Avaliação da nanopartícula de doxiciclina com esponja de gelatina no implante imediato na região estética
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ahmed Othman Fathy Othman El-Kersh, Kafrelsheikh University
Avaliação clínica e radiográfica da doxiciclina e nanopartículas carregadas de doxiciclina com esponja de gelatina na colocação imediata do implante na zona estética: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de nanopartículas de doxiciclina, juntamente com a esponja de gelatina em casos de implantes imediatos na zona estética. A principal pergunta que pretende responder é:
A aplicação de nanopartículas de doxiciclina com esponja de gelatina melhora os resultados clínicos e radiográficos dos casos imediatos de implantes na zona estética?
Os pesquisadores compararão oito pacientes submetidos à colocação imediata do implante com o espaço bucal preenchido com nanopartículas de gelatina carregadas com doxiciclina, juntamente com a esponja de gelatina (Grupo A), com oito pacientes submetidos à colocação imediata do implante com o bucal GAP preenchido com doxiciclina junto com a Espanha Gelatin (Grupo B). Para ver se as nanopartículas carregadas com doxiciclina melhorarão os resultados clínicos e radiográficos do implante imediato.
Os participantes [descrevem as principais tarefas que os participantes serão solicitados, intervenções que receberão e usarão balas se forem mais de 2 itens].
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kafrelsheikh, Egito, 12345
- Recrutamento
- Faculty of dentistry kafrelsheikh university
-
Contato:
- Enas Ahmed Elgendy, Professor
- Número de telefone: +201003508797
- E-mail: Dentist@den.kfs.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A presença de centrais maxilares, caninas ou pré-molares não restauráveis.
- Volume ósseo suficiente.
- Boa higiene bucal.
- O espaço restante entre o soquete e o acessório é igual ou mais de 2 mm no terço coronal do soquete.
- Largura óssea suficiente (≥ 1 mm) na placa bucal do osso restante para colocar um implante confirmado pela tomografia por computador do feixe de cone (CBCT).
Critérios de exclusão:
- Volume ósseo insuficiente.
- Infecção ativa.
- Pacientes em quimioterapia ou radioterapia.
- Pacientes que têm distúrbios sistêmicos {diabetes mellitus não controlados, doença auto -imune,… etc},
- Pacientes grávidas,
- Pacientes com doenças ósseas
- Presença de patologia periapical que afeta os dentes vizinhos.
- Fumantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Posicionamento imediato do implante com doxiciclina nano partículas de gelatina carregada e esponja de gelatina
|
Oito pacientes submetidos à colocação imediata do implante com o hiato bucal cheio de nanopartículas de gelatina carregadas com doxiciclina, juntamente com a esponja de gelatina (Grupo A), oito pacientes submetidos à colocação imediata do implante com a lacuna bucal cheia de doxiciclina junto com a esponge de gelatina (grupo B)
|
|
Comparador Ativo: Posicionamento imediato do implante com doxicilina e esponja de gelatina
|
Oito pacientes submetidos à colocação imediata do implante com o hiato bucal cheio de nanopartículas de gelatina carregadas com doxiciclina, juntamente com a esponja de gelatina (Grupo A), oito pacientes submetidos à colocação imediata do implante com a lacuna bucal cheia de doxiciclina junto com a esponge de gelatina (grupo B)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda óssea marginal (crista) (MBL).
Prazo: Após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
O exame radiográfico dos pacientes será realizado em primeiro lugar pré-operatório, logo após os procedimentos cirúrgicos como ponto de base e em seis meses de acompanhamento no pós-operatório, usando o CBCT (Carestream 9600).
O programa On Demand3D será usado para reconstrução e análise de imagem.
Para o cálculo da perda óssea marginal (crista) (MBL), o implante será usado como referência ajustando o eixo longo da seção transversal no centro do implante e bissecando-o.
Uma linha será desenhada paralela ao implante, começando na crista da placa cortical óssea do osso e terminando no nível apical do implante; A altura será registrada em milímetros imediatamente e 6 meses após a operatória.
O mesmo processo será repetido a partir da direção palatal.
|
Após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação estética rosa
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Os pacientes serão fotografados para medir a dor estética rosa antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Profundidade periodontal peri-implantal (PPD):
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Esse índice depende principalmente do uso de uma sonda de 0,5 mm de Michigan O com graduação.
As medições serão avaliadas em seis locais por implante, isto é, a superfície disto-facial, a superfície facial média, a superfície mesiacial, a superfície mesio-lingual, a superfície lingual média e as superfícies disto-linguais do implante.
O PPD será medido levando a leitura da margem gengival livre para a base do bolso.
A pontuação média do implante será obtida adicionando as seis pontuações e dividindo -a por seis.
As medições serão registradas nos 0,5 mm mais próximos, seis meses após a colocação do implante (fase protética) e três meses após a colocação da prótese.
|
3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Nível ósseo vertical peri-implante.
Prazo: Após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
A medição será realizada em quatro aspectos (mesial, distal, bucal e lingual) em torno de todos os implantes dos OPGs selecionados usando CBCT (Carestream 9600).
O programa On Demand3D será usado para reconstrução e análise de imagem.
O ombro do implante e a cordilheira serão usados como pontos de referência.
A distância entre o ombro do implante e a crista dos ossos diretamente em contato com o implante será medida com a função do régua.
A presença de defeito ósseo peri-implante será determinado pela porcentagem de perda óssea relacionada ao comprimento do implante.
|
Após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
|
Estabilidade do implante
Prazo: No momento da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
O transdutor do dispositivo RFA (Osstell®.
Osstell, Baltimore) será colocado pelo aperto da mão no equipamento do implante.
Os valores do quociente de estabilidade do implante (ISQ) serão medidos paralelos e perpendiculares à crista alveolar da mandíbula.
O valor final do ISQ para cada implante será a média dos valores do ISQ.
Os valores do ISQ serão medidos novamente na reentrada após 3, 6 meses para cada implante.
|
No momento da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .