Kliniske fordele og sikkerhed for tropho har tendens til håndtering af smertefuld rotator manchet tendinopati (RCT)

Dette er et prospektivt, åbent etiket, kontrolleret, efterforskende klinisk undersøgelse med det formål at evaluere den kliniske fordel og sikkerhed for tropho har tendens til den konservative håndtering af smertefuld rotator manchet tendinopati (RCT).

Alle forsøgspersoner vil være involveret i den kliniske undersøgelse i 4 måneder i alt 5 besøg (T0 = basal besøg, T1, T2, T3, T4).

Kontrolgruppen vil blive repræsenteret af patienter, der er diagnosticeret med rotatormanchet -tendinopati behandlet med rehabiliteringsfysioterapi (standard for pleje).

Terapegruppen vil blive repræsenteret af patienter, der er diagnosticeret med rotatormanchet -tendinopati behandlet med rehabiliteringsfysioterapi + trofotend -faresionsinjektion (trofotend vil blive tilsat til den nuværende plejestandard).

Alle de screenede patienter ved baselinebesøget (T0), efter at have kontrolleret inkludering/ekskluderingskriterierne, vil være prospektivt inkluderet i den kliniske undersøgelse i en randomisering på 1: 1. Patienter tildeles tilfældigt til "kontrolgruppen" (n = 30pts), modtager rehabiliteringsfysioterapi (plejestandard) eller til "terapi -gruppen" (n = 30 punkter), der modtager tropho tendens som en tilføjelse til terapi til den Rehabiliteringsfysioterapi.

Den samlede varighed af klinisk undersøgelse vil være 12 måneder: 2-4 måneder for patienters screening og tilmelding; 1 måned med terapiadministration (3 perilesional injektioner 2 ugers mellemrum); 3 måneders opfølgning; 2-4 måneder til dataanalyse og slutrapport/papirudvikling.

Ved basislinjebesøget (T0) skal en ultralydvaluering (EUS) udføres for at vurdere senetilstand. Hvis en EUS -evaluering udført inden for en måned fra T0 er tilgængelig, vil dette blive betragtet som acceptabelt. Denne første evaluering skal sammenlignes med en anden EUS udført ved det sidste besøg for at opnå en kvalitativ beskrivelse af senens ultralydsudseende efter behandlingen.

Patientenes tilmelding tager 2-4 måneder. Tropho tendens vil blive administreret ved T0 (basalbesøg) ved T1 (2 uger) og ved T2 (4 uger) i en samlet behandlingsvarighed på 1 måned.

Opfølgning udføres ved T3 (8 uger) og T4 (12 uger = 3 måneder). Afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse betragtes som det sidste besøg for den sidste tilmeldte patient.

En reduktion på 40% i gennemsnitlige VAS -scoringer mellem "tropho tenden -terapegruppen" og "kontrolgruppen" betragtes som reflekterende meningsfuld klinisk forbedring for patienten.

Ved det sidste besøg skal patienten bedømme sin tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-point Likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds.