Klinische voordelen en veiligheid van trofo neigen bij het beheer van pijnlijke rotatormanchet tendinopathie (RCT)
Dit is een prospectief, open label, gecontroleerd, verkennend klinisch onderzoek dat is gericht op het evalueren van het klinische voordeel en de veiligheid van trofo -neiging bij het conservatieve beheer van pijnlijke rotatormanchet tendinopathie (RCT).
Alle proefpersonen zullen gedurende 4 maanden bij het klinische onderzoek worden betrokken voor een totaal van 5 bezoeken (T0 = basaal bezoek, T1, T2, T3, T4).
De controlegroep zal worden weergegeven door patiënten met de diagnose rotatormanchet tendinopathie behandeld met revalidatiethysiotherapie (zorgstandaard).
De therapiegroep zal worden weergegeven door patiënten met de diagnose rotatormanchet tendinopathie behandeld met revalidatie fysiotherapie + trofotend perilesionale injectie (trofotend zal worden toegevoegd aan de huidige zorgstandaard).
Alle gescreende patiënten bij het basisbezoek (TO), na het controleren van de inclusie/uitsluitingscriteria, zullen prospectief worden opgenomen in het klinische onderzoek, in een randomisatie van 1: 1. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de "controlegroep" (n = 30pts), die revalidatiethysiotherapie (standaard van zorg) ontvangen, of aan de "therapiegroep" (n = 30 punten), die trofo ontvangt als een toevoeging aan de therapie aan de Revalidatie Fysiotherapie.
De totale duur van het klinische onderzoek zal 12 maanden zijn: 2-4 maanden voor screening en inschrijving van patiënten; 1 maand therapietoediening (3 perilesionale injecties 2 weken uit elkaar); 3 maanden follow-up; 2-4 maanden voor gegevensanalyse en eindrapport/papieren uitwerking.
Bij het basisbezoek (T0) moet een echografie (EUS) worden uitgevoerd om de peesconditie te beoordelen. Als een EUS -evaluatie binnen een maand na T0 beschikbaar is, wordt deze als acceptabel beschouwd. Deze eerste evaluatie moet worden vergeleken met een andere EUS die tijdens het laatste bezoek wordt uitgevoerd om een kwalitatieve beschrijving te verkrijgen van het echografie van de pees na de behandeling.
De inschrijving van patiënten duurt 2-4 maanden. Trofo tend zal worden beheerd op T0 (basaal bezoek) op T1 (2 weken) en op T2 (4 weken) gedurende een totale behandelingsduur van 1 maand.
Follow-up wordt uitgevoerd op T3 (8 weken) en T4 (12 weken = 3 maanden). Einde van het klinische onderzoek zal worden beschouwd als het laatste bezoek voor de laatste ingeschreven patiënt.
Een vermindering van 40% in gemiddelde VAS -scores tussen de "trofo tend -therapiegroep" en de "controlegroep" wordt beschouwd als een weerspiegeling van een zinvolle klinische verbetering voor de patiënt.
Bij het laatste bezoek moet de patiënt zijn/haar tevredenheid met de behandeling beoordelen met behulp van een 5-punten Likert-schaal, waarbij 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden, 5 = zeer tevreden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Sassuolo, Italy, Italië, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud, in goede algemene gezondheidstoestand.
- Pijnlijke rotatormanchet tendinopathie (RCT) sinds ≥ 6 weken.
- Pijn en verminderde functionaliteit op een 0 tot 10 cm-centimeter specifiek ontworpen visuele analoge schaal (VAS) ≥ 4 cm bij aanvang van aanvang.
- Rotator Cuff Tendinopathy (RCT) diagnose, gebaseerd op klinisch onderzoek.
- Pees Ultrasound (EUS) uitgevoerd binnen een maand na inschrijving.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- Behandeling met elk onderzoeksproduct binnen 6 maanden voorafgaand aan de ingang van het klinische onderzoek.
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor de producten (actieve verbinding en excipiënten) of een component of procedure die in het klinische onderzoek wordt gebruikt.
- Patiënten met para-tendinopathie, gedeeltelijke/totale breuk, eerdere peeschirurgie.
- Ernstige intercurrentziekte (bijv.: Ongecontroleerde diabetes mellitus, perifere neuropathie, auto -immuun of inflammatoire toestand, metabole stoornissen, ernstige oncologische aandoeningen) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in risico kunnen brengen bij het risico lopen van het klinische onderzoek of de patiënt beïnvloeden of de patiënt beïnvloeden. vermogen om deel te nemen aan het klinische onderzoek.
- Patiënten behandeld met systemische en/of lokale steroïden in de afgelopen 6 maanden, immunosuppressieve geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden, herhaald gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) binnen de afgelopen week of incidenteel gebruik binnen 24 uur.
- Recente geschiedenis van drugs en/of alcoholmisbruik (in de afgelopen 6 maanden).
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Revalidatie Fysiotherapie (zorgstandaard)
|
|
Experimenteel: Therapie groep
|
Trofo tend wordt toegediend door de oplossing te injecteren op het niveau van spier-tendineale (MJT) of osteo-tendineale junctions (OTJ) met behulp van een fijne gauge naald (meestal 25-30 g). Voordat het product wordt geïnjecteerd, zal het doelgebied worden gedesinfecteerd met alcohol of een ander antisepticum, waarbij de antisepticum is verwijderd met fysiologische steriele oplossing. Totaal aantal behandelingen zal bestaan uit 3 trofo -tend -administraties: bij T0 - basaal bezoek;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: Alle bezoeken van baseline tot de laatste follow-up na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
|
Spadi -index is ontworpen om de huidige schouderpijn en de functie van dagelijkse taken in een poliklinische setting te meten. De schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) is een zelfbeheerde vragenlijst die bestaat uit twee dimensies, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van de pijn van een individu. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft met verschillende dagelijkse activiteiten die het gebruik van de hogere extremiteit vereisen. De Spadi duurt 5 tot 10 minuten voordat een patiënt wordt voltooid en is de enige betrouwbare en geldige regiospecifieke maatregel voor de schouder. |
Alle bezoeken van baseline tot de laatste follow-up na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
|
|
Numerieke evaluatie van enkele beoordeling (Sane)
Tijdsspanne: Alle bezoeken van baseline tot de laatste follow-up na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
|
De primaire eindpuntmaat is ook de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de enkele beoordeling Numerieke Evaluation (SANE), die is ontworpen als een eenvoudige een-vraag: "Hoe zou u uw schouder vandaag als een percentage van normaal (0% tot 100% beoordelen, met 100% normaal)? "
|
Alle bezoeken van baseline tot de laatste follow-up na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
|
|
Variatie van pijn en functionele beperkingen
Tijdsspanne: Alle bezoeken van baseline tot de laatste follow-up na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
|
De primaire eindpuntmaat is de variatie van VAS visuele analoge schaal van pijn en van functie (VAS; 0-10 cm, waarbij 0 = geen pijn of geen functie-beperking en 10 = slechtere pijn of functie-stoornissen) in de "trofo-therapiegroep" vergeleken met de "controlegroep".
Een vermindering van 40% in gemiddelde VAS -scores tussen de "trofo tend -therapiegroep" en de "controlegroep" wordt beschouwd als een weerspiegeling van een zinvolle klinische verbetering voor de patiënt.
|
Alle bezoeken van baseline tot de laatste follow-up na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van het tweede bezoek (T1) tot de laatste follow-up na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
|
De tevredenheid van de patiënt met de behandeling met behulp van een 5-punten Likert-schaal (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 4 = neutraal, 4 = tevreden, 5 = zeer tevreden).
Een eindscore van 2 punten of meer op de Likert -schaal bij het laatste bezoek aan klinische onderzoek zal klinisch significant worden beschouwd.
|
Van het tweede bezoek (T1) tot de laatste follow-up na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
|
|
Kwalitatieve beschrijving van het echografie van de pees
Tijdsspanne: Baseline en laatste vervolgbezoek (T4)
|
Een kwalitatieve beschrijving van het echografie van de pees zal nodig zijn om het uiteindelijke vervolgbezoek te vergelijken met dat van een echografie die werd uitgevoerd bij het baseline bezoek in beide groepen
|
Baseline en laatste vervolgbezoek (T4)
|
|
Bijwerkingen (AE) Monitoring
Tijdsspanne: Alle bezoeken van baseline tot de laatste follow-up na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
|
Bijwerkingen (AE) worden gedurende het proces gecontroleerd.
Bij elk gepland bezoek moet de onderzoeker een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd.
De intensiteit (mild/matig/ernstig) zal worden beoordeeld volgens het oordeel van de onderzoeker.
Als een patiënt het klinische onderzoek uitvalt, moeten de mogelijke redenen voor uitval, inclusief geen verbetering van de tendinopathie of het optreden van onaanvaardbare tekenen/symptomen, worden gedocumenteerd.
|
Alle bezoeken van baseline tot de laatste follow-up na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-3L Paper zelf compleet
Tijdsspanne: Baseline en bij de twee follow -upbezoeken (op T3 - 8 weken na het einde van de behandeling en T4 - 12 weken na het einde van de behandeling)
|
Het EQ-5D-3L-beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies, die elk een ander aspect van de gezondheid beschrijven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn / ongemak en angst / depressie.
Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, sommige problemen, extreme problemen.
De respondent wordt gevraagd om zijn / haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje te controleren tegen de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies.
De EQ VAS registreert de zelfbeoordeling van de respondent op een verticale VAS waar de eindpunten zijn gelabeld 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
De schaal die wordt gebruikt voor de antwoorden is de EQ Visual Analoge Scale (EQ VAS).
Het bestaat uit een verticale 100 -punts visuele analoge schaal met twee extreme eindpunten (0 = slechtste gezondheidstoestand; 100 = beste gezondheidstoestand).
|
Baseline en bij de twee follow -upbezoeken (op T3 - 8 weken na het einde van de behandeling en T4 - 12 weken na het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Saggini R, Khodor HH, Capogrosso F, Carniel R, Bellomo RG. La condro-sincronizzazione nel danno articolare complesso: risultati della viscosupplementazione con Condrotide. Journal of viscosupplementation.it 2016; 2(1): 1-7.
- Saggini R, Di Stefano A, Capogrosso F, Carniel R, Haidar Hassan K, et al. (2014) Viscosupplementation with Hyaluronic Acid or Polynucleotides: Results and Hypothesis for Condro-synchronization. J Clin Trials 4: 198. doi:10.4172/2167-0870.1000198
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tropho-Try-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .