Trofon kliiniset hyödyt ja turvallisuus on taipumus kivulias rotaattorin mansetin tenhinopatian (RCT) hoidossa
Tämä on mahdollinen, avoin etiketti, kontrolloitu, tutkittava kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida trofon kliinistä hyötyä ja turvallisuutta taipumus tuskallisen rotaattorin mansetin tendopatian (RCT) konservatiivisessa hoidossa.
Kaikki koehenkilöt ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa 4 kuukauden ajan yhteensä 5 käyntiä (T0 = perusvierailu, T1, T2, T3, T4).
Kontrolliryhmää edustaa potilaat, joilla on diagnosoitu rotaattorin mansetin tendinopatia, jota hoidetaan kuntoutusfysioterapialla (hoitostandardi).
Hoitoryhmää edustaa potilaat, joille on diagnosoitu rotaattorin mansetin tendinopatia, jota hoidetaan kuntoutusfysioterapialla + trofotendilla perilesionaalisella injektiolla (trophotend lisätään nykyiseen hoitostandardiin).
Kaikki perusvierailun (T0) seulotut potilaat, sisällytys-/poissulkemiskriteerien tarkistamisen jälkeen, sisällytetään prospektiivisesti kliiniseen tutkimukseen 1: 1 satunnaistamisessa. Potilaat jaetaan satunnaisesti "kontrolliryhmälle" (n = 30pts), joka saa kuntoutusfysioterapian (hoidon standardi) tai "terapiaryhmälle" (n = 30 pistettä), ja trofo saadaan taipumus terapiaan. Kuntoutusfysioterapia.
Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta: 2–4 kuukautta potilaiden seulontaan ja ilmoittautumiseen; 1 kuukausi hoidon antamisesta (3 perilesionaalista injektiota 2 viikon välein); 3 kuukauden seuranta; 2-4 kuukautta tietojen analysointiin ja loppuraporttia/paperin kehittämistä varten.
Perusvierailulla (T0) on suoritettava ultraäänien arviointi (EUS) jänneolosuhteiden arvioimiseksi. Jos T0: sta on saatavana kuukauden kuluessa EUS -arviointi, sitä pidetään hyväksyttävänä. Tätä ensimmäistä arviointia on verrattava toiseen EUS: iin, joka suoritetaan viimeisellä vierailulla saadakseen laadullisen kuvauksen jänteen ultraäänitutkimuksesta hoidon jälkeen.
Potilaiden ilmoittautuminen vie 2–4 kuukautta. Trophoa hallitaan yleensä T0: lla (perusvierailu) T1: ssä (2 viikkoa) ja T2: lla (4 viikkoa) yhden kuukauden hoidon kokonaiskestoksi.
Seuranta suoritetaan T3: lla (8 viikkoa) ja T4 (12 viikkoa = 3 kuukautta). Kliinisen tutkimuksen päättymistä pidetään viimeisen ilmoittautuneen potilaan viimeisenä vierailuna.
Keskimääräisten VAS -pisteiden väheneminen 40%: n "tropho -taipumuksen terapiaryhmän" ja "kontrolliryhmän" välillä katsotaan heijastavan potilaan merkityksellistä kliinistä parannusta.
Viimeisellä vierailulla potilaan on arvioitava tyytyväisyytensä hoitoon 5-pisteellä Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Sassuolo, Italy, Italia, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18 -vuotiaita, hyvässä yleisessä terveydentilassa.
- Kivulias rotaattori mansetin tendinopatia (RCT) ≥ 6 viikon jälkeen.
- Kipu ja heikentynyt toiminnallisuus 0–10 cm: n senttimetrillä, joka on suunniteltu erityisesti visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ≥ 4 cm lähtövierailun aikana.
- Rotator -mansetin tendopatian (RCT) diagnoosi, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen.
- Jänteen ultraääni (EUS) suoritettiin kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Syrjäytymiskriteerit
- Hoito millä tahansa tutkintatuotteella 6 kuukauden kuluessa ennen kliinistä tutkimusta.
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tuotteille (aktiivinen yhdiste ja apuaineita) tai mitä tahansa kliinisessä tutkimuksessa käytettyjä komponentteja tai menettelytapoja.
- Potilaat, joilla on para-tendinopatia, osittainen/kokonainen repeämä, aikaisempi jänneleikkaus.
- Vakava väliaikainen sairaus (esim.: Hallitsemattomat diabetes mellitus, perifeerinen neuropatia, autoimmuuninen tai tulehduksellinen tila, aineenvaihduntahäiriöt, vakavat onkologiset olosuhteet)), että tutkijan mielestä potilaalle osallistuminen tai vaikuttaa potilaan kanssa potilaan kanssa Kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä ja/tai paikallisilla steroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana, immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana, toistuvan ei-steroidisten tulehduksen vastaisten lääkkeiden (NSAID) käyttö viime viikon aikana tai satunnaisesti käytön 24 tunnin sisällä.
- Viimeaikainen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Raskaana tai imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Kuntoutusfysioterapia (hoitostandardi)
|
|
Kokeellinen: Terapiaryhmä
|
Trophoa yleensä annetaan injektoimalla liuos lihasten-tendineal (MJT )- tai osteo-tendineal-risteysten (OTJ) tasolla hienomittaisen neulan (yleensä 25-30 g) avulla. Ennen tuotteen injektiota kohdealue desinfioidaan alkoholilla tai muulla antiseptisellä antiseptisellä, antiseptisesti poistetaan fysiologisella steriilillä liuoksella. Käsittelyjen kokonaismäärä koostuu kolmesta trophosta. Hallinto: T0 - perusvierailu;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden ryhmän välillä olkakipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) vaihtelut
Aikaikkuna: Kaikki vierailut lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua hoidon lopusta
|
Spadi -indeksi on suunniteltu mittaamaan päivittäisten tehtävien nykyinen olkakipu ja toiminta avohoidossa. Olkakipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) on itsehallittu kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, toinen kipulle ja toinen toiminnallisille toimille. Kivun ulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta. Funktionaaliset aktiviteetit arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön monien päivittäisten elämäntapojen vaikeusaste, jotka vaativat ylemmän extremity-käyttöä. Spadi kestää 5–10 minuuttia potilaan suorittamiseen ja on ainoa luotettava ja voimassa oleva aluekohtainen mitta olkapäälle. |
Kaikki vierailut lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua hoidon lopusta
|
|
Yhden arvioinnin numeerinen arviointi (Sane)
Aikaikkuna: Kaikki vierailut lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua hoidon lopusta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on myös muutos yhden arvioinnin numeerisen arvioinnin (Sane) lähtötasosta, joka on suunniteltu yksinkertaiseksi yhtenäiseksi: "Kuinka arvioisit olkapäätäsi tänään normaalin prosentteina (0%-100%, 100% on normaali)? "
|
Kaikki vierailut lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua hoidon lopusta
|
|
Kivun ja toiminnallisen vajaatoiminnan vaihtelu
Aikaikkuna: Kaikki vierailut lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua hoidon lopusta
|
Ensisijainen päätetapahtuman mitta on VAS: n visuaalisen analogisen kivun ja funktion asteikon variaatio (VAS; 0-10 cm, missä 0 = kipua tai ei toiminnan heikkenemistä ja 10 = huonompi kipu tai toiminnan heikkeneminen) "tropho-taipumushoitoryhmässä" verrattuna "kontrolliryhmään".
Keskimääräisten VAS -pisteiden väheneminen 40%: n "tropho -taipumuksen terapiaryhmän" ja "kontrolliryhmän" välillä katsotaan heijastavan potilaan merkityksellistä kliinistä parannusta.
|
Kaikki vierailut lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua hoidon lopusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Toisesta vierailusta (T1) viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua hoidon lopusta
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 4 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen).
Likert -asteikolla viimeisellä kliinisen tutkintavierailun lopullisella pisteellä on vähintään 2 pistettä kliinisesti merkittävänä.
|
Toisesta vierailusta (T1) viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua hoidon lopusta
|
|
Laadullinen kuvaus jänteen ultraääni ulkonäöstä
Aikaikkuna: Perustaso ja viimeinen seurantavierailu (T4)
|
Laadullinen kuvaus jänteen ultraääni ulkonäöstä vaaditaan vertaamaan lopullista seurantavierailua lähtövierailussa suoritetun ultraäänen esiintymiseen molemmissa ryhmissä
|
Perustaso ja viimeinen seurantavierailu (T4)
|
|
Haittatapahtumien (AE) seuranta
Aikaikkuna: Kaikki vierailut lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua hoidon lopusta
|
Haittavaikutuksia (AE) tarkkaillaan koko oikeudenkäynnin ajan.
Jokaisessa suunnitellussa vierailussa tutkijan on suoritettava turvallisuusarvio.
Intensiteetti (lievä/kohtalainen/vaikea) arvioidaan tutkijan tuomion mukaan.
Jos potilas putoaa kliinisestä tutkimuksesta, mahdolliset syyt keskeyttämiselle, mukaan lukien ei parannusta tendinopatian tai kohtuuttomien oireiden/oireiden esiintymisessä, on dokumentoitava.
|
Kaikki vierailut lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua hoidon lopusta
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-3L-paperin avulla itsekohtainen
Aikaikkuna: Perustaso ja kahdessa seurantakäynnissä (T3 - 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja T4 - 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
EQ-5D-3L-kuvaava järjestelmä käsittää seuraavat viisi ulottuvuutta, joista kukin kuvaa terveyden erilaista osaa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu / epämukavuus ja ahdistus / masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveystilaansa tarkistamalla laatikko sopivimman lausunnon perusteella jokaisessa viidessä ulottuvuudessa.
EQ VAS tallentaa vastaajan itsearvioidun terveyden vertikaalisessa vasissa, jossa päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Tätä tietoa voidaan käyttää kvantitatiivisena terveystuloksena yksittäisten vastaajien arvioimana.
Vastauksiin käytetty asteikko on EQ Visual Analogy Scale (EQ VAS).
Se koostuu pystysuorasta 100 pisteen visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa on kaksi äärimmäistä päätepistettä (0 = pahin terveydentila; 100 = paras terveystila).
|
Perustaso ja kahdessa seurantakäynnissä (T3 - 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja T4 - 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Saggini R, Khodor HH, Capogrosso F, Carniel R, Bellomo RG. La condro-sincronizzazione nel danno articolare complesso: risultati della viscosupplementazione con Condrotide. Journal of viscosupplementation.it 2016; 2(1): 1-7.
- Saggini R, Di Stefano A, Capogrosso F, Carniel R, Haidar Hassan K, et al. (2014) Viscosupplementation with Hyaluronic Acid or Polynucleotides: Results and Hypothesis for Condro-synchronization. J Clin Trials 4: 198. doi:10.4172/2167-0870.1000198
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tropho-Try-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .