Los beneficios clínicos y la seguridad del trofo tender en el manejo de la dolorosa tendinopatía del manguito rotador (ECA)
Esta es una investigación clínica exploratoria prospectiva, de etiqueta abierta, controlada y exploratoria destinada a evaluar el beneficio clínico y la seguridad del trofo en el manejo conservador de la tendinopatía dolorosa del manguito rotador (ECA).
Todos los sujetos participarán en la investigación clínica durante 4 meses para un total de 5 visitas (T0 = visita basal, T1, T2, T3, T4).
El grupo de control estará representado por pacientes diagnosticados con tendinopatía del manguito rotador tratado con fisioterapia de rehabilitación (estándar de atención).
El grupo de terapia estará representado por pacientes diagnosticados con tendinopatía del manguito rotador tratado con fisioterapia de rehabilitación + inyección perilesional de trofotendos (se agregará trofotendo al estándar de atención actual).
Todos los pacientes seleccionados en la visita de referencia (T0), después de verificar los criterios de inclusión/exclusión, se incluirán prospectivamente en la investigación clínica, en una aleatorización 1: 1. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al "grupo de control" (n = 30 puntos), recibirán fisioterapia de rehabilitación (estándar de atención) o al "grupo de terapia" (n = 30 pts), recibiendo TOPHO tend como un complemento de terapia al Fisioterapia de rehabilitación.
La duración total de la investigación clínica será de 12 meses: 2-4 meses para los pacientes de detección e inscripción; 1 mes de administración de la terapia (3 inyecciones perilesionales con 2 semanas de diferencia); 3 meses de seguimiento; 2-4 meses para el análisis de datos y el informe final/elaboración en papel.
En la visita de referencia (T0), se debe realizar una evaluación de ultrasonido (EUS) para evaluar la condición del tendón. Si hay una evaluación EUS realizada dentro de un mes a partir de T0 disponible, esto se considerará aceptable. Esta primera evaluación debe compararse con otra EUS realizada en la visita final para obtener una descripción cualitativa de la apariencia de ultrasonido del tendón después del tratamiento.
La inscripción de los pacientes tomará de 2 a 4 meses. El trofo tender se administrará en T0 (visita basal) a la T1 (2 semanas) y en T2 (4 semanas) durante una duración total del tratamiento de 1 mes.
El seguimiento se realizará en T3 (8 semanas) y T4 (12 semanas = 3 meses). El final de la investigación clínica se considerará la última visita para el último paciente inscrito.
Se considera que una reducción del 40% en las puntuaciones medias de VAS entre el "grupo de terapia Trofo Tend" y el "grupo de control" refleja una mejora clínica significativa para el paciente.
En la visita final, el paciente tiene que calificar su satisfacción con el tratamiento utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho, 5 = altamente satisfecho.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Sassuolo, Italy, Italia, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad, en buenas condiciones de salud general.
- Tendinopatía dolorosa del manguito rotador (ECA) desde ≥ 6 semanas.
- Dolor y funcionalidad deteriorada en un centímetro de 0 a 10 cm de escala analógica visual (VAS) diseñada específicamente ≥ 4 cm en la visita de base.
- Diagnóstico de tendinopatía del manguito rotador (ECA), basado en el examen clínico.
- Ultrasonido del tendón (EUS) realizado dentro de un mes de la inscripción.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión
- Tratamiento con cualquier producto de investigación dentro de los 6 meses previos a la entrada de investigación clínica.
- Los pacientes con hipersensibilidad conocida a los productos (compuesto activo y excipientes) o cualquier componente o procedimiento utilizado en la investigación clínica.
- Pacientes con para-tendinopatía, ruptura parcial/total, cirugía de tendones previo.
- Enfermedad intercurrente grave (por ejemplo: Diabetes mellitus no controlada, neuropatía periférica, condición autoinmune o inflamatoria, trastornos metabólicos, afecciones oncológicas severas) que, en opinión del investigador, pueden poner al paciente en riesgo al participar en la investigación clínica o afectar al paciente al paciente Capacidad para participar en la investigación clínica.
- Los pacientes tratados con esteroides sistémicos y/o locales en los últimos 6 meses, medicamentos inmunosupresores en los últimos 3 meses, uso repetido de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la última semana u uso ocasional en 24 horas.
- Historia reciente de abuso de drogas y/o alcohol (en los últimos 6 meses).
- Mujeres embarazadas o amamantadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
Fisioterapia de rehabilitación (estándar de atención)
|
|
Experimental: Grupo de terapia
|
El trofo Tender se administra inyectando la solución a nivel de uniones musculares-tendinales (MJT) o osteo-tendineales (OTJ) usando una aguja de calibre fina (generalmente 25-30 g). Antes de inyectar el producto, el área objetivo se desinfectará con alcohol u otro antiséptico, con el antiséptico eliminado con una solución estéril fisiológica. El número total de tratamientos consistirá en 3 administraciones trofo Tend: en T0 - visita basal;
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación del dolor del hombro y el índice de discapacidad (SPADI) entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde el inicio hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
|
El índice Spadi está diseñado para medir el dolor de hombro actual y la función de las tareas diarias en un entorno ambulatorio. El dolor de dolor y el índice de discapacidad (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consiste en dos dimensiones, una para el dolor y el otro para actividades funcionales. La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de un individuo. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de la extracción superior. El Spadi toma de 5 a 10 minutos para que un paciente se complete y es la única medida de región confiable y válida para el hombro. |
Todas las visitas desde el inicio hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
|
|
Evaluación de una sola evaluación numérica (SANE)
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde el inicio hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
|
La medida principal del punto final también es el cambio desde la línea de base de la evaluación numérica de evaluación única (SANE), que se diseñó como una simple pregunta: "¿Cómo calificaría el hombro hoy como un porcentaje de normalidad (0% a 100%, ¿Con el 100% es normal)? "
|
Todas las visitas desde el inicio hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
|
|
Variación del dolor y deterioro funcional
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde el inicio hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
|
La medida del punto final primario es la variación de la escala análoga visual de VAS del dolor y la función (VAS; 0-10 cm, donde 0 = sin dolor de dolor o ningún deterioro de la función y 10 = peor deterioro del dolor o función) en el "grupo de terapia trofo tend" en comparación con el "grupo de control".
Se considera que una reducción del 40% en las puntuaciones medias de VAS entre el "grupo de terapia Trofo Tend" y el "grupo de control" refleja una mejora clínica significativa para el paciente.
|
Todas las visitas desde el inicio hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la segunda visita (T1) hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
|
La satisfacción del paciente con el tratamiento utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 4 = neutral, 4 = satisfecho, 5 = altamente satisfecho).
Una puntuación final de 2 puntos o más en la escala Likert en la última visita de investigación clínica se considerará clínicamente significativa.
|
Desde la segunda visita (T1) hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
|
|
Descripción cualitativa de la apariencia de ultrasonido del tendón
Periodo de tiempo: Basora y última visita de seguimiento (T4)
|
Se requerirá una descripción cualitativa de la apariencia de ultrasonido del tendón para comparar la visita final de seguimiento a la de un ultrasonido realizado en la visita de referencia en ambos grupos
|
Basora y última visita de seguimiento (T4)
|
|
Monitoreo de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde el inicio hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
|
Los eventos adversos (AE) serán monitoreados durante todo el juicio.
En cada visita programada, el investigador debe realizar una evaluación de seguridad.
La intensidad (leve/moderada/severa) se evaluará de acuerdo con el juicio del investigador.
Si un paciente abandona la investigación clínica, las posibles razones para abandonar, que no se deben mejorar en la tendinopatía o la aparición de signos/síntomas inaceptables, deben documentarse.
|
Todas las visitas desde el inicio hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
|
|
Calidad de vida utilizando papel EQ-5D-3L autocompleto
Periodo de tiempo: Línea de base y en las dos visitas de seguimiento (a T3 - 8 semanas después del final del tratamiento y T4 - 12 semanas después del final del tratamiento)
|
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones, cada una que describe un aspecto diferente de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor / incomodidad y ansiedad / depresión.
Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Se le pide al encuestado que indique su estado de salud revisando el cuadro contra la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en un VAS vertical donde los puntos finales están etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de la salud según lo juzgado por los encuestados individuales.
La escala utilizada para las respuestas es la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
Consiste en una escala analógica visual vertical de 100 puntos con dos puntos finales extremos (0 = peor estado de salud; 100 = mejor estado de salud).
|
Línea de base y en las dos visitas de seguimiento (a T3 - 8 semanas después del final del tratamiento y T4 - 12 semanas después del final del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Saggini R, Khodor HH, Capogrosso F, Carniel R, Bellomo RG. La condro-sincronizzazione nel danno articolare complesso: risultati della viscosupplementazione con Condrotide. Journal of viscosupplementation.it 2016; 2(1): 1-7.
- Saggini R, Di Stefano A, Capogrosso F, Carniel R, Haidar Hassan K, et al. (2014) Viscosupplementation with Hyaluronic Acid or Polynucleotides: Results and Hypothesis for Condro-synchronization. J Clin Trials 4: 198. doi:10.4172/2167-0870.1000198
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tropho-Try-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .