Tropho의 임상 적 이점과 안전성은 고통스러운 로테이터 커프 건 병증 (RCT)을 관리하는 경향이 있습니다.
이것은 고통스러운 로테이터 커프 건 병증 (RCT)의 보수적 인 관리에있어 트로포 경향의 임상 적 이점과 안전성을 평가하기위한 전향 적, 개방형 라벨, 통제, 탐색 적 임상 조사입니다.
모든 피험자는 총 5 번의 방문에 대해 4 개월 동안 임상 조사에 관여 할 것입니다 (T0 = 기저 방문, T1, T2, T3, T4).
대조군은 재활 물리 치료 (표준 치료)로 치료받은 회전근 관엽 건 병증으로 진단 된 환자로 표현 될 것이다.
치료 그룹은 재활 물리 치료 + Trophotend perilesional Injection으로 치료받은 회전근 관엽 건 병증으로 진단 된 환자로 표현 될 것입니다 (Trophotend는 현재 표준 치료에 추가 될 것입니다).
포함/제외 기준을 확인한 후 기준선 방문 (T0)의 모든 스크리닝 된 환자는 1 : 1 무작위 화에 임상 조사에 전향 적으로 포함됩니다. 환자는 "대조군"(n = 30pts), 재활 물리 치료 (표준 치료) 또는 "치료 그룹"(n = 30 pts)에 무작위로 배정되며, 트로 포는 재활 물리 치료.
임상 조사의 총 기간은 12 개월입니다 : 환자 선별 및 등록의 경우 2-4 개월; 1 개월의 치료 투여 (2 주 간격으로 3 주변 주사); 3 개월의 후속 조치; 데이터 분석 및 최종 보고서/종이 정교함의 경우 2-4 개월.
기준선 방문 (T0)에서 힘줄 조건을 평가하기 위해 초음파 평가 (EUS)를 수행해야합니다. T0에서 1 개월 이내에 수행 된 EUS 평가를 이용할 수 있으면 허용되는 것으로 간주됩니다. 이 첫 번째 평가는 처리 후 힘줄의 초음파 외관에 대한 질적 설명을 얻기 위해 최종 방문시 수행 된 다른 EUS와 비교되어야합니다.
환자의 등록은 2-4 개월이 소요됩니다. Tropho 경향은 1 개월의 총 치료 기간 동안 T1 (2 주) 및 T2 (4 주)에서 T0 (기저 방문)에서 관리됩니다.
추적 관찰은 T3 (8 주) 및 T4 (12 주 = 3 개월)에서 수행됩니다. 임상 조사 종료는 마지막 등록 된 환자의 마지막 방문으로 간주됩니다.
"Tropho Ands Therapy Group"과 "대조군"사이의 평균 VAS 점수의 40% 감소는 환자의 의미있는 임상 개선을 반영하는 것으로 간주됩니다.
마지막 방문에서 환자는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 치료에 대한 만족도를 평가해야합니다. 여기서 1 = 매우 불만족스럽고 2 = 불만족, 3 = 중립, 4 = 만족, 5 = 매우 만족합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giulia C Mastelli, MD
- 전화번호: +39 0184 5111 21
- 이메일: giulia.cattarini@mastelli.it
연구 장소
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Italy
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Sassuolo, Italy, 이탈리아, 41049
- 모병
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
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연락하다:
- Giuseppe Porcellini, MD
- 전화번호: 312 +39 0536 846 456
- 이메일: prof.giuseppeporcellini@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 남성 및 여성 환자는 일반적인 건강 상태가 양호한 18 세 이상입니다.
- 6 주 이상 이후 고통스러운 로테이터 커프 건 병증 (RCT).
- 기준선 방문시 0 ~ 10cm 센티미터의 통증 및 장애 기능성 ≥ 4cm ≥ 4cm의 시각적 아날로그 스케일 (VAS).
- 임상 검사에 근거한 로테이터 커프 건 병증 (RCT) 진단.
- 입 등록 후 1 개월 이내에 힘줄 초음파 (EUS).
- 서면 사전 동의서 서명.
제외 기준
- 임상 조사 입력 전 6 개월 이내에 조사 제품으로 치료.
- 제품 (활성 화합물 및 부형제) 또는 임상 조사에 사용 된 구성 요소 또는 절차에 대한 과민증이 알려진 환자.
- Para-Tendinopathy, 부분/총 파열, 이전의 힘줄 수술 환자.
- 심각한 뇌간 질환 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 말초 신경 병증,자가 면역 또는 염증 상태, 대사 장애, 심각한 종양 학적 조건)은 임상 적 조사에 참여하거나 환자의 사람들에게 영향을 줄 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 임상 조사에 참여하는 능력.
- 지난 6 개월 내에 전신 및/또는 국소 스테로이드로 치료 한 환자, 지난 3 개월 내에 면역 억제제, 지난 주 내에 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)의 반복 또는 가끔 24 시간 이내에 사용되는 환자.
- 최근 약물 및/또는 알코올 남용의 역사 (지난 6 개월 이내).
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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재활 물리 치료 (표준 치료)
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실험적: 치료 그룹
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Tropho 경향은 미세한 게이지 바늘 (보통 25-30g)을 사용하여 근육질 (MJT) 또는 OTJ (Osteo-Tendineal Juttions) 수준에서 용액을 주입하여 투여됩니다. 생성물을 주사하기 전에, 표적 영역은 알코올 또는 다른 방부제로 소독되며, 방부제는 생리 학적 멸균 용액으로 제거된다. 총 치료 수는 3 개의 Tropho 경향으로 구성됩니다. T0- 기저 방문;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 어깨 통증 및 장애 지수 (Spadi)의 변화
기간: 치료 종료 후 12 주 후 기준선에서 마지막 후속 조치로의 모든 방문
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Spadi Index는 외래 환자 환경에서 현재 어깨 통증과 일일 작업의 기능을 측정하도록 설계되었습니다. 어깨 통증 및 장애 지수 (SPADI)는 2 차원으로 구성된 자체 관리 설문지입니다. 하나는 통증이 있고 다른 하나는 기능 활동을위한 것입니다. 통증 차원은 개인의 고통의 심각성에 관한 5 가지 질문으로 구성됩니다. 기능 활동은 개인이 일상 생활의 다양한 활동을 통해 상부 사용이 필요한 어려움을 측정하기 위해 고안된 8 가지 질문으로 평가됩니다. Spadi는 환자가 완료하는 데 5 ~ 10 분이 걸리며 어깨에 대한 유일한 신뢰할 수 있고 유효한 지역별 측정입니다. |
치료 종료 후 12 주 후 기준선에서 마지막 후속 조치로의 모든 방문
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단일 평가 숫자 평가 (Sane)
기간: 치료 종료 후 12 주 후 기준선에서 마지막 후속 조치로의 모든 방문
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기본 종점 측정은 단일 평가 숫자 평가 (SANE)의 기준선에서 간단한 일회적 인 질문으로 설계된 것입니다. "오늘날 어깨를 정상 (0% ~ 100%, 100%가 정상)? "
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치료 종료 후 12 주 후 기준선에서 마지막 후속 조치로의 모든 방문
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통증의 변화와 기능 장애
기간: 치료 종료 후 12 주 후 기준선에서 마지막 후속 조치로의 모든 방문
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1 차 종말점 측정은 "대조군"과 비교하여 "Tropho tends trhess 그룹"에서 VAS 시각적 아날로그 척도 (VAS; 0-10 cm, 0 = 통증 또는 기능 장애가없고 10 = 더 나쁜 통증 또는 기능 손상)의 변화입니다.
"Tropho Ands Therapy Group"과 "대조군"사이의 평균 VAS 점수의 40% 감소는 환자의 의미있는 임상 개선을 반영하는 것으로 간주됩니다.
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치료 종료 후 12 주 후 기준선에서 마지막 후속 조치로의 모든 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 만족
기간: 두 번째 방문 (T1)에서 치료 종료로부터 12 주 후에 마지막 후속 조치까지
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5 점 리 커트 척도를 사용하여 치료에 대한 환자의 만족도 (1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 4 = 중립, 4 = 만족, 5 = 매우 만족).
마지막 임상 조사 방문에서 리 커트 척도에서 2 점 이상의 최종 점수는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
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두 번째 방문 (T1)에서 치료 종료로부터 12 주 후에 마지막 후속 조치까지
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힘줄의 초음파 외관에 대한 질적 설명
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문 (T4)
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힘줄의 초음파 외관에 대한 질적 설명은 두 그룹의 기준선 방문에서 수행 된 초음파의 최종 후속 방문을 비교하기 위해 필요합니다.
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기준선 및 마지막 후속 방문 (T4)
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부작용 (AE) 모니터링
기간: 치료 종료 후 12 주 후 기준선에서 마지막 후속 조치로의 모든 방문
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부작용 (AE)은 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
예정된 방문마다 조사자가 안전 평가를 수행해야합니다.
강도 (경증/중등도/중증)는 조사자의 판단에 따라 평가됩니다.
환자가 임상 조사에서 탈락하면, 건 병증의 개선이나 허용 할 수없는 징후/증상의 발생을 포함하여 드롭 아웃의 가능한 이유를 문서화해야합니다.
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치료 종료 후 12 주 후 기준선에서 마지막 후속 조치로의 모든 방문
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EQ-5D-3L 용지 자체 불완전한 삶의 질
기간: 기준선 및 두 번의 후속 방문 (치료 종료 후 8 주 -8 주 및 치료 종료 후 12 주 후).
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EQ-5D-3L 설명 시스템은 다음과 같은 5 가지 차원을 포함하며, 각각의 건강의 다른 측면을 설명합니다 : 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증 / 불편 함 및 불안 / 우울증.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극단적 인 문제의 세 가지 수준이 있습니다.
응답자는 5 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술에 대해 상자를 확인하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
EQ VAS는 응답자의 자체 평가 건강을 수직 VA에 기록합니다. 여기서 엔드 포인트는 '상상할 수있는 최고의 건강'과 '상상할 수있는 최악의 건강'으로 표시됩니다.
이 정보는 개별 응답자가 판단 한 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
답에 사용되는 척도는 EQ 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS)입니다.
그것은 두 개의 극한 엔드 포인트 (0 = 최악의 건강 상태; 100 = 최고의 건강 상태)를 갖춘 수직 100 포인트 시각 아날로그 척도로 구성됩니다.
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기준선 및 두 번의 후속 방문 (치료 종료 후 8 주 -8 주 및 치료 종료 후 12 주 후).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Saggini R, Khodor HH, Capogrosso F, Carniel R, Bellomo RG. La condro-sincronizzazione nel danno articolare complesso: risultati della viscosupplementazione con Condrotide. Journal of viscosupplementation.it 2016; 2(1): 1-7.
- Saggini R, Di Stefano A, Capogrosso F, Carniel R, Haidar Hassan K, et al. (2014) Viscosupplementation with Hyaluronic Acid or Polynucleotides: Results and Hypothesis for Condro-synchronization. J Clin Trials 4: 198. doi:10.4172/2167-0870.1000198
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연구 완료 (추정된)
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폴리 뉴클레오티드 (Tropho 경향)에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson Foundation빼는