Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av doxycycline nanopartikkel med gelatinsvamp på øyeblikkelig implantat i estetisk region

4. februar 2025 oppdatert av: Ahmed Othman Fathy Othman El-Kersh, Kafrelsheikh University

Klinisk og radiografisk evaluering av doxycycline og doxycycline lastede nanopartikler med gelatinsvamp på øyeblikkelig implantatplassering i estetisk sone: en randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av doxycycline nanopartikler sammen med gelatinsvamp i umiddelbare implantattilfeller i estetisk sone. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Forbedrer anvendelsen av doxycycline nanopartikler med gelatinsvamp de kliniske og radiografiske resultatene av umiddelbare implantattilfeller i estetisk sone?

Forskere vil sammenligne åtte pasienter som gjennomgår øyeblikkelig implantatplassering med bukkal -gapet fylt med doksysyklinbelastede gelatin -nanopartikler sammen med gelatinsvamp (gruppe A) med åtte pasienter som gjennomgår øyeblikkelig implantatplassering med bukkal gap fylt med doxycycyle sammen med gelatin sponge -gruppe B -gapet. For å se om de doxycycline lastede nanopartiklene vil forbedre de kliniske og radiografiske resultatene av det umiddelbare implantatet.

Deltakerne vil [beskrive hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, intervensjoner de vil bli gitt og bruke kuler hvis det er mer enn 2 elementer].

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Kafrelsheikh, Egypt, 12345
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry kafrelsheikh university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av ikke-restaurerbare enkeltrotede maxillære sentraler, hjørnetenner eller premolars.
  • Tilstrekkelig beinvolum.
  • God oral hygiene.
  • Det gjenværende rommet mellom stikkontakten og armaturen tilsvarer eller mer enn 2 mm på den koronale tredjedelen av stikkontakten.
  • Tilstrekkelig beinbredde (≥ 1 mm) i bukkalplaten til det gjenværende beinet for å plassere et implantat bekreftet av Cone Beam Computer Tomography (CBCT).

Eksklusjonskriterier:

  • Utilstrekkelig beinvolum.
  • Aktiv infeksjon.
  • Pasienter på cellegift eller strålebehandling.
  • Pasienter som har systemiske lidelser {ukontrollert diabetes mellitus, autoimmun sykdom, ... osv.},
  • Gravide pasienter,
  • Pasienter med beinsykdommer
  • Tilstedeværelse av periapisk patologi som påvirker de nærliggende tennene.
  • Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering med doksysyklinbelastet gelatin nanopartikler og gelatinsvamp
Fremgangsmåte: Umiddelbar implantatplassering
Åtte pasienter som gjennomgår øyeblikkelig implantatplassering med bukkalgapet fylt med doksysyklinbelastede gelatin -nanopartikler sammen med gelatinsvamp (gruppe A) åtte pasienter som gjennomgikk øyeblikkelig implantatplassering med Buccal -gapet fylt med doxycycline sammen med gelatinspon (gruppe B)
Aktiv komparator: Umiddelbar implantatplassering med doxycyline og gelatinsvamp
Fremgangsmåte: Umiddelbar implantatplassering
Åtte pasienter som gjennomgår øyeblikkelig implantatplassering med bukkalgapet fylt med doksysyklinbelastede gelatin -nanopartikler sammen med gelatinsvamp (gruppe A) åtte pasienter som gjennomgikk øyeblikkelig implantatplassering med Buccal -gapet fylt med doxycycline sammen med gelatinspon (gruppe B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal (Crestal) bentap (MBL).
Tidsramme: Etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Radiografisk undersøkelse av pasientene vil bli gjort først preoperativ, like etter de kirurgiske inngrepene som et grunnpunkt og ved seks måneders oppfølgingsperiode postoperativ ved bruk av CBCT (Carestream 9600). On Demand3D -program vil bli brukt til bildekonstruksjon og analyse. For beregning av marginal (crestal) bentap (MBL) vil implantatet bli brukt som en referanse ved å justere tverrsnitts-langaksen i midten av implantatet og halve det. En linje vil bli trukket parallelt med implantatet, og starter ved toppen av den benete kortikale beinplaten og slutter på implantatets apikale nivå; Høyden blir registrert i millimeter umiddelbart og 6 måneder postoperativ. Den samme prosessen vil bli gjentatt fra palatal retning.
Etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosa estetisk poengsum
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Pasientene vil bli fotografert for å måle den rosa estetiske såret før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Peri-implantat periodontal sonderingsdybde (PPD):
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Denne indeksen avhenger hovedsakelig av bruken av 0,5 mm Michigan O -sonde med konfirmasjoner. Målinger vil bli evaluert på seks steder per implantat, dvs. den disto-ansiktsoverflaten, midt på ansiktsoverflaten, mesio-facial overflate, mesio-språklig overflate, midt på lingual overflate og disto-språklige overflater av implantatet. PPD vil bli målt ved å ta avlesningen fra den frie gingivalmarginen til lommen. Gjennomsnittlig poengsum for implantatet vil bli oppnådd ved å legge til de seks score og dele det med seks. Målinger vil bli registrert til nærmeste 0,5 mm seks måneder etter implantatplassering (protesefase) og tre måneder etter proteseplasseringen.
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Peri-implantat vertikalt beinnivå.
Tidsramme: Etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Måling vil bli utført på fire aspekter (mesial, distal, bukkal og språklig) rundt alle implantater av de valgte OPG -ene ved bruk av CBCT (Carestream 9600). On Demand3D -program vil bli brukt til bildekonstruksjon og analyse. Implantatskulderen og beinryggen vil bli brukt som referansepunkter. Avstanden mellom implantatskulderen og benkranten direkte i kontakt med implantatet vil bli målt med linjalfunksjonen. Tilstedeværelsen av peri-implantat beindefekt vil bli bestemt av prosentandelen av bentap relatert til implantatets lengde.
Etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Implantatstabilitet
Tidsramme: På operasjonstidspunktet, 3 måneder og 6 måneder etter kirurgi
Transduseren til RFA -enheten (OSSTELL®. Ostell, Baltimore) vil bli plassert ved å stramme hånden på implantatarmaturen. Implantatstabilitetskvotientverdiene (ISQ) vil bli målt både parallell og vinkelrett på alveolar ryggen i kjeven. Den endelige ISQ -verdien for hvert implantat vil være gjennomsnittet av ISQ -verdier. ISQ-verdiene vil bli målt igjen ved gjeninntreden etter 3, 6 måneder for hvert implantat.
På operasjonstidspunktet, 3 måneder og 6 måneder etter kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-482

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere