Kliniske fordeler og sikkerhet ved trofo har en tendens til å håndtere smertefull rotator mansjett tendinopati (RCT)
Dette er en prospektiv, åpen etikett, kontrollert, utforskende klinisk undersøkelse som tar sikte på å evaluere den kliniske fordelen og sikkerheten til Tropho, har en tendens i den konservative behandlingen av smertefull rotator mansjett tendinopati (RCT).
Alle forsøkspersoner vil være involvert i den kliniske undersøkelsen i 4 måneder for totalt 5 besøk (T0 = Basal Visit, T1, T2, T3, T4).
Kontrollgruppen vil bli representert av pasienter som er diagnostisert med rotator mansjett tendinopati behandlet med rehabiliteringsfysioterapi (omsorgsstandard).
Terapigruppen vil bli representert av pasienter som er diagnostisert med rotatormansjett -tendinopati behandlet med rehabiliterings fysioterapi + Trophotend Perilesional Injeksjon (Trophotend vil bli lagt til gjeldende omsorgsstandard).
Alle de screenede pasientene ved baselinebesøket (T0), etter å ha sjekket inkludering/eksklusjonskriterier, vil være prospektivt inkludert i den kliniske undersøkelsen, i en 1: 1 -randomisering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt "kontrollgruppen" (n = 30pts), og motta rehabiliteringsfysioterapi ( Rehabiliteringsfysioterapi.
Total varighet av klinisk undersøkelse vil være 12 måneder: 2-4 måneder for screening og påmelding til pasienter; 1 måned med terapiadministrasjon (3 faresjonsinjeksjoner med 2 ukers mellomrom); 3 måneders oppfølging; 2-4 måneder for dataanalyse og sluttrapport/utdyping av papirer.
Ved baselinebesøket (T0) må en ultralydevaluering (EUS) utføres for å vurdere seneforhold. Hvis en EUS -evaluering utført innen en måned fra T0 er tilgjengelig, vil dette bli ansett som akseptabelt. Denne første evalueringen må sammenlignes med en annen EUS utført ved det endelige besøket for å få en kvalitativ beskrivelse av senens ultralydutseende etter behandlingen.
Pasientenes påmelding vil ta 2-4 måneder. Tropho Tendens vil bli administrert ved T0 (basalt besøk) ved T1 (2 uker) og ved T2 (4 uker) for en total behandlingsvarighet på 1 måned.
Oppfølging vil bli utført ved T3 (8 uker) og T4 (12 uker = 3 måneder). Slutten av den kliniske undersøkelsen vil bli betraktet som det siste besøket for den siste påmeldte pasienten.
En reduksjon på 40% i gjennomsnittlig VAS -score mellom "Tropho End Therapy Group" og "kontrollgruppen" anses som å reflektere meningsfull klinisk forbedring for pasienten.
Ved det endelige besøket må pasienten vurdere sin tilfredshet med behandlingen ved å bruke en 5-poeng Likert-skala, der 1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd, 5 = Svært fornøyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Sassuolo, Italy, Italia, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år, i god generell helsetilstand.
- Smertefull rotator mansjett tendinopati (RCT) siden ≥ 6 uker.
- Smerter og nedsatt funksjonalitet på en 0 til 10 cm-centimeter spesielt designet visuell analog skala (VAS) ≥ 4 cm ved baselinebesøk.
- Rotator mansjett tendinopati (RCT) diagnose, basert på klinisk undersøkelse.
- Sendens ultralyd (EUS) utførte innen en måned etter påmelding.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før klinisk undersøkelsesinngang.
- Pasienter med kjent overfølsomhet for produktene (aktiv forbindelse og hjelpestoffer) eller noen komponent eller prosedyre som ble brukt i den kliniske undersøkelsen.
- Pasienter med para-tendinopati, delvis/total brudd, tidligere seneoperasjoner.
- Alvorlig mellomstrøm sykdom (f.eks.: Ukontrollert diabetes mellitus, perifer nevropati, autoimmun eller inflammatorisk tilstand, metabolske lidelser, alvorlige onkologiske tilstander) som etter undersøkelsens mening kan sette pasienten i fare når han deltar i den kliniske undersøkelsen eller påvirker pasientens Evne til å delta i den kliniske undersøkelsen.
- Pasienter behandlet med systemiske og/eller lokale steroider i løpet av de siste 6 månedene, immunsuppressive medisiner i løpet av de siste tre månedene, gjentatt bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) i løpet av den siste uken eller sporadisk bruk innen 24 timer.
- Nyere historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (i løpet av de siste 6 månedene).
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Rehabilitering Fysioterapi (omsorgsstandard)
|
|
Eksperimentell: Terapigruppe
|
Tropho tendens administreres ved å injisere løsningen på nivået av muskulær-tendineal (MJT) eller osteo-tendineal veikryss (OTJ) ved bruk av en finmåln nål (vanligvis 25-30g). Før du injiserer produktet, vil målområdet bli desinfisert med alkohol eller et annet antiseptisk middel, med antiseptikken fjernet med fysiologisk steril løsning. Totalt antall behandlinger vil bestå i 3 Tropho End -administrasjoner: ved T0 - basalbesøk;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) mellom de to gruppene
Tidsramme: Alle besøk fra baseline til siste oppfølging etter 12 uker fra slutten av behandlingen
|
Spadi -indeksen er designet for å måle nåværende skuldersmerter og funksjon av daglige oppgaver i poliklinisk setting. Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, den ene for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smerdimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av individets smerte. Funksjonelle aktiviteter blir vurdert med åtte spørsmål designet for å måle graden av vanskeligheter et individ har med forskjellige aktiviteter i dagliglivet som krever bruk øvre ekstremitet. Spadi tar 5 til 10 minutter for en pasient å fullføre og er det eneste pålitelige og gyldige regionspesifikke tiltaket for skulderen. |
Alle besøk fra baseline til siste oppfølging etter 12 uker fra slutten av behandlingen
|
|
Enkelt vurdering Numerisk evaluering (Sane)
Tidsramme: Alle besøk fra baseline til siste oppfølging etter 12 uker fra slutten av behandlingen
|
Det primære endepunkttiltaket er også endringen fra grunnlinjen for den enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE), som ble designet som en enkel en-spørsmål: "Hvordan vil du vurdere skulderen din i dag i prosent av normal (0% til 100%, med 100% normal)? "
|
Alle besøk fra baseline til siste oppfølging etter 12 uker fra slutten av behandlingen
|
|
Variasjon av smerte og funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Alle besøk fra baseline til siste oppfølging etter 12 uker fra slutten av behandlingen
|
Det primære endepunktmålet er variasjonen av VAS-visuell analog skala av smerte og funksjon (VAS; 0-10 cm, der 0 = ingen smerter eller ingen funksjonsnedsettelse og 10 = verre smerter eller funksjonsnedsettelse) i "Tropho tendens terapigruppe" sammenlignet med "kontrollgruppen".
En reduksjon på 40% i gjennomsnittlig VAS -score mellom "Tropho End Therapy Group" og "kontrollgruppen" anses som å reflektere meningsfull klinisk forbedring for pasienten.
|
Alle besøk fra baseline til siste oppfølging etter 12 uker fra slutten av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Fra det andre besøket (T1) til siste oppfølging etter 12 uker fra behandlingen
|
Pasientens tilfredshet med behandlingen ved bruk av en 5-poeng Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 4 = nøytral, 4 = fornøyd, 5 = svært fornøyd).
En sluttpoeng på 2 poeng eller mer på Likert -skalaen ved det siste kliniske undersøkelsesbesøket vil bli ansett som klinisk signifikant.
|
Fra det andre besøket (T1) til siste oppfølging etter 12 uker fra behandlingen
|
|
Kvalitativ beskrivelse av senens ultralydutseende
Tidsramme: Baseline og siste oppfølgingsbesøk (T4)
|
En kvalitativ beskrivelse av senens ultralydutseende vil være påkrevd for å sammenligne det endelige oppfølgingsbesøket med en ultralyd utført ved baselinebesøket i begge grupper
|
Baseline og siste oppfølgingsbesøk (T4)
|
|
Bivirkninger (AE) overvåking
Tidsramme: Alle besøk fra baseline til siste oppfølging etter 12 uker fra slutten av behandlingen
|
Bivirkninger (AE) vil bli overvåket gjennom hele rettssaken.
Ved hvert planlagt besøk må en sikkerhetsvurdering gjennomføres av etterforskeren.
Intensiteten (mild/moderat/alvorlig) vil bli vurdert i henhold til etterforskerens dom.
Hvis en pasient slipper ut av den kliniske undersøkelsen, må de mulige årsakene til frafall, inkludert ingen forbedring i tendinopati eller forekomst av uakseptable tegn/symptomer, dokumenteres.
|
Alle besøk fra baseline til siste oppfølging etter 12 uker fra slutten av behandlingen
|
|
Livskvalitet ved bruk av EQ-5D-3L papir selvkomplete
Tidsramme: Baseline og ved de to oppfølgingsbesøkene (ved T3 - 8 uker etter avslutningen av behandlingen og T4 - 12 uker etter avslutningen av behandlingen)
|
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner, som hver beskriver et annet aspekt av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte / ubehag og angst / depresjon.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
Respondenten blir bedt om å indikere sin helsetilstand ved å merke av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
EQ VAS registrerer respondentens egenvurderte helse på en vertikal VAS der endepunktene er merket 'den beste helsen du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg'.
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfallet som bedømt av de enkelte respondentene.
Skalaen som brukes til svarene er EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Den består av en vertikal 100 -punkts visuell analog skala med to ekstreme endepunkter (0 = verste helsetilstand; 100 = beste helsetilstand).
|
Baseline og ved de to oppfølgingsbesøkene (ved T3 - 8 uker etter avslutningen av behandlingen og T4 - 12 uker etter avslutningen av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Saggini R, Khodor HH, Capogrosso F, Carniel R, Bellomo RG. La condro-sincronizzazione nel danno articolare complesso: risultati della viscosupplementazione con Condrotide. Journal of viscosupplementation.it 2016; 2(1): 1-7.
- Saggini R, Di Stefano A, Capogrosso F, Carniel R, Haidar Hassan K, et al. (2014) Viscosupplementation with Hyaluronic Acid or Polynucleotides: Results and Hypothesis for Condro-synchronization. J Clin Trials 4: 198. doi:10.4172/2167-0870.1000198
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tropho-Try-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .