Tropho的临床益处和安全性在疼痛肩袖肌腱病(RCT)的管理方面倾向于
这是一项前瞻性,开放的标签,受控的,探索性的临床研究,旨在评估tropho的临床益处和安全性在疼痛肩袖肌腱病(RCT)的保守管理中。
所有受试者将参与4个月的临床研究,共有5次访问(T0 =基础访问,T1,T2,T3,T4)。
对照组将由诊断为接受恢复物理疗法治疗的肩袖肌腱病(护理标准)的患者表示。
该治疗组将由被诊断为用恢复物理疗法治疗 +滋养型肌肉肌肌肌肌扰动肌的患者代表(滋养性周期注射(将添加到当前的护理标准中)。
在检查纳入/排除标准后,所有筛查的患者(T0)将在1:1随机分组中前瞻性地包括在临床研究中。 患者将被随机分配到“对照组”(n = 30分),接受康复理疗(护理标准)或“治疗组”(n = 30分),接受Tropho的趋势,以增加治疗康复理疗。
临床研究的总持续时间为12个月:患者筛查和入学率为2-4个月;治疗1个月(3次间注射2周);随访3个月; 2-4个月进行数据分析和最终报告/纸质阐述。
在基线访问(T0)时,必须进行超声评估(EUS)以评估肌腱状况。 如果可用T0的一个月内进行的EUS评估,则可以认为这是可以接受的。 必须将第一次评估与在最终访问中进行的另一次EUS进行比较,以获取治疗后肌腱超声外观的定性描述。
患者的入学率将需要2-4个月。 TROPHO趋势将在T0(基础访问)时在T1(2周)和T2(4周)进行管理,总治疗时间为1个月。
随访将在T3(8周)和T4(12周= 3个月)进行。 临床调查的结束将被视为最后一名入学患者的最后一次访问。
“ Tropho Test Therapy Group”和“对照组”之间的平均VAS得分降低了40%,被认为反映了患者的有意义的临床改善。
在最终访问中,患者必须使用5分李克特量表对自己对治疗的满意度进行评分,其中1 =非常不满意,2 =不满意,3 =中性,4 =满足,5 =高度满足。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Italy
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Sassuolo、Italy、意大利、41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 男性和女性患者≥18岁,处于良好的健康状况。
- ≥6周以来,疼痛的肩袖肌腱病(RCT)。
- 在基线访问时,疼痛和功能受损功能专门设计的视觉模拟量表(VAS)≥4cm。
- 基于临床检查,肩袖肌腱病(RCT)诊断。
- 肌腱超声(EUS)在入学后一个月内进行。
- 签署的书面知情同意书。
排除标准
- 在临床调查进入前6个月内用任何研究产品进行处理。
- 对产物(活性化合物和赋形剂)或临床研究中使用的任何成分或程序的已知超敏反应的患者。
- 患有para刺病的患者,部分/总破裂,先前的肌腱手术。
- 严重的发生疾病(例如:不受控制的糖尿病,周围神经病,自身免疫性或炎症状况,代谢疾病,严重的肿瘤学疾病)可能会使研究人员认为这会使患者在临床调查或影响患者的患者时处于危险之中参与临床研究的能力。
- 在过去6个月内接受了全身和/或局部类固醇治疗的患者,在过去3个月内进行免疫抑制药物,在过去一周内反复使用非甾体类抗炎药(NSAID)或在24小时内偶尔使用。
- 毒品和/或酗酒的近期历史(在过去6个月内)。
- 怀孕或母乳喂养的女人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
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康复理疗(护理标准)
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实验性的:治疗组
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通过在肌肉弯曲(MJT)的水平或骨连接连接(OTJ)的水平上注射溶液(通常为25-30G),可以给予滋养趋势。 在注射产品之前,将用酒精或其他杀菌剂消毒目标区域,并用生理无菌溶液去除抗菌素。 治疗总数将包括3个Tropho趋势管理:T0-基础访问;
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组之间的肩痛和残疾指数(Spadi)的变化
大体时间:从治疗结束开始12周后,从基线到最后一次随访的所有访问
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Spadi指数旨在测量门诊环境中日常任务的当前肩部疼痛和功能。 肩部疼痛和残疾指数(SPADI)是一项自我管理的问卷,由两个维度组成,一个用于疼痛,另一个用于功能活动。 疼痛维度包括有关个人疼痛严重程度的五个问题。 用八个问题评估了功能活动,旨在衡量个人在各种日常生活中遇到的难度程度,这些活动需要高级使用。 Spadi需要5到10分钟才能使患者完成,这是肩膀的唯一可靠且有效的区域特定度量。 |
从治疗结束开始12周后,从基线到最后一次随访的所有访问
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单评估数字评估(SANE)
大体时间:从治疗结束开始12周后,从基线到最后一次随访的所有访问
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主要端点度量也是从单个评估数字评估(SANE)的基线的变化,该评估数字评估(SANE)被设计为一个简单的单个问题:“您今天如何将肩膀定为正常的百分比(0%至100%, 100%正常)?”
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从治疗结束开始12周后,从基线到最后一次随访的所有访问
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疼痛和功能障碍的变化
大体时间:从治疗结束开始12周后,从基线到最后一次随访的所有访问
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与“对照组”相比,“疼痛和功能的疼痛和功能障碍”的变化是VAS视觉模拟量表和功能的视觉模拟量表的变化(VAS; 0-10 cm,0 =无疼痛或无功能障碍,10 =疼痛或功能障碍较差)。
“ Tropho Test Therapy Group”和“对照组”之间的平均VAS得分降低了40%,被认为反映了患者的有意义的临床改善。
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从治疗结束开始12周后,从基线到最后一次随访的所有访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的满意
大体时间:从第二次访问(T1)到治疗结束12周后进行最后随访
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患者使用5点李克特量表(1 =非常不满意,2 =不满意,4 =中性,4 =满足,5 =高度满足)对患者对治疗的满意。
在上次临床调查访问中,在李克特量表上的最终得分为2分或更多,将被认为具有临床意义。
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从第二次访问(T1)到治疗结束12周后进行最后随访
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肌腱超声外观的定性描述
大体时间:基线和最后一次随访(T4)
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将需要对肌腱超声外观进行定性描述,以比较两组在基线访问时进行的超声检查的最终后续访问
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基线和最后一次随访(T4)
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不良事件(AE)监视
大体时间:从治疗结束开始12周后,从基线到最后一次随访的所有访问
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不良事件(AE)将在整个试验过程中受到监控。
在每次预定的访问中,必须由调查人员进行安全评估。
强度(轻度/中/重度)将根据研究者的判断进行评估。
如果患者退出临床研究,则需要记录下辍学的原因,包括肌腱病的改善或不可接受的体征/症状的发生。
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从治疗结束开始12周后,从基线到最后一次随访的所有访问
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使用EQ-5D-3L纸自行车的生活质量
大体时间:基线和两次随访(在治疗结束结束后T3-8周,治疗结束后T4- 12周)
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EQ-5D-3L描述性系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:移动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁。
每个维度都有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题。
要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。
EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。
用于答案的量表是EQ视觉模拟量表(EQ VAS)。
它由垂直100点视觉模拟量表组成,具有两个极端端点(0 =最差的健康状况; 100 =最佳健康状况)。
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基线和两次随访(在治疗结束结束后T3-8周,治疗结束后T4- 12周)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Saggini R, Khodor HH, Capogrosso F, Carniel R, Bellomo RG. La condro-sincronizzazione nel danno articolare complesso: risultati della viscosupplementazione con Condrotide. Journal of viscosupplementation.it 2016; 2(1): 1-7.
- Saggini R, Di Stefano A, Capogrosso F, Carniel R, Haidar Hassan K, et al. (2014) Viscosupplementation with Hyaluronic Acid or Polynucleotides: Results and Hypothesis for Condro-synchronization. J Clin Trials 4: 198. doi:10.4172/2167-0870.1000198
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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