Evaluación de la nanopartícula de doxiciclina con esponja de gelatina en implantes inmediatos en la región estética
4 de febrero de 2025 actualizado por: Ahmed Othman Fathy Othman El-Kersh, Kafrelsheikh University
Evaluación clínica y radiográfica de nanopartículas cargadas con doxiciclina y doxiciclina con esponja de gelatina en la colocación inmediata del implante en la zona estética: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de las nanopartículas de doxiciclina junto con la esponja de gelatina en casos de implantes inmediatos en la zona estética. La pregunta principal que pretende responder es:
¿La aplicación de nanopartículas de doxiciclina con esponja de gelatina mejora los resultados clínicos y radiográficos de los casos de implantes inmediatos en la zona estética?
Los investigadores compararán ocho pacientes sometidos a colocación inmediata de implantes con el espacio bucal lleno de nanopartículas de gelatina cargadas de doxiciclina junto con una esponja de gelatina (grupo A) con ocho pacientes sometidos a colocación de implantes inmediatas con el espacio bucal lleno de doxiciclina junto con esponja de gelatina (grupo B). Para ver si las nanopartículas cargadas con doxiciclina mejorarán los resultados clínicos y radiográficos del implante inmediato.
Los participantes [describirán las principales tareas se les pedirá a los participantes que hagan, intervenciones que se les dará y usarán balas si son más de 2 elementos].
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh, Egipto, 12345
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry kafrelsheikh university
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Contacto:
- Enas Ahmed Elgendy, Professor
- Número de teléfono: +201003508797
- Correo electrónico: Dentist@den.kfs.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de centrales maxilares, caninos o premolares maxilares no resistentes.
- Suficiente volumen óseo.
- Buena higiene oral.
- El espacio restante entre el zócalo y el accesorio es igual a o más de 2 mm en el tercio coronal de la toma.
- El ancho de hueso suficiente (≥ 1 mm) en la placa bucal del hueso restante para colocar un implante confirmado por la tomografía por computadora del haz del cono (CBCT).
Criterios de exclusión:
- Volumen óseo insuficiente.
- Infección activa.
- Pacientes con quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes que tienen trastornos sistémicos (diabetes mellitus no controlada, enfermedad autoinmune, ... etc},
- Pacientes embarazadas,
- Pacientes con enfermedades óseas
- Presencia de patología periapical que afecta los dientes vecinos.
- Fumadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de implantes inmediato con nano partículas de gelatina cargada de doxiciclina y esponja de gelatina
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Ocho pacientes sometidos a colocación inmediata de implantes con el espacio bucal lleno de nanopartículas de gelatina cargadas de doxiciclina junto con esponja de gelatina (Grupo A) Ocho pacientes sometidos a colocación de implantes inmediatas con el espacio bucal lleno de doxiciclina junto con esponja de gelatina (grupo B)
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Comparador activo: Colocación inmediata del implante con doxiciclo y esponja de gelatina
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Ocho pacientes sometidos a colocación inmediata de implantes con el espacio bucal lleno de nanopartículas de gelatina cargadas de doxiciclina junto con esponja de gelatina (Grupo A) Ocho pacientes sometidos a colocación de implantes inmediatas con el espacio bucal lleno de doxiciclina junto con esponja de gelatina (grupo B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal (crestal) (MBL).
Periodo de tiempo: Después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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El examen radiográfico de los pacientes se realizará en primer lugar preoperatorio, justo después de los procedimientos quirúrgicos como punto base y en seis meses de período de seguimiento después de la operación mediante el uso de CBCT (Carestream 9600).
El programa On Demand3D se utilizará para la reconstrucción y análisis de imágenes.
Para el cálculo de la pérdida ósea marginal (crestal) (MBL), el implante se utilizará como referencia ajustando el eje largo de sección transversal en el centro del implante y bisecándolo.
Se dibujará una línea paralela al implante, comenzando en la cresta de la placa cortical ósea de hueso y que termina a nivel apical del implante; La altura se registrará en milímetros inmediatamente y 6 meses después de la operación.
El mismo proceso se repetirá desde la dirección palatina.
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Después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje estético rosa
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Los pacientes serán fotografiados para medir el dolor de estético rosado antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Profundidad de sondeo periodontal peri-implantal (PPD):
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Este índice depende principalmente del uso de 0.5 mm de sonda Michigan O con graduaciones.
Las mediciones se evaluarán en seis sitios por implante, es decir, la superficie distofacial, la superficie facial media, la superficie mesio-facial, la superficie mesiolingual, la superficie lingual media y las superficies distolingües del implante.
El PPD se medirá tomando la lectura del margen gingival gratuito a la base del bolsillo.
La puntuación media del implante se obtendrá agregando los seis puntajes y dividiéndolo en seis.
Las mediciones se registrarán al 0.5 mm más cercano seis meses después de la colocación del implante (fase protésica) y tres meses después de la colocación de la prótesis.
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3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Nivel de hueso vertical peri-implantado.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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La medición se llevará a cabo en cuatro aspectos (mesial, distal, bucal y lingual) alrededor de todos los implantes de los OPG seleccionados utilizando CBCT (Carestream 9600).
El programa On Demand3D se utilizará para la reconstrucción y análisis de imágenes.
El hombro del implante y la cresta de huesos se utilizarán como puntos de referencia.
La distancia entre el hombro del implante y la cresta del hueso directamente en contacto con el implante se medirá con la función de la regla.
La presencia de defecto óseo periimplante se determinará por el porcentaje de pérdida ósea relacionada con la longitud del implante.
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Después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El transductor del dispositivo RFA (OSSTELL®.
Osstell, Baltimore) se colocará a mano en apretado en el accesorio de implantes.
Los valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ) se medirán tanto paralelos como perpendiculares a la cresta alveolar de la mandíbula.
El valor ISQ final para cada implante será la media de los valores de ISQ.
Los valores de ISQ se medirán nuevamente en el reingreso después de 3, 6 meses para cada implante.
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En el momento de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-482
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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