Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska fördelar och säkerhet för trofo tenderar i hanteringen av smärtsam rotator manschett tendinopati (RCT)

15 september 2026 uppdaterad av: Mastelli S.r.l

Detta är en prospektiv, öppen etikett, kontrollerad, undersökande klinisk undersökning som syftar till att utvärdera den kliniska fördelen och säkerheten för Tropho tenderar i den konservativa hanteringen av smärtsam rotator manschett tendinopati (RCT).

Alla försökspersoner kommer att vara involverade i den kliniska undersökningen i 4 månader under totalt 5 besök (T0 = basalt besök, T1, T2, T3, T4).

Kontrollgruppen kommer att representeras av patienter som diagnostiserats med rotator manschett tendinopati behandlad med rehabiliteringsfysioterapi (vårdstandard).

Terapigruppen kommer att representeras av patienter som diagnostiserats med rotator manschett tendinopati behandlad med rehabilitering fysioterapi + trofotend perilesional injektion (trofotend kommer att läggas till den nuvarande vårdstandarden).

Alla screenade patienter vid baslinjesöket (T0), efter att ha kontrollerat kriterierna för inkludering/uteslutning, kommer att ingå prospektivt i den kliniska undersökningen, i en 1: 1 -randomisering. Patienter tilldelas slumpmässigt till "kontrollgruppen" (n = 30pts), vilket får rehabiliteringsfysioterapi (vårdstandard) eller till "terapigruppen" (n = 30 pts), vilket får trofo tenderar som ett tillägg till terapi till terapin till terapin till terapin Rehabiliteringsfysioterapi.

Den totala varaktigheten för den kliniska undersökningen kommer att vara 12 månader: 2-4 månader för patienter som screening och registrering; 1 månad av terapiadministration (3 perilesionala injektioner 2 veckors mellanrum); 3 månaders uppföljning; 2-4 månader för dataanalys och slutrapport/pappersutarbetning.

Vid baslinjebesöket (T0) måste en ultraljudsutvärdering (EUS) utföras för att bedöma sentillstånd. Om en EUS -utvärdering som utförs inom en månad från T0 är tillgänglig kommer detta att betraktas som acceptabelt. Denna första utvärdering måste jämföras med en annan EU: er som utfördes vid det slutliga besöket för att få en kvalitativ beskrivning av tendens ultraljud utseende efter behandlingen.

Patientens registrering tar 2-4 månader. Tropho tenderar kommer att administreras vid T0 (basbesök) vid T1 (2 veckor) och vid T2 (4 veckor) under en total behandlingstid på 1 månad.

Uppföljning kommer att utföras vid T3 (8 veckor) och T4 (12 veckor = 3 månader). Slutet av den kliniska undersökningen kommer att betraktas som det senaste besöket för den sista inskrivna patienten.

En 40% minskning av medelvärde VAS -poäng mellan "Tropho Tender -terapigruppen" och "kontrollgruppen" anses återspegla meningsfull klinisk förbättring för patienten.

Vid det slutliga besöket måste patienten betygsätta sin tillfredsställelse med behandlingen med en 5-poäng Likert-skala, där 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = neutral, 4 = nöjd, 5 = mycket nöjd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Italy
      • Sassuolo, Italy, Italien, 41049
        • Ospedale di Sassuolo S.p.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år, i gott allmänt hälsotillstånd.
  • Smärtsam rotator manschett tendinopati (RCT) sedan ≥ 6 veckor.
  • Smärta och nedsatt funktionalitet på en 0 till 10 cm-centimeter specifikt utformad visuell analogskala (VAS) ≥ 4 cm vid basbesöket.
  • Rotator manschett tendinopati (RCT) diagnos, baserad på klinisk undersökning.
  • Sendon Ultrasound (EUS) utfördes inom en månad efter inskrivningen.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier

  • Behandling med någon undersökningsprodukt inom 6 månader före klinisk undersökning.
  • Patienter med känd överkänslighet för produkterna (aktiv förening och hjälpämnen) eller någon komponent eller procedur som används i den kliniska undersökningen.
  • Patienter med para-tendinopati, partiell/total brott, tidigare senkirurgi.
  • Allvarlig interkörande sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, perifer neuropati, autoimmun eller inflammatorisk tillstånd, metaboliska störningar, allvarliga onkologiska tillstånd) som enligt utredarens åsikt kan sätta patienten i riskzonen när de deltar i den kliniska undersökningen eller påverka patienten är att patienten är att patienten är att patienten är att patient är patientens tålamod) Möjlighet att delta i den kliniska undersökningen.
  • Patienter som behandlats med systemiska och/eller lokala steroider under de senaste 6 månaderna, immunsuppressiva läkemedel under de senaste tre månaderna, upprepade användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom den senaste veckan eller tillfällig användning inom 24 timmar.
  • Senaste historien om narkotika- och/eller alkoholmissbruk (under de senaste 6 månaderna).
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Procedur: Rehabiliteringsfysioterapi
Rehabiliteringsfysioterapi (vårdstandard)
Experimentell: Terapigrupp
Enhet: Polynukleotider (Tropho tenderar)

Tropho-tenderar administreras genom att injicera lösningen vid nivån av muskel-tendineal (MJT) eller osteo-tendineala korsningar (OTJ) med användning av en fin-mätnål (vanligtvis 25-30g).

Innan du injicerar produkten kommer målområdet att desinficeras med alkohol eller ett annat antiseptiskt, med det antiseptiska avlägsna med fysiologisk steril lösning.

Det totala antalet behandlingar kommer att bestå i 3 Tropho -tendens administrationer: vid T0 - Basalbesök;

  • T1 - efter 2 veckor;
  • T3 - Efter 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av axelsmärta och funktionshinderindex (SPADI) mellan de två grupperna
Tidsram: Alla besök från baslinjen till den sista uppföljningen efter 12 veckor från slutet av behandlingen

Spadi -index är utformat för att mäta nuvarande axelsmärta och funktion av dagliga uppgifter i en öppenvård.

Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrerat frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.

Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta.

Funktionella aktiviteter utvärderas med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårigheter en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter. Spadi tar 5 till 10 minuter för en patient att slutföra och är det enda pålitliga och giltiga regionspecifika måttet för axeln.
Alla besök från baslinjen till den sista uppföljningen efter 12 veckor från slutet av behandlingen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Alla besök från baslinjen till den sista uppföljningen efter 12 veckor från slutet av behandlingen
Det primära slutpunktmåttet är också förändringen från baslinjen för den enda bedömningen numerisk utvärdering (SANE), som utformades som en enkel fråga: "Hur skulle du betygsätta din axel idag i procent av normal (0% till 100%, med 100% att vara normal)? "
Alla besök från baslinjen till den sista uppföljningen efter 12 veckor från slutet av behandlingen
Variation av smärta och funktionell försämring
Tidsram: Alla besök från baslinjen till den sista uppföljningen efter 12 veckor från slutet av behandlingen
Det primära slutpunktmåttet är variationen i VAS visuell analog skala av smärta och funktion (VAS; 0-10 cm, där 0 = ingen smärta eller ingen funktionsnedsättning och 10 = sämre smärta eller funktionsnedsättning) i "Tropho Tenge-terapigruppen" jämfört med "kontrollgruppen". En 40% minskning av medelvärde VAS -poäng mellan "Tropho Tender -terapigruppen" och "kontrollgruppen" anses återspegla meningsfull klinisk förbättring för patienten.
Alla besök från baslinjen till den sista uppföljningen efter 12 veckor från slutet av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Från det andra besöket (T1) till sista uppföljningen efter 12 veckor från behandlingens slut
Patientens tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en 5-poäng Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 4 = neutral, 4 = nöjd, 5 = mycket nöjd). En slutresultat på 2 poäng eller mer på Likert -skalan vid det senaste kliniska undersökningsbesöket kommer att betraktas som kliniskt betydande.
Från det andra besöket (T1) till sista uppföljningen efter 12 veckor från behandlingens slut
Kvalitativ beskrivning av tendens ultraljud utseende
Tidsram: Baslinje och sista uppföljningsbesök (T4)
En kvalitativ beskrivning av sendons ultraljud kommer att krävas för att jämföra det slutliga uppföljningsbesöket med en ultraljud som utförs vid baslinjesbesöket i båda grupperna
Baslinje och sista uppföljningsbesök (T4)
Biverkning (AE) övervakning
Tidsram: Alla besök från baslinjen till den sista uppföljningen efter 12 veckor från slutet av behandlingen
Negativa händelser (AE) kommer att övervakas under hela rättegången. Vid varje schemalagt besök måste en säkerhetsbedömning genomföras av utredaren. Intensiteten (mild/måttlig/allvarlig) kommer att bedömas enligt utredarens bedömning. Om en patient släpper ut från den kliniska undersökningen, måste de möjliga orsakerna till bortfall, inklusive ingen förbättring av tendinopati eller förekomst av oacceptabla tecken/symtom, dokumenteras.
Alla besök från baslinjen till den sista uppföljningen efter 12 veckor från slutet av behandlingen
Livskvalitet med EQ-5D-3L papper självkomplet
Tidsram: Baslinje och vid de två uppföljningsbesöken (vid T3 - 8 veckor efter behandlingens slut och T4 - 12 veckor efter behandlingens slut)
EQ-5D-3L-beskrivande systemet omfattar följande fem dimensioner, var och en beskriver en annan aspekt av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta / obehag och ångest / depression. Varje dimension har tre nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. Svaranden uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kontrollera lådan mot det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. EQ VAS registrerar respondentens självklassade hälsa på en vertikal VAS där slutpunkterna är märkt "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig". Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoutfall som bedöms av de enskilda respondenterna. Skalan som används för svaren är EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Den består av en vertikal 100 -punkts visuell analog skala med två extrema slutpunkter (0 = värsta hälsostatus; 100 = bästa hälsostatus).
Baslinje och vid de två uppföljningsbesöken (vid T3 - 8 veckor efter behandlingens slut och T4 - 12 veckor efter behandlingens slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mastelli S.r.l

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tropho-Try-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera