Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści kliniczne i bezpieczeństwo trofea mają tendencję do leczenia bolesnej mankietu rotatora (RCT)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mastelli S.r.l

Jest to prospektywna, otwarta etykieta, kontrolowane, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę korzyści klinicznych i bezpieczeństwa trofea w konserwatywnym leczeniu bolesnej mankietu rotatora (RCT).

Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w badaniu klinicznym przez 4 miesiące w sumie 5 wizyt (T0 = wizyta podstawowa, T1, T2, T3, T4).

Grupa kontrolna będzie reprezentowana przez pacjentów, u których zdiagnozowano tendinopatię mankietu rotatora leczonych fizjoterapią rehabilitacyjną (standard opieki).

Grupa terapeutyczna będzie reprezentowana przez pacjentów, u których zdiagnozowano tendinopatię mankietu rotatora leczonych fizjoterapią rehabilitacyjną + wstrzyknięcie perylisowe trofotend (trofotend zostanie dodany do obecnego standardu opieki).

Wszyscy przesiewani pacjenci podczas wizyty wyjściowej (T0), po sprawdzeniu kryteriów włączenia/wykluczenia, zostaną prospektywnie włączone do badania klinicznego, w randomizacji 1: 1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do „grupy kontrolnej” (n = 30 pkt), odbierania fizjoterapii rehabilitacyjnej (standard opieki) lub do „grupy terapeutycznej” (n = 30 pkt), otrzymanie trofea mają tendencję do dodatku terapii do terapii do terapii do Fizjoterapia rehabilitacyjna.

Całkowity czas trwania badań klinicznych wyniesie 12 miesięcy: 2-4 miesiące dla badań przesiewowych i rejestracji pacjentów; 1 miesiąc podawania terapii (3 zastrzyki perylesialne w odstępie 2 tygodni); 3 miesiące obserwacji; 2-4 miesiące na analizę danych i raport końcowy/opracowanie papieru.

Podczas wizyty wyjściowej (T0) należy przeprowadzić ocenę ultradźwięków (EUS) w celu oceny stanu ścięgien. Jeśli dostępna jest ocena EUS przeprowadzona w ciągu jednego miesiąca od T0, zostanie to uznane za dopuszczalne. Pierwszą ocenę należy porównać z innym EUS przeprowadzonym podczas ostatniej wizyty w celu uzyskania jakościowego opisu wyglądu ultradźwiękowego ścięgna po leczeniu.

Wejście pacjentów potrwa 2-4 miesiące. Trofo będzie podawane podczas T0 (wizyta podstawowa) w T1 (2 tygodnie) i w T2 (4 tygodnie) przez całkowity czas leczenia 1 miesiąca.

Kontynuacja zostanie przeprowadzona w T3 (8 tygodni) i T4 (12 tygodni = 3 miesiące). Koniec badania klinicznego zostanie uznany za ostatnią wizytę ostatniego zapisanego pacjenta.

40% zmniejszenie średnich wyników VAS między „Trofo Tenden Therapy Group” a „grupą kontrolną” jest uważane za odzwierciedlające znaczącą poprawę kliniczną u pacjenta.

Podczas ostatniej wizyty pacjent musi ocenić swoją satysfakcję z leczenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony, 5 = wysoce zadowolony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Sassuolo, Italy, Włochy, 41049

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowotnym.
  • Bolesna ścięgno mankietu rotatora (RCT) od ≥ 6 tygodni.
  • Ból i upośledzona funkcjonalność na od 0 do 10 cm-centymetru specjalnie zaprojektowana wizualna skala analogowa (VAS) ≥ 4 cm podczas wizyty początkowej.
  • Diagnoza mankietu rotatora (RCT) na podstawie badania klinicznego.
  • Ultradźwięki ścięgien (EUS) wykonane w ciągu jednego miesiąca od zapisania się.
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia

  • Leczenie dowolnym produktem badawczym w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do badań klinicznych.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty (związek aktywny i substancja substancji substancji) lub dowolny składnik lub procedura stosowana w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z para-tendinopatią, częściowe/całkowite zerwanie, poprzednia operacja ścięgien.
  • Ciężka choroba międzyadrentowa (np.: Niekontrolowana cukrzyca, neuropatia obwodowa, stan autoimmunologiczny lub zapalny, zaburzenia metaboliczne, ciężkie warunki onkologiczne), które zdaniem badacza mogą narażać pacjenta na ryzyko podczas badania klinicznego lub wpływać na badanie kliniczne lub wpływać na badanie kliniczne lub wpływać Zdolność do wzięcia udziału w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci leczeni systemowymi i/lub miejscowymi sterydami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, powtarzające się stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatniego tygodnia lub czasowe stosowanie w ciągu 24 godzin.
  • Najnowsza historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Procedura: Fizjoterapia rehabilitacyjna
Fizjoterapia rehabilitacyjna (standard opieki)
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Urządzenie: Polinukleotydy (Tropho Ten)

Trofo jest podawane przez wstrzyknięcie roztworu na poziomie mięśni-przyklejania (MJT) lub złącze osteo-terendowej (OTJ) przy użyciu igły o drobnym rozmiarze (zwykle 25-30 g).

Przed wstrzyknięciem produktu obszar docelowy zostanie zdezynfekowany alkoholem lub innym antyseptycznym, z antyseptycznym usunięciem fizjologicznym sterylnym roztworem.

Całkowita liczba metod leczenia będzie polegać na 3 administracjach TROPHO: podczas wizyty podstawowej T0;

  • T1 - Po 2 tygodniach;
  • T3 - Po 4 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wskaźnika bólu ramion i niepełnosprawności (SPADI) między 2 grupami
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od wartości wyjściowej do ostatniego okresu obserwacji po 12 tygodniach od końca leczenia

Indeks SPADI został zaprojektowany do pomiaru prądu bólu barku i funkcji codziennych zadań w warunkach ambulatoryjnych.

Wskaźnik bólu i niepełnosprawności ramion (SPADI) jest samowystarczalnym kwestionariuszem, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugi dla czynności funkcjonalnych.

Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu jednostki.

Działania funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi czynnościami życia, które wymagają użycia wyższej ekstremalnie. Spadi zajmuje od 5 do 10 minut, aby pacjent mógł ukończyć i jest jedyną niezawodną i ważną miarą specyficzną dla regionu dla barku.
Wszystkie wizyty od wartości wyjściowej do ostatniego okresu obserwacji po 12 tygodniach od końca leczenia
Ocena liczbowa pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od wartości wyjściowej do ostatniego okresu obserwacji po 12 tygodniach od końca leczenia
Podstawowym miarą punktu końcowego jest również zmiana od wartości wyjściowej oceny numerycznej pojedynczej oceny (SANE), która została zaprojektowana jako prosta jedna pyta: „Jak oceniasz dziś ramię jako procent normalnego (0% do 100%, ze 100% jest normalne)? ”
Wszystkie wizyty od wartości wyjściowej do ostatniego okresu obserwacji po 12 tygodniach od końca leczenia
Zmienność bólu i upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od wartości wyjściowej do ostatniego okresu obserwacji po 12 tygodniach od końca leczenia
Pierwotną miarą punktu końcowego jest zmienność wizualnej analogowej skali bólu i funkcji (VAS; 0-10 cm, gdzie 0 = brak bólu lub brak zaburzeń funkcji i 10 = gorszy ból lub upośledzenie funkcji) w „grupie terapii trofea” w porównaniu z „grupą kontrolną”. 40% zmniejszenie średnich wyników VAS między „Trofo Tenden Therapy Group” a „grupą kontrolną” jest uważane za odzwierciedlające znaczącą poprawę kliniczną u pacjenta.
Wszystkie wizyty od wartości wyjściowej do ostatniego okresu obserwacji po 12 tygodniach od końca leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od drugiej wizyty (T1) do ostatniej obserwacji po 12 tygodniach od końca leczenia
Zadowolenie pacjenta z leczenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 4 = neutralny, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony). Ostateczny wynik 2 lub więcej punktów w skali Likerta podczas ostatniej wizyty w badaniu klinicznym zostanie uznany za istotną klinicznie.
Od drugiej wizyty (T1) do ostatniej obserwacji po 12 tygodniach od końca leczenia
Jakościowy opis wyglądu ultradźwiękowego ścięgna
Ramy czasowe: Bazowa i ostatnia wizyta kontrolna (T4)
Wymagany będzie jakościowy opis ultradźwięków ścięgna do porównania ostatecznej wizyty obserwacyjnej z ultradźwiękiem przeprowadzonym podczas wizyty podstawowej w obu grupach
Bazowa i ostatnia wizyta kontrolna (T4)
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od wartości wyjściowej do ostatniego okresu obserwacji po 12 tygodniach od końca leczenia
Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane podczas całego badania. Podczas każdej zaplanowanej wizyty śledczy musi przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa. Intensywność (łagodna/umiarkowana/surowa) zostanie oceniona zgodnie z osądem śledczego. Jeśli pacjent spadnie z badania klinicznego, należy udokumentować możliwe przyczyny rezygnacji, w tym brak poprawy tedinopatii lub występowania niedopuszczalnych oznak/objawów.
Wszystkie wizyty od wartości wyjściowej do ostatniego okresu obserwacji po 12 tygodniach od końca leczenia
Jakość życia za pomocą EQ-5D-3L Paper Paper-Complete
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i podczas dwóch wizyt kontrolnych (w T3 - 8 tygodni po zakończeniu leczenia i T4 - 12 tygodni po zakończeniu leczenia)
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje następujące pięć wymiarów, z których każdy opisuje inny aspekt zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból / dyskomfort i lęk / depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy: bez problemów, niektóre problemy, ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez sprawdzenie pudełka na najbardziej odpowiednie stwierdzenie w każdym z pięciu wymiarów. EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia respondenta na pionowym WAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyników zdrowotnych, zgodnie z oceną poszczególnych respondentów. Skala zastosowana do odpowiedzi jest Skala analogowa EQ Visual (EQ VAS). Składa się z pionowej 100 -punktowej skali analogowej wizualnej z dwoma ekstremalnymi punktami końcowymi (0 = najgorszy stan zdrowia; 100 = najlepszy stan zdrowia).
Linia wyjściowa i podczas dwóch wizyt kontrolnych (w T3 - 8 tygodni po zakończeniu leczenia i T4 - 12 tygodni po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mastelli S.r.l

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tropho-Try-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tendinopatia stożka rotatorów

Badania kliniczne na Polinukleotydy (Tropho Ten)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj