Les avantages cliniques et la sécurité du tropho tend dans la gestion de la tendinopathie douloureuse de la coiffe des rotateurs (RCT)
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire prospective, contrôlée et contrôlée, visant à évaluer le bénéfice et la sécurité cliniques du trophée dans la gestion conservatrice de la tendinopathie douloureuse de la coiffe des rotateurs (ECR).
Tous les sujets seront impliqués dans l'enquête clinique pendant 4 mois pour un total de 5 visites (T0 = visite basale, T1, T2, T3, T4).
Le groupe témoin sera représenté par des patients diagnostiqués avec une tendinopathie de la coiffe des rotateurs traitée par physiothérapie de réadaptation (norme de soins).
Le groupe de thérapie sera représenté par les patients diagnostiqués avec une tendinopathie de la coiffe des rotateurs traités avec une physiothérapie de réhabilitation + injection de périléance tropt des tropt (trophotens sera ajouté au niveau de soins actuel).
Tous les patients dépistés lors de la visite de base (T0), après avoir vérifié les critères d'inclusion / exclusion, seront inclus de manière prospective dans l'enquête clinique, dans une randomisation 1: 1. Les patients seront assignés au hasard au "groupe témoin" (n = 30pts), recevant une physiothérapie de réhabilitation (norme de soins), ou au "groupe de thérapie" (n = 30 pts), la réception de tropho a tendance à ajouter une thérapie à la thérapie à la Physiothérapie de réhabilitation.
La durée totale de l'enquête clinique sera de 12 mois: 2 à 4 mois pour le dépistage et l'inscription des patients; 1 mois d'administration du thérapie (3 injections de périléance à 2 semaines d'intervalle); 3 mois de suivi; 2-4 mois pour l'analyse des données et l'élaboration du rapport final / papier.
Lors de la visite de base (T0), une évaluation échographique (EUS) doit être effectuée pour évaluer la condition du tendon. Si une évaluation EUS effectuée dans un délai d'un mois à partir de T0 est disponible, cela sera considéré comme acceptable. Cette première évaluation doit être comparée à une autre EUS effectuée lors de la dernière visite pour obtenir une description qualitative de l'apparition par échographie du tendon après le traitement.
L'inscription des patients prendra 2 à 4 mois. Tropho Tend sera administré à T0 (visite basale) à T1 (2 semaines) et à T2 (4 semaines) pour une durée totale de traitement de 1 mois.
Le suivi sera effectué à T3 (8 semaines) et T4 (12 semaines = 3 mois). La fin de l'enquête clinique sera considérée comme la dernière visite du dernier patient inscrit.
Une réduction de 40% des scores VAS moyens entre le «groupe de thérapie Tripho Tend» et le «groupe témoin» est considéré comme reflétant une amélioration clinique significative pour le patient.
Lors de la dernière visite, le patient doit évaluer sa satisfaction à l'égard du traitement en utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait, 5 = très satisfait.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy
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Sassuolo, Italy, Italie, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patients masculins et femmes ≥ 18 ans, en bonne santé générale.
- Tendinopathie douloureuse de la coiffe des rotateurs (ECR) depuis ≥ 6 semaines.
- Douleur et fonctionnalité altérée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm spécifiquement conçue ≥ 4 cm lors de la visite de base.
- Diagnostic de tendinopathie de la coiffe des rotateurs (ECR), basée sur l'examen clinique.
- L'échographie du tendon (EUS) s'est déroulée dans le mois suivant l'inscription.
- Signé consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion
- Traitement avec tout produit d'enquête dans les 6 mois précédant la saisie de l'enquête clinique.
- Les patients présentant une hypersensibilité connue aux produits (composé actif et excipients) ou tout composant ou procédure utilisé dans l'étude clinique.
- Patients atteints de para-tendinopathie, rupture partielle / totale, chirurgie du tendon antérieur.
- Une maladie intercurrente sévère (par exemple: diabète sucré incontrôlé, neuropathie périphérique, affection auto-immune ou inflammatoire, troubles métaboliques, conditions oncologiques sévères) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le patient en danger lors de la participation à l'enquête clinique ou de la question du patient Capacité à participer à l'enquête clinique.
- Les patients traités par des stéroïdes systémiques et / ou locaux au cours des 6 derniers mois, des médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois, utilisation répétée de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours de la dernière semaine ou d'une utilisation occasionnelle dans les 24 heures.
- Antécédents récents d'abus de drogue et / ou d'alcool (au cours des 6 derniers mois).
- Femmes enceintes ou allaitées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Physiothérapie de réhabilitation (norme de soins)
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Expérimental: Groupe de thérapie
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Tropho Tend est administré en injectant la solution au niveau des jonctions musculaires-tendeurs (MJT) ou des jonctions ostéo-tendeales (OTJ) en utilisant une aiguille à calibre fine (généralement 25-30g). Avant d'injecter le produit, la zone cible sera désinfectée avec de l'alcool ou un autre antiseptique, l'antiseptique retiré avec une solution stérile physiologique. Le nombre total de traitements consistera en 3 administrations tendus tropho: à T0 - visite basale;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'indice de douleur et d'invalidité (SPADI) entre les 2 groupes
Délai: Toutes les visites de la ligne de base au dernier suivi après 12 semaines à partir de la fin du traitement
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L'indice Spadi est conçu pour mesurer la douleur actuelle et la fonction des tâches quotidiennes dans un cadre ambulatoire. L'indice de douleur et d'invalidité (SPADI) est un questionnaire auto-administré qui se compose de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur se compose de cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu. Les activités fonctionnelles sont évaluées avec huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté qu'un individu a avec diverses activités de vie quotidienne qui nécessitent une utilisation à l'extrême supérieure. Le Spadi prend 5 à 10 minutes pour qu'un patient puisse terminer et est la seule mesure fiable et valide spécifique à la région pour l'épaule. |
Toutes les visites de la ligne de base au dernier suivi après 12 semaines à partir de la fin du traitement
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Évaluation numérique unique d'évaluation (saine d'esprit)
Délai: Toutes les visites de la ligne de base au dernier suivi après 12 semaines à partir de la fin du traitement
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La mesure principale des critères d'évaluation est également le changement par rapport à la base de l'évaluation numérique d'évaluation unique (saine d'esprit), qui a été conçue comme une simple question: "Comment évalueriez-vous votre épaule aujourd'hui en pourcentage de normale (0% à 100%, avec 100% normal)? "
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Toutes les visites de la ligne de base au dernier suivi après 12 semaines à partir de la fin du traitement
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Variation de la douleur et des troubles fonctionnels
Délai: Toutes les visites de la ligne de base au dernier suivi après 12 semaines à partir de la fin du traitement
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La mesure principale du critère d'évaluation est la variation de l'échelle visuelle analogique visuelle VAS de la douleur et de la fonction (EVA; 0-10 cm, où 0 = pas de douleur ou aucune altération de la fonction et 10 = pire trouble de la douleur ou de la fonction) dans le "groupe de thérapie Tripho Tend" par rapport au "groupe témoin".
Une réduction de 40% des scores VAS moyens entre le «groupe de thérapie Tripho Tend» et le «groupe témoin» est considéré comme reflétant une amélioration clinique significative pour le patient.
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Toutes les visites de la ligne de base au dernier suivi après 12 semaines à partir de la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient
Délai: De la deuxième visite (T1) au dernier suivi après 12 semaines à partir de la fin du traitement
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Satisfaction du patient à l'égard du traitement à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 4 = neutre, 4 = satisfait, 5 = très satisfait).
Un score final de 2 points ou plus sur l'échelle de Likert lors de la dernière visite d'investigation clinique sera considéré comme cliniquement significatif.
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De la deuxième visite (T1) au dernier suivi après 12 semaines à partir de la fin du traitement
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Description qualitative de l'apparence échographique du tendon
Délai: Visite de référence et dernière visite de suivi (T4)
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Une description qualitative de l'apparence échographique du tendon sera nécessaire pour comparer la dernière visite de suivi à celle d'une échographie effectuée lors de la visite de base dans les deux groupes
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Visite de référence et dernière visite de suivi (T4)
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Surveillance des événements indésirables (AE)
Délai: Toutes les visites de la ligne de base au dernier suivi après 12 semaines à partir de la fin du traitement
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Les événements indésirables (AE) seront surveillés tout au long de l'essai.
À chaque visite prévue, une évaluation de la sécurité doit être effectuée par l'enquêteur.
L'intensité (légère / modérée / sévère) sera évaluée selon le jugement de l'enquêteur.
Si un patient abandonne l'enquête clinique, les raisons possibles de l'abandon, y compris l'amélioration de la tendinopathie ou de la survenue de signes / symptômes inacceptables, doivent être documentés.
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Toutes les visites de la ligne de base au dernier suivi après 12 semaines à partir de la fin du traitement
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Qualité de vie en utilisant le papier EQ-5D-3L Complete
Délai: La ligne de base et les deux visites de suivi (à T3 - 8 semaines après la fin du traitement et T4 - 12 semaines après la fin du traitement)
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Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes, chacune décrivant un aspect différent de la santé: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension a trois niveaux: pas de problèmes, certains problèmes, des problèmes extrêmes.
L'intimé est invité à indiquer son état de santé en vérifiant la case par rapport à la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions.
L'EQ VAS enregistre la santé autoévaluée du répondant sur un EVA vertical où les points de terminaison sont étiquetés «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» et «la pire santé que vous puissiez imaginer».
Ces informations peuvent être utilisées comme mesure quantitative des résultats pour la santé à en juger par les répondants individuels.
L'échelle utilisée pour les réponses est l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Il se compose d'une échelle visuelle analogique verticale à 100 points avec deux points d'extrémité extrêmes (0 = pire état de santé; 100 = meilleur état de santé).
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La ligne de base et les deux visites de suivi (à T3 - 8 semaines après la fin du traitement et T4 - 12 semaines après la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Saggini R, Khodor HH, Capogrosso F, Carniel R, Bellomo RG. La condro-sincronizzazione nel danno articolare complesso: risultati della viscosupplementazione con Condrotide. Journal of viscosupplementation.it 2016; 2(1): 1-7.
- Saggini R, Di Stefano A, Capogrosso F, Carniel R, Haidar Hassan K, et al. (2014) Viscosupplementation with Hyaluronic Acid or Polynucleotides: Results and Hypothesis for Condro-synchronization. J Clin Trials 4: 198. doi:10.4172/2167-0870.1000198
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tropho-Try-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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