Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické přínosy a bezpečnost trofo mají tendenci při léčbě bolestivé rotátorové manžetové tendinopatie (RCT)

30. ledna 2026 aktualizováno: Mastelli S.r.l

Jedná se o prospektivní, otevřený štítek, kontrolované, průzkumné klinické zkoumání, jehož cílem je vyhodnotit klinický přínos a bezpečnost trofo tendenci v konzervativním řízení bolestivé rotátorové manžetové tendinopatie (RCT).

Všechny subjekty budou zapojeny do klinického zkoumání po dobu 4 měsíců po dobu celkem 5 návštěv (T0 = bazální návštěva, T1, T2, T3, T4).

Kontrolní skupinu bude reprezentovat pacienti s diagnostikovanou rotátorovou manžetovou tendinopatií léčenou rehabilitační fyzioterapií (standard péče).

Terapeutická skupina bude reprezentována pacienti s diagnózou tendinopatie rotátorové manžety léčené rehabilitační fyzioterapií + perilezní injekcí trofotendu (Trophotennd bude přidán do současné úrovně péče).

Všichni prověřovaní pacienti na základní návštěvě (T0) po kontrole kritérií inkluze/vyloučení budou prospektivně zahrnuti do klinického zkoumání v randomizaci 1: 1. Pacienti budou náhodně přiřazeni k „kontrolní skupině“ (n = 30 bodů), přijímají rehabilitační fyzioterapii (standard péče) nebo do „terapeutické skupiny“ (n = 30 bodů), přijímání trofo tendenci jako přídavek na terapii Fyzioterapie rehabilitace.

Celková doba trvání klinického vyšetřování bude 12 měsíců: 2-4 měsíce u pacientů screening a zápis; 1 měsíc podávání terapie (3 perilezní injekce 2 týdny od sebe); 3 měsíce sledování; 2-4 měsíce pro analýzu dat a závěrečné zprávy/vypracování papíru.

Na základní návštěvě (T0) je třeba provést hodnocení ultrazvuku (EUS), aby bylo možné posoudit stav šlachy. Pokud je k dispozici hodnocení EUS provedené do jednoho měsíce od T0, bude to považováno za přijatelné. Toto první hodnocení musí být porovnáno s jiným EUS provedeným při závěrečné návštěvě, aby se získal kvalitativní popis ultrazvukového vzhledu šlachy po ošetření.

Zápis pacientů bude trvat 2-4 měsíce. Tropho tendenci budou podávány při T0 (bazální návštěva) v T1 (2 týdny) a na T2 (4 týdny) po dobu celkového trvání léčby 1 měsíce.

Sledování bude provedeno na T3 (8 týdnů) a T4 (12 týdnů = 3 měsíce). Konec klinického zkoumání bude považován za poslední návštěvu pro posledního pacienta.

40% snížení průměrného skóre VAS mezi „trofo tendenci terapeutické skupiny“ a „kontrolní skupina“ se považuje za odrážející smysluplné klinické zlepšení pacienta.

Při závěrečné návštěvě musí pacient hodnotit svou spokojenost s léčbou pomocí Likertovy stupnice 5 bodů, kde 1 = velmi nespokojený, 2 = nespokojený, 3 = neutrální, 4 = spokojený, 5 = vysoce spokojený.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s muži a ženy ve věku 18 let, v dobrém obecném zdravotním stavu.
  • Bolestivá rotátorová manžetová tendinopatie (RCT) od ≥ 6 týdnů.
  • Bolest a zhoršená funkce na 0 až 10 cm-centimetru speciálně navržená vizuální analogová stupnice (VAS) ≥ 4 cm při základní návštěvě.
  • Diagnóza rotátorové manžety (RCT), založená na klinickém vyšetření.
  • Ultrazvuk šlachy (EUS) provedl do jednoho měsíce od zápisu.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Léčba jakýmkoli vyšetřovacím produktem do 6 měsíců před vstupem do klinického vyšetřování.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na produkty (aktivní sloučenina a pomocné látky) nebo jakoukoli složku nebo postup použitý v klinickém zkoumání.
  • Pacienti s para-dendinopatií, částečný/celkový roztržení, předchozí chirurgie šlachy.
  • Těžká interkuntní onemocnění (např.: Nekontrolovaný diabetes mellitus, periferní neuropatie, autoimunitní nebo zánětlivý stav, metabolické poruchy, závažné onkologické podmínky), které mohou podle názoru vyšetřovatele vystavit riziku pacientů nebo ovlivnit pacienta nebo ovlivnit pacienta nebo ovlivnit pacienta nebo ovlivnit pacienta nebo ovlivnit pacientovi nebo ovlivnit pacienta nebo ovlivnit pacienta riziku pacienta. Schopnost účastnit se klinického vyšetřování.
  • Pacienti léčeni systémovými a/nebo lokálními steroidy během posledních 6 měsíců, imunosupresivní léčiva během posledních 3 měsíců, opakované použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během minulého týdne nebo příležitostného použití do 24 hodin.
  • Nedávná historie zneužívání drog a/nebo alkoholu (během posledních 6 měsíců).
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Postup: Fyzioterapie rehabilitace
Fyzioterapie rehabilitace (standard péče)
Experimentální: Terapeutická skupina
Přístroj: Polynukleotidy (trofo tendenci)

Tropho tendenci se podávají injekcí roztoku na hladině svalových desendineálních (MJT) nebo osteo-de-tandineálních křižovatek (OTJ) za použití jehly (obvykle 25-30g).

Před injekcí produktu bude cílová oblast dezinfikována alkoholem nebo jiným antiseptikem, s antiseptikem odstraněným fyziologickým sterilním roztokem.

Celkový počet ošetření se bude skládat ze 3 administrací trofo tendenci: na T0 - bazální návštěvu;

  • T1 - po 2 týdnech;
  • T3 - po 4 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace bolesti ramen a indexu postižení (SPADI) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Všechny návštěvy od základní linie do posledního sledování po 12 týdnech od konce léčby

Index Spadi je navržen tak, aby měřil současnou bolest ramen a funkci denních úkolů v ambulantním nastavení.

Index bolesti ramen a index postižení (SPADI) je samostatný dotazník, který se skládá ze dvou dimenzí, jeden pro bolest a druhou pro funkční činnosti.

Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce.

Funkční činnosti jsou hodnoceny s osmi otázkami navrženými k měření míry obtížnosti, které jednotlivec má s různými činnostmi každodenního života, které vyžadují použití vyšší extremie. Spadi trvá 5 až 10 minut na dokončení pacienta a je jediným spolehlivým a platným měřítkem pro rameno.
Všechny návštěvy od základní linie do posledního sledování po 12 týdnech od konce léčby
Jednorázové hodnocení numerické hodnocení (Sane)
Časové okno: Všechny návštěvy od základní linie do posledního sledování po 12 týdnech od konce léčby
Primárním cílem koncového bodu je také změna od základní hodnoty numerického hodnocení jediného hodnocení (Sane), které bylo navrženo jako jednoduché otázky: „Jak byste dnes ohodnotili rameno jako procento normálního (0% až 100%, s 100% je normální)? “
Všechny návštěvy od základní linie do posledního sledování po 12 týdnech od konce léčby
Změna bolesti a funkčního poškození
Časové okno: Všechny návštěvy od základní linie do posledního sledování po 12 týdnech od konce léčby
Primární mírou koncového bodu je variace vizuálního analogového stupnice bolesti a funkce VAS (VAS; 0-10 cm, kde 0 = žádná bolest nebo žádná funkce bez funkce a 10 = horší bolest nebo poškození funkce) ve skupině „trofo tendenci“ ve srovnání s „kontrolní skupinou“. 40% snížení průměrného skóre VAS mezi „trofo tendenci terapeutické skupiny“ a „kontrolní skupina“ se považuje za odrážející smysluplné klinické zlepšení pacienta.
Všechny návštěvy od základní linie do posledního sledování po 12 týdnech od konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od druhé návštěvy (T1) po poslední sledování po 12 týdnech od konce léčby
Spokojenost pacienta s léčbou pomocí Likertovy stupnice 5 bodů (1 = velmi nespokojená, 2 = nespokojená, 4 = neutrální, 4 = spokojená, 5 = vysoce spokojená). Konečné skóre 2 nebo více bodů na Likertově stupnici při poslední návštěvě klinického zkoumání bude považováno za klinicky významné.
Od druhé návštěvy (T1) po poslední sledování po 12 týdnech od konce léčby
Kvalitativní popis ultrazvukového vzhledu šlachy
Časové okno: Základní a poslední následná návštěva (T4)
K porovnání konečné následné návštěvy ultrazvuku provedeného při základní návštěvě v obou skupinách bude zapotřebí kvalitativního popisu ultrazvukového vzhledu šlachy
Základní a poslední následná návštěva (T4)
Nežádoucí účinky (AE) Monitorování
Časové okno: Všechny návštěvy od základní linie do posledního sledování po 12 týdnech od konce léčby
Během pokusu budou monitorovány nežádoucí účinky (AE). Při každé plánované návštěvě musí vyšetřovatel provádět hodnocení bezpečnosti. Intenzita (mírná/střední/závažná) bude hodnocena podle úsudku vyšetřovatele. Pokud pacient vypadne z klinického zkoumání, je třeba zdokumentovat možné důvody k vypadnutí, včetně zlepšení tendinopatie nebo výskytu nepřijatelných příznaků/symptomů.
Všechny návštěvy od základní linie do posledního sledování po 12 týdnech od konce léčby
Kvalita života pomocí EQ-5D-3L Papírového papíru
Časové okno: Základní a při dvou následných návštěvách (na T3 - 8 týdnů po skončení léčby a T4 - 12 týdnů po skončení léčby)
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět rozměrů, z nichž každý popisuje jiný aspekt zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese. Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, některé problémy, extrémní problémy. Odpůrce je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav tím, že zaškrtnuta políčko proti nejvhodnějšímu prohlášení v každé z pěti dimenzí. EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na svislém VAS, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko výsledku zdraví, jak je posuzováno jednotlivými respondenty. Měřítko použité pro odpovědi je EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Skládá se z vertikální 100 bodové vizuální analogové stupnice se dvěma extrémními koncovými body (0 = nejhorší zdravotní stav; 100 = nejlepší zdravotní stav).
Základní a při dvou následných návštěvách (na T3 - 8 týdnů po skončení léčby a T4 - 12 týdnů po skončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mastelli S.r.l

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tropho-Try-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tendinopatie rotátorové manžety

Klinické studie na Polynukleotidy (trofo tendenci)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit