Клинические преимущества и безопасность Tropho имеют тенденцию к лечению болезненной ротаторной тендинопатии (РКИ)
Это проспективное открытое, контролируемое, исследовательское клиническое исследование, направленное на оценку клинической пользы и безопасности Tropho, тенденции к консервативному лечению болезненной ротаторной тендинопатии (РКИ).
Все субъекты будут участвовать в клиническом исследовании в течение 4 месяцев в общей сложности 5 посещений (T0 = базальный визит, T1, T2, T3, T4).
Контрольная группа будет представлена пациентами с диагнозом тендинопатии вращательной манжеты, получавшей реабилитационную физиотерапию (стандарт лечения).
Группа терапии будет представлена пациентами с диагнозом тендинопатии вращательной манжеты, получавшей реабилитационную физиотерапию + трофотендентную инъекцию, (трофотенда будет добавлена к нынешнему стандарту медицинской помощи).
Все скринированные пациенты при базовом посещении (T0), после проверки критериев включения/исключения, будут проспективно включены в клиническое исследование в рандомизацию 1: 1. Пациенты будут случайным образом распределены в «контрольную группу» (n = 30pts), получая реабилитационную физиотерапию (стандарт лечения) или в «группу терапии» (n = 30 баллов), получение трофов, как правило, добавление к терапии к терапии к Реабилитационная физиотерапия.
Общая продолжительность клинических исследований составит 12 месяцев: 2-4 месяца для пациентов скрининг и зачисления; 1 месяц введения терапии (3 периллейональных инъекции с интервалом 2 недели); 3 месяца наблюдения; 2-4 месяца для анализа данных и окончательного отчета/разработки бумаги.
При базовом посещении (T0) необходимо проводить ультразвуковую оценку (EUS) для оценки состояния сухожилия. Если оценка EUS, выполненная в течение одного месяца от T0, доступна, это будет считаться приемлемым. Эта первая оценка должна сравниваться с другим EUS, выполненным во время последнего визита, чтобы получить качественное описание ультразвукового появления сухожилия после лечения.
Зачисление пациентов займет 2-4 месяца. Tropho Tad будет вводить в T0 (базальное посещение) при T1 (2 недели) и в T2 (4 недели) в течение общей продолжительности лечения 1 месяц.
Последующее наблюдение будет выполнено в T3 (8 недель) и T4 (12 недель = 3 месяца). Конец клинического исследования будет считаться последним визитом для последнего зарегистрированного пациента.
Снижение средних показателей VAS на 40% между «группой TROPHO TED THERAPY» и «контрольной группой» считается отражающим значимого клинического улучшения для пациента.
Во время последнего визита пациент должен оценить его/ее удовлетворение лечением, используя 5-часовую шкалу Лайкерта, где 1 = очень недовольный, 2 = недовольный, 3 = нейтральный, 4 = удовлетворен, 5 = очень удовлетворен.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Sassuolo, Italy, Италия, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Мужские и женские пациенты ≥ 18 лет, в хорошем общем состоянии здоровья.
- Болезненная ротаторная манжетка тендинопатия (РКИ) с ≥ 6 недель.
- Боль и нарушение функциональности на от 0 до 10 см, специфично разработанной визуальной аналоговой шкалы (VAS) ≥ 4 см при исходном посещении.
- Диагностика с тендинопатией ротаторной манжеты (РКИ) на основе клинического обследования.
- Ультразвук сухожилия (EUS), выполненная в течение одного месяца после зачисления.
- Подписано письменное информированное согласие.
Критерии исключения
- Лечение любым исследовательским продуктом в течение 6 месяцев до проведения клинических исследований.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к продуктам (активное соединение и наполнение) или любые компоненты или процедура, используемая в клинических исследованиях.
- Пациенты с паратинопатией, частичным/общим разрывом, предыдущая хирургия сухожилия.
- Тяжелые межклежные заболевания (например: неконтролируемый сахарный диабет, периферическая невропатия, аутоиммунные или воспалительные заболевания, метаболические расстройства, тяжелые онкологические состояния), которые, по мнению исследователя Способность принимать участие в клинических исследованиях.
- Пациенты, получавшие системные и/или локальные стероиды в течение последних 6 месяцев, иммуносупрессивные препараты в течение последних 3 месяцев, повторное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение последней недели или случайное использование в течение 24 часов.
- Недавняя история наркотиков и/или злоупотребления алкоголем (в течение последних 6 месяцев).
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Реабилитационная физиотерапия (стандарт ухода)
|
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа
|
Tropho Tad вводится путем инъекции раствора на уровне мышечных тенинеальных (MJT) или остео-тендинеальных соединений (OTJ) с использованием иглы мелкой калики (обычно 25-30 г). Перед инъекцией продукта целевая область будет дезинфицирована спиртом или другим антисептическим, а антисептик удален с физиологическим стерильным раствором. Общее количество обработок будет состоять из 3 Tropho Tead Advivations: при T0 - базальный визит;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в плече и индекса инвалидности (SPADI) между 2 группами
Временное ограничение: Все посещения базового уровня до последнего последующего наблюдения через 12 недель с конца лечения
|
Индекс SPADI предназначен для измерения текущей боли в плече и функции ежедневных задач в амбулаторных условиях. Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету для самостоятельного управления, которая состоит из двух измерений, одно для боли, а другое для функциональных действий. Размер боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли человека. Функциональная деятельность оценивается с восемью вопросами, предназначенными для измерения степени сложности, с которыми сталкивается человек, с различными повседневными видами жизни, которые требуют верхнего использования. SPADI занимает от 5 до 10 минут для завершения пациента и является единственной надежной и допустимой мерой, специфичной для области для плеча. |
Все посещения базового уровня до последнего последующего наблюдения через 12 недель с конца лечения
|
|
Оценка единой оценки (вменяемое)
Временное ограничение: Все посещения базового уровня до последнего последующего наблюдения через 12 недель с конца лечения
|
Основной мерой конечной точки также является изменение по сравнению с базовой линейкой численной оценки единой оценки (SANE), которая была разработана как простой один вопрос: «Как бы вы оценили свое плечо сегодня как процент от нормального (от 0% до 100%, С 100% нормальным)? "
|
Все посещения базового уровня до последнего последующего наблюдения через 12 недель с конца лечения
|
|
Вариация боли и функциональных нарушений
Временное ограничение: Все посещения базового уровня до последнего последующего наблюдения через 12 недель с конца лечения
|
Первичной мерой конечной точки является изменение визуальной аналоговой шкалы боли и функции VAS (VAS; 0-10 см, где 0 = отсутствие боли или отсутствия нарушения функции и 10 = худшее нарушение боли или функции) в «группе TROPHO TED THERAPY» по сравнению с «контрольной группой».
Снижение средних показателей VAS на 40% между «группой TROPHO TED THERAPY» и «контрольной группой» считается отражающим значимого клинического улучшения для пациента.
|
Все посещения базового уровня до последнего последующего наблюдения через 12 недель с конца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение пациента
Временное ограничение: От второго визита (T1) до последнего наблюдения через 12 недель с конца лечения
|
Удовлетворенность пациентом лечением с использованием 5-часовой шкалы Лайкерта (1 = очень недовольный, 2 = недовольный, 4 = нейтральный, 4 = удовлетворен, 5 = высоко удовлетворен).
Окончательный балл в 2 балла или более по шкале Лайкерта при последнем посещении клинических исследований будет считаться клинически значимым.
|
От второго визита (T1) до последнего наблюдения через 12 недель с конца лечения
|
|
Качественное описание ультразвукового появления сухожилия
Временное ограничение: Базовый и последний последующий визит (T4)
|
Качественное описание ультразвукового появления сухожилия будет необходимо для сравнения окончательного последующего посещения ультразвука, выполненного при базовом посещении в обеих группах.
|
Базовый и последний последующий визит (T4)
|
|
Мониторинг нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: Все посещения базового уровня до последнего последующего наблюдения через 12 недель с конца лечения
|
Неблагоприятные события (AE) будут контролироваться на протяжении всего испытания.
При каждом запланированном посещении следователь должна проводиться оценка безопасности.
Интенсивность (мягкая/умеренная/тяжелая) будет оцениваться в соответствии с решением следователя.
Если пациент выходит из клинического исследования, возможные причины отсева, включая отсутствие улучшения в тендинопатии или возникновения неприемлемых признаков/симптомов, необходимо задокументировать.
|
Все посещения базового уровня до последнего последующего наблюдения через 12 недель с конца лечения
|
|
Качество жизни с использованием EQ-5D-3L PAPE
Временное ограничение: Базовая линия и при двух последующих посещениях (через T3 - 8 недель после окончания лечения и T4 - 12 недель после окончания лечения)
|
Описательная система EQ-5D-3L включает в себя следующие пять измерений, каждый из которых описывает различный аспект здоровья: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль / дискомфорт и тревога / депрессия.
Каждое измерение имеет три уровня: нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы.
Ответчика просят указать свое состояние здоровья, проверив коробку на наиболее подходящее утверждение в каждом из пяти измерений.
EQ VAS записывает самооценку респондента на вертикальном VAS, где конечные точки помечены «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Эта информация может быть использована в качестве количественной меры результата здоровья, оцениваемой отдельными респондентами.
Шкала, используемая для ответов, представляет собой визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ VAS).
Он состоит из вертикальной 100 -балльной визуальной аналоговой шкалы с двумя экстремальными конечными точками (0 = худшее состояние здоровья; 100 = лучшее состояние здоровья).
|
Базовая линия и при двух последующих посещениях (через T3 - 8 недель после окончания лечения и T4 - 12 недель после окончания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Saggini R, Khodor HH, Capogrosso F, Carniel R, Bellomo RG. La condro-sincronizzazione nel danno articolare complesso: risultati della viscosupplementazione con Condrotide. Journal of viscosupplementation.it 2016; 2(1): 1-7.
- Saggini R, Di Stefano A, Capogrosso F, Carniel R, Haidar Hassan K, et al. (2014) Viscosupplementation with Hyaluronic Acid or Polynucleotides: Results and Hypothesis for Condro-synchronization. J Clin Trials 4: 198. doi:10.4172/2167-0870.1000198
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tropho-Try-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .