審美領域の即時インプラント上のゼラチンスポンジを伴うドキシサイクリンナノ粒子の評価
2025年2月4日 更新者：Ahmed Othman Fathy Othman El-Kersh、Kafrelsheikh University
ドキシサイクリンおよびドキシサイクリンの臨床的およびドキシサイクリンロードされたナノ粒子は、審美ゾーンでの即時インプラント配置におけるゼラチンスポンジを備えたナノ粒子を搭載しています：無作為化臨床試験
この臨床試験の目標は、審美ゾーンの即時インプラント症例におけるゼラチンスポンジとともにドキシサイクリンナノ粒子の効果を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
ゼラチンスポンジを伴うドキシサイクリンナノ粒子の適用は、審美ゾーンでの即時インプラント症例の臨床的およびX線撮影結果を改善しますか？
研究者は、即時インプラントの配置を受けている8人の患者を、ゼラチンスポンジ（グループA）とともにドキシサイクリンで充填されたゼラチンナノ粒子で満たされた頬の隙間と比較し、8人の患者がゲラチンスポンジ（グループB）とともにドキシサイクリンを含む乳管隙間を即座にインプラント配置します。ドキシサイクリンが搭載されたナノ粒子が、即時のインプラントの臨床的およびX線撮影結果を改善するかどうかを確認します。
参加者は[参加者が行うように求められる主なタスク、与えられる介入について説明し、2つ以上のアイテムの場合は弾丸を使用します]。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kafrelsheikh、エジプト、12345
- 募集
- Faculty of dentistry kafrelsheikh university
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コンタクト：
- Enas Ahmed Elgendy, Professor
- 電話番号：+201003508797
- メール：Dentist@den.kfs.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 修復不可能な単一根の上顎中心、犬または小臼歯の存在。
- 十分な骨量。
- 良い口腔衛生。
- ソケットとフィクスチャの間の残りのスペースは、ソケットの冠状3分の1で2mm以上に等しくなります。
- コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）によって確認されたインプラントを配置するために、残りの骨の頬板の十分な骨幅（≥1mm）。
除外基準：
- 骨量が不十分です。
- 活動的な感染。
- 化学療法または放射線療法の患者。
- 全身性障害のある患者{制御されていない糖尿病、自己免疫疾患など}、
- 妊娠中の患者、
- 骨疾患の患者
- 隣接する歯に影響を与える根性根性病理の存在。
- 喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリンロードされたゼラチンナノ粒子とゼラチンスポンジによる即時のインプラント配置
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ドキシサイクリンロードゼラチンナノ粒子で満たされた頬の隙間で即時インプラント配置を受けている8人の患者は、ゼラチンスポンジ（グループA）とともにゼラチンスポンジを伴う頬の隙間と即時インプラント配置を受けている8人の患者（グループB）（グループB）
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アクティブコンパレータ：ドキシサインおよびゼラチンスポンジを備えた即時のインプラント配置
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ドキシサイクリンロードゼラチンナノ粒子で満たされた頬の隙間で即時インプラント配置を受けている8人の患者は、ゼラチンスポンジ（グループA）とともにゼラチンスポンジを伴う頬の隙間と即時インプラント配置を受けている8人の患者（グループB）（グループB）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁（紋章）骨損失（MBL）。
時間枠：手術後および手術の6か月後
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患者のX線検査は、外科的処置の直後にベースポイントとして、6か月のフォローアップ期間にCBCTを使用して術後に最初に術前に行われます（Carestream 9600）。
オンデマンド3Dプログラムは、画像の再構築と分析に使用されます。
周辺（紋章）骨損失（MBL）の計算のために、インプラントは、インプラントの中心にある断面の長軸を調整して二等分することにより、参照として使用されます。
骨の骨皮質プレートの頂上から始まり、インプラントの頂端レベルで終了する、インプラントに平行に線が描かれます。高さは、術後すぐにミリメートル、6か月で記録されます。
同じプロセスが口蓋方向から繰り返されます。
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手術後および手術の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンクの審美スコア
時間枠：手術前、手術後3ヶ月と6か月後
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患者は、手術の前にピンクの審美性痛を測定するために写真を撮られ、手術後3か月後、6か月後に測定されます。
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手術前、手術後3ヶ月と6か月後
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インプラント周囲の歯周プロービング深度（PPD）：
時間枠：手術後3か月と6か月後
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このインデックスは、主に0.5 mmのミシガン州Oプローブの使用に依存しています。
測定は、インプラントあたり6つの部位、つまり歪み顔面表面、顔面表面、中間面表面、中間症の表面、中央舌の表面、インプラントの歪み舌面で評価されます。
PPDは、自由歯肉の縁からポケットのベースに読み取り値を取得することにより測定されます。
インプラントの平均スコアは、6つのスコアを追加して6つ除算することで得られます。
測定値は、インプラント配置の6か月後に0.5 mmに近い0.5 mmに記録され（補綴段階）、補綴物の配置から3か月後に記録されます。
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手術後3か月と6か月後
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インプラント周囲の垂直骨レベル。
時間枠：手術後および手術の6か月後
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測定は、CBCT（Carestream 9600）を使用して、選択したOPGのすべてのインプラントの周りで、4つの側面（近心、遠位、頬、および舌）で実行されます。
オンデマンド3Dプログラムは、画像の再構築と分析に使用されます。
インプラントショルダーと骨リッジは、基準点として使用されます。
インプラント肩と骨紋の間の距離は、インプラントと直接接触している距離を定規関数で測定します。
インプラント骨欠損の存在は、インプラントの長さに関連する骨損失の割合によって決定されます。
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手術後および手術の6か月後
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インプラントの安定性
時間枠：手術の時点で、手術後3か月と6か月
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RFAデバイスのトランスデューサー（OSSTELL®。
オスステル、ボルチモア）は、手でインプラントフィクスチャーに締めて配置されます。
インプラントの安定性商（ISQ）値は、顎の肺胞隆起に対して平行および垂直の両方で測定されます。
各インプラントの最終的なISQ値は、ISQ値の平均です。
ISQ値は、インプラントごとに3、6か月後に再入場時に再び測定されます。
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手術の時点で、手術後3か月と6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KFSIRB200-482
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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