Klinische Vorteile und Sicherheit von Tropho tendieren in der Behandlung schmerzhafter Rotatorenmanschettentaucheropathie (RCT)
Dies ist eine prospektive, offene, kontrollierte, explorative klinische Untersuchung, die darauf abzielt, den klinischen Nutzen und die Sicherheit von Tropho zu bewerten, um die konservative Behandlung der schmerzhaften Rotatorenmanschettentuchinopathie (RCT) zu bewerten.
Alle Probanden werden 4 Monate lang für insgesamt 5 Besuche an der klinischen Untersuchung beteiligt sein (T0 = Basalbesuch, T1, T2, T3, T4).
Die Kontrollgruppe wird durch Patienten dargestellt, bei denen eine mit Rehabilitationsphysiotherapie behandelte Rotatorenmanschettentauch -Tendinopathie (Versorgungsstandard) diagnostiziert wurde.
Die Therapiegruppe wird durch Patienten dargestellt, bei denen eine mit Rehabilitationsphysiotherapie behandelte Rotatorenmanschettentauch -Tendinopathie diagnostiziert wurde.
Alle untersuchten Patienten beim Basisbesuch (T0), nachdem sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft haben, werden prospektiv in die klinische Untersuchung in einer Randomisierung von 1: 1 einbezogen. Die Patienten werden zufällig der "Kontrollgruppe" (n = 30 Punkte) zugeordnet, die Rehabilitationsphysiotherapie (Versorgung Standard) oder der "Therapiegruppe" (n = 30 Punkte) erhalten, wobei Tropho als Hinzufügen zur Therapie zum Therapie tendiert Rehabilitationsphysiotherapie.
Die Gesamtdauer der klinischen Untersuchung beträgt 12 Monate: 2-4 Monate für das Screening und die Aufnahme von Patienten; 1 Monat Therapieverabreichung (3 perilesionale Injektionen 2 Wochen auseinander); 3 Monate Nachuntersuchung; 2-4 Monate für Datenanalyse und Abschlussbericht/Papierausarbeitung.
Beim Baseline -Besuch (T0) muss eine Ultraschallbewertung (EUS) durchgeführt werden, um die Sehnenzustand zu bewerten. Wenn eine EUS -Bewertung innerhalb eines Monats ab T0 verfügbar ist, wird dies als akzeptabel angesehen. Diese erste Bewertung muss mit einem anderen EUs verglichen werden, der beim letzten Besuch durchgeführt wurde, um eine qualitative Beschreibung des Ultraschallauftritts der Sehne nach der Behandlung zu erhalten.
Die Einschreibung der Patienten dauert 2-4 Monate. Tropho wird bei T0 (Basalbesuch) bei T1 (2 Wochen) und bei T2 (4 Wochen) für eine Gesamtbehandlungsdauer von 1 Monat verabreicht.
Die Follow-up wird bei T3 (8 Wochen) und T4 (12 Wochen = 3 Monate) durchgeführt. Das Ende der klinischen Untersuchung wird als der letzte Besuch für den letzten eingeschriebenen Patienten angesehen.
Eine 40% ige Verringerung der mittleren VAS -Werte zwischen der "Tropho -T -Therapie -Gruppe" und der "Kontrollgruppe" wird als widerspiegelte eine sinnvolle klinische Verbesserung des Patienten angesehen.
Beim letzten Besuch muss der Patient seine Zufriedenheit mit der Behandlung mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italy
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Sassuolo, Italy, Italien, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt, im guten allgemeinen Gesundheitszustand.
- Schmerzhafte Rotatorenmanschettentuchinopathie (RCT) seit ≥ 6 Wochen.
- Schmerz und beeinträchtigte Funktionalität auf einem von 0 bis 10 cm Zentimeter speziell ausgestatteten visuellen Analogskala (VAS) ≥ 4 cm zum Studium.
- Rotatorenmanschettentendinopathie (RCT) -Idiagnose (RCT), basierend auf der klinischen Untersuchung.
- Sehnen -Ultraschall (EUS), die innerhalb eines Monats nach der Einschreibung durchgeführt wurde.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Behandlung mit jedem Untersuchungsprodukt innerhalb von 6 Monaten vor dem klinischen Untersuchungseintritt.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Produkten (aktive Verbindung und Hilfsstoffe) oder einer Komponente oder einem Verfahren, die in der klinischen Untersuchung verwendet werden.
- Patienten mit Para-Tendinopathie, teilweise/totaler Bruch und früherer Sehnenoperation.
- Schwere interströmende Erkrankungen (z. B.: unkontrollierter Diabetes mellitus, periphere Neuropathie, Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung, Stoffwechselerkrankungen, schwere onkologische Bedingungen), die nach Ansicht des Untersuchers den Patienten in das Risiko einbringen können, wenn sie an den klinischen Untersuchungen teilnehmen oder den Patienten beeinflussen können oder den Patienten beeinflussen Fähigkeit, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen.
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate mit systemischen und/oder lokalen Steroiden behandelt wurden, immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate, wiederholte Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) innerhalb der letzten Woche oder gelegentlich innerhalb von 24 Stunden.
- Jüngste Geschichte des Drogen- und/oder Alkoholmissbrauchs (innerhalb der letzten 6 Monate).
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Rehabilitationsphysiotherapie (Versorgungsstandard)
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Experimental: Therapiegruppe
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Tropho tendiert wird verabreicht, indem die Lösung auf muskulärer Tendineal- (MJT) oder Osteo-Tendineal-Übergängen (OTJ) unter Verwendung einer Fein-Gauge-Nadel (normalerweise 25-30 g) injiziert wird. Vor der Injektion des Produkts wird der Zielbereich mit Alkohol oder einem anderen Antiseptikum desinfiziert, wobei der antiseptische mit physiologischer steriler Lösung entfernt wird. Die Gesamtzahl der Behandlungen besteht aus 3 Tropho -Tendenzverwaltungen: bei T0 - Basalbesuch;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (Spadi) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Alle Besuche von der Basislinie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ab dem Ende der Behandlung
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Der Spadi -Index ist so konzipiert, dass die aktuellen Schulterschmerzen und die Funktion der täglichen Aufgaben in einer ambulanten Umgebung messen. Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und eine für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere des Schmerzes eines Individuums. Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, um den Schwierigkeitsgrad eines Menschen mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, bei denen die Verwendung der oberen Extremität erforderlich ist. Der Spadi dauert 5 bis 10 Minuten, bis ein Patient die einzige zuverlässige und gültige regionspezifische Maßnahme für die Schulter ist. |
Alle Besuche von der Basislinie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ab dem Ende der Behandlung
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Einzelbewertung numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Alle Besuche von der Basislinie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ab dem Ende der Behandlung
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Das primäre Endpunktmaß ist auch die Änderung gegenüber dem Ausgangswert der einzelnen Bewertung numerischer Bewertung (SANE), die als einfaches Ein-Fragen-Befragung konzipiert wurde: "Wie würden Sie Ihre Schulter heute als Prozentsatz von Normalen bewerten (0% bis 100%, mit 100% normal)? "
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Alle Besuche von der Basislinie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ab dem Ende der Behandlung
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Variation von Schmerz und funktionaler Beeinträchtigung
Zeitfenster: Alle Besuche von der Basislinie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ab dem Ende der Behandlung
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Das primäre Endpunktmaß ist die Variation der visuellen visuellen analogen Skala von Schmerz und Funktion (VAS; 0-10 cm, wobei 0 = keine Schmerzen oder keine Funktionsstörung und 10 = schlechtere Schmerz oder Funktionsstörung) in der "Tropho-Therapiegruppe" im Vergleich zur "Kontrollgruppe".
Eine 40% ige Verringerung der mittleren VAS -Werte zwischen der "Tropho -T -Therapie -Gruppe" und der "Kontrollgruppe" wird als widerspiegelte eine sinnvolle klinische Verbesserung des Patienten angesehen.
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Alle Besuche von der Basislinie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ab dem Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Vom zweiten Besuch (T1) bis zum letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ab Ende der Behandlung
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Die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 4 = neutral, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden).
Ein Endergebnis von 2 Punkten oder mehr auf der Likert -Skala beim letzten klinischen Untersuchungsbesuch wird als klinisch signifikant angesehen.
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Vom zweiten Besuch (T1) bis zum letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ab Ende der Behandlung
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Qualitative Beschreibung des Ultraschallaussehens der Sehne
Zeitfenster: Basis- und Last-Follow-up-Besuch (T4)
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Eine qualitative Beschreibung des Ultraschallausschusses der Sehne ist erforderlich, um den endgültigen Follow-up-Besuch mit dem eines Ultraschalls zu vergleichen, der beim Basisbesuch in beiden Gruppen durchgeführt wird
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Basis- und Last-Follow-up-Besuch (T4)
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Unerwünschte Ereignisse (AE) Überwachung
Zeitfenster: Alle Besuche von der Basislinie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ab dem Ende der Behandlung
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Unerwünschte Ereignisse (AE) werden während des gesamten Versuchs überwacht.
Bei jedem geplanten Besuch muss vom Ermittler eine Sicherheitsbewertung durchgeführt werden.
Die Intensität (leicht/mittel/schwer) wird gemäß dem Urteil des Ermittlers bewertet.
Wenn ein Patient aus der klinischen Untersuchung ausfällt, müssen die möglichen Gründe für den Abbruch, einschließlich der Tendinopathie oder des Auftretens inakzeptabler Anzeichen/Symptome, dokumentiert werden.
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Alle Besuche von der Basislinie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ab dem Ende der Behandlung
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Lebensqualität mit EQ-5D-3L-Papier Selbstvervollständigung
Zeitfenster: Grundlinie und bei den beiden Follow -up -Besuchen (bei T3 - 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung und T4 - 12 Wochen nach Ende der Behandlung)
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Das von EQ-5D-3L Deskriptive System umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die jeweils einen anderen Aspekt der Gesundheit beschreiben: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz / Beschwerden und Angst / Depression.
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Der Beschwerdegegner wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen in jeder der fünf Dimensionen mit der am besten geeigneten Aussage überprüft hat.
Der EQ VAS berichtet über die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einem vertikalen VAS, in dem die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bezeichnet werden.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, wie von den einzelnen Befragten beurteilt.
Die für die Antworten verwendete Skala ist die EQ -visuelle Analogskala (EQ VAS).
Es besteht aus einer vertikalen visuellen Analogskala von 100 Punkten mit zwei extremen Endpunkten (0 = schlimmster Gesundheitszustand; 100 = bester Gesundheitszustand).
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Grundlinie und bei den beiden Follow -up -Besuchen (bei T3 - 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung und T4 - 12 Wochen nach Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Saggini R, Khodor HH, Capogrosso F, Carniel R, Bellomo RG. La condro-sincronizzazione nel danno articolare complesso: risultati della viscosupplementazione con Condrotide. Journal of viscosupplementation.it 2016; 2(1): 1-7.
- Saggini R, Di Stefano A, Capogrosso F, Carniel R, Haidar Hassan K, et al. (2014) Viscosupplementation with Hyaluronic Acid or Polynucleotides: Results and Hypothesis for Condro-synchronization. J Clin Trials 4: 198. doi:10.4172/2167-0870.1000198
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Tropho-Try-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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