagine clinica, è necessario documentare le possibili ragioni di abbandono, incluso nessun miglioramento della tendinopatia o la presenza di segni/sintomi inaccettabili.
Tutte le visite dal basale all'ultimo follow-up dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
Qualità della vita utilizzando la carta EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale e alle due visite di follow -up (a T3 - 8 settimane dopo la fine del trattamento e T4 - 12 settimane dopo la fine del trattamento)
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni, ciascuna che descrive un aspetto diverso della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore / disagio e ansia / depressione. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. Al convenuto viene chiesto di indicare il proprio stato di salute controllando la casella rispetto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del convenuto su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa del risultato della salute, come giudicato dai singoli intervistati. La scala utilizzata per le risposte è la Scala analogica Visual (EQ VAS). È costituito da una scala analogica visiva verticale a 100 punti con due endpoint estremi (0 = stato di salute peggiore; 100 = miglior stato di salute).
Basale e alle due visite di follow -up (a T3 - 8 settimane dopo la fine del trattamento e T4 - 12 settimane dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mastelli S.r.l

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tropho-Try-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendinopatia della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Polinucleotidi (Trofo tendono)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi