Os benefícios clínicos e a segurança do trofo tendem ao manejo de tendinopatia dolorosa do manguito rotador (ECR)
Esta é uma investigação clínica prospectiva, de rótulo aberto, controlado e exploratório, teve como objetivo avaliar o benefício clínico e a segurança do trofo tendem ao manejo conservador da tendinopatia dolorosa do manguito rotador (ECR).
Todos os indivíduos estarão envolvidos na investigação clínica por 4 meses, para um total de 5 visitas (T0 = visita basal, T1, T2, T3, T4).
O grupo controle será representado por pacientes diagnosticados com tendinopatia do manguito rotador tratado com fisioterapia com reabilitação (padrão de atendimento).
O grupo de terapia será representado por pacientes diagnosticados com tendinopatia do manguito rotador tratado com fisioterapia com reabilitação + injeção perilesional trofond (trofotend será adicionada ao padrão atual de atendimento).
Todos os pacientes examinados na visita de linha de base (T0), após verificar os critérios de inclusão/exclusão, serão incluídos prospectivamente na investigação clínica, em uma randomização 1: 1. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o "grupo de controle" (n = 30pts), recebendo fisioterapia com reabilitação (padrão de atendimento) ou para o "grupo de terapia" (n = 30 pts), recebendo tropho tendem como um adição sobre terapia ao Fisioterapia de reabilitação.
A duração total da investigação clínica será de 12 meses: 2-4 meses para a triagem e a inscrição dos pacientes; 1 mês de administração de terapia (3 injeções perilesionais com 2 semanas de intervalo); 3 meses de acompanhamento; 2-4 meses para análise de dados e elaboração final de relatório/artigo.
Na visita de linha de base (T0), uma avaliação de ultrassom (EUS) deve ser realizada para avaliar a condição do tendão. Se uma avaliação da EUS realizada dentro de um mês a partir do T0 estiver disponível, isso será considerado aceitável. Esta primeira avaliação deve ser comparada com outra EUS realizada na visita final para obter uma descrição qualitativa da aparência do ultrassom do tendão após o tratamento.
A inscrição dos pacientes levará de 2 a 4 meses. Tropho tende será administrado em T0 (visita basal) em T1 (2 semanas) e em T2 (4 semanas) para uma duração total do tratamento de 1 mês.
O acompanhamento será realizado em T3 (8 semanas) e T4 (12 semanas = 3 meses). O final da investigação clínica será considerado a última visita para o último paciente inscrito.
Uma redução de 40% nos escores médios do VAS entre o "grupo terapêutico tendente trophone" e o "grupo controle" é considerado como refletindo uma melhoria clínica significativa para o paciente.
Na visita final, o paciente deve avaliar sua satisfação com o tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito, 5 = altamente satisfeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy
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Sassuolo, Italy, Itália, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes masculinos e femininos ≥ 18 anos de idade, em boa condição geral de saúde.
- Tendinopatia dolorosa do manguito rotador (ECR) desde ≥ 6 semanas.
- Dor e funcionalidade prejudicada em um centímetro de 0 a 10 cm escala analógica visual projetada especificamente (VAS) ≥ 4 cm na visita de linha de base.
- Diagnóstico da tendinopatia do manguito rotador (ECR), com base no exame clínico.
- O ultrassom do tendão (EUS) foi realizado dentro de um mês após a inscrição.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critérios de exclusão
- Tratamento com qualquer produto investigacional dentro de 6 meses antes da entrada de investigação clínica.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos produtos (composto ativo e excipientes) ou qualquer componente ou procedimento usado na investigação clínica.
- Pacientes com para-tendinopatia, ruptura parcial/total, cirurgia prévia do tendão.
- Doença intercurrente grave (por exemplo: diabetes mellitus não controlado, neuropatia periférica, condição autoimune ou inflamatória, distúrbios metabólicos, condições oncológicas graves) que, na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco ao participar da investigação clínica ou afetar o paciente do paciente, o paciente do paciente Capacidade de participar da investigação clínica.
- Pacientes tratados com esteróides sistêmicos e/ou locais nos últimos 6 meses, medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses, uso repetido de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) na última semana ou uso ocasional dentro de 24 horas.
- História recente de abuso de drogas e/ou álcool (nos últimos 6 meses).
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Fisioterapia de reabilitação (padrão de atendimento)
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Experimental: Grupo de terapia
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A tenda de trofo é administrada pela injeção da solução em nível de junções musculares-tendineais (MJT) ou osteo-tendineal (OTJ) usando uma agulha de calibre fino (geralmente 25-30g). Antes de injetar o produto, a área alvo será desinfetada com álcool ou outro anti -séptico, com o anti -séptico removido com solução estéril fisiológica. O número total de tratamentos consistirá em 3 administrações Tropho tendam: na visita basal de T0;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da dor no ombro e índice de incapacidade (SPADI) entre os 2 grupos
Prazo: Todas as visitas da linha de base para o último acompanhamento após 12 semanas a partir do final do tratamento
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O Índice Spadi foi projetado para medir a dor e a função atuais do ombro das tarefas diárias em um ambiente ambulatorial. O índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI) é um questionário auto-administrado que consiste em duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão da dor consiste em cinco questões sobre a gravidade da dor de um indivíduo. As atividades funcionais são avaliadas com oito perguntas projetadas para medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades de vida diária que exigem o uso da extração superior. O Spadi leva de 5 a 10 minutos para que um paciente seja concluído e é a única medida de região confiável e válida para o ombro. |
Todas as visitas da linha de base para o último acompanhamento após 12 semanas a partir do final do tratamento
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Avaliação única avaliação numérica (sã)
Prazo: Todas as visitas da linha de base para o último acompanhamento após 12 semanas a partir do final do tratamento
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A medida principal principal é a alteração da linha de base da avaliação única de avaliação (SANE), que foi projetada como uma simples pergunta: "Como você classificaria seu ombro hoje como uma porcentagem de normal (0% a 100%, com 100% sendo normal)? "
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Todas as visitas da linha de base para o último acompanhamento após 12 semanas a partir do final do tratamento
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Variação de dor e comprometimento funcional
Prazo: Todas as visitas da linha de base para o último acompanhamento após 12 semanas a partir do final do tratamento
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A medida do endpoint primário é a variação da escala analógica visual vas da dor e da função (VAS; 0-10 cm, onde 0 = sem dor ou sem comprometimento da função e 10 = pior dor ou comprometimento da função) no "grupo terapia tendente trofonte" em comparação com o "grupo controle".
Uma redução de 40% nos escores médios do VAS entre o "grupo terapêutico tendente trophone" e o "grupo controle" é considerado como refletindo uma melhoria clínica significativa para o paciente.
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Todas as visitas da linha de base para o último acompanhamento após 12 semanas a partir do final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Da segunda visita (T1) ao último acompanhamento após 12 semanas após o final do tratamento
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A satisfação do paciente com o tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeita, 2 = insatisfeita, 4 = neutro, 4 = satisfeito, 5 = altamente satisfeito).
Uma pontuação final de 2 pontos ou mais na escala Likert na última visita de investigação clínica será considerada clinicamente significativa.
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Da segunda visita (T1) ao último acompanhamento após 12 semanas após o final do tratamento
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Descrição qualitativa da aparência do ultrassom do tendão
Prazo: Visita de linha de base e de acompanhamento (T4)
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Uma descrição qualitativa da aparência do ultrassom do tendão será obrigada a comparar a visita final de acompanhamento à de um ultrassom realizado na visita de linha de base nos dois grupos
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Visita de linha de base e de acompanhamento (T4)
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Eventos adversos (AE) Monitoramento
Prazo: Todas as visitas da linha de base para o último acompanhamento após 12 semanas a partir do final do tratamento
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Eventos adversos (EA) serão monitorados ao longo do teste.
Em cada visita programada, uma avaliação de segurança deve ser conduzida pelo investigador.
A intensidade (leve/moderada/severa) será avaliada de acordo com o julgamento do investigador.
Se um paciente abandonar a investigação clínica, as possíveis razões para o desistência, incluindo nenhuma melhora na tendinopatia ou ocorrência de sinais/sintomas inaceitáveis, precisam ser documentados.
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Todas as visitas da linha de base para o último acompanhamento após 12 semanas a partir do final do tratamento
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Qualidade de vida usando o papel EQ-5D-3L auto-preenchido
Prazo: Linha de base e nas duas visitas de acompanhamento (em T3 - 8 semanas após o final do tratamento e T4 - 12 semanas após o final do tratamento)
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O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir, cada uma descrevendo um aspecto diferente da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor / desconforto e ansiedade / depressão.
Cada dimensão tem três níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
O entrevistado é solicitado a indicar seu estado de saúde verificando a caixa contra a declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
O EQ VAS registra a saúde auto-classificada do entrevistado em um VAS vertical, onde os pontos de extremidade são rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar".
Essas informações podem ser usadas como uma medida quantitativa do resultado da saúde, conforme julgado pelos entrevistados.
A escala usada para as respostas é a escala analógica visual eq (eq vas).
Consiste em uma escala de analógico visual de 100 pontos vertical com dois pontos de extremidade extremos (0 = pior estado de saúde; 100 = melhor estado de saúde).
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Linha de base e nas duas visitas de acompanhamento (em T3 - 8 semanas após o final do tratamento e T4 - 12 semanas após o final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Saggini R, Khodor HH, Capogrosso F, Carniel R, Bellomo RG. La condro-sincronizzazione nel danno articolare complesso: risultati della viscosupplementazione con Condrotide. Journal of viscosupplementation.it 2016; 2(1): 1-7.
- Saggini R, Di Stefano A, Capogrosso F, Carniel R, Haidar Hassan K, et al. (2014) Viscosupplementation with Hyaluronic Acid or Polynucleotides: Results and Hypothesis for Condro-synchronization. J Clin Trials 4: 198. doi:10.4172/2167-0870.1000198
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tropho-Try-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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