Ocena nanocząstki doksycykliny z gąbką żelatynową na natychmiastowym implancie w obszarze estetycznym
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Othman Fathy Othman El-Kersh, Kafrelsheikh University
Ocena kliniczna i radiograficzna nanocząstek obciążenia doksycykliną i doksycykliną z gąbką żelatyny podczas natychmiastowego umieszczenia implantu w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu nanocząstek doksycykliny wraz z gąbką żelatynową w natychmiastowych przypadkach implantów w strefie estetycznej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy zastosowanie nanocząstek doksycykliny z gąbką żelatynową poprawia wyniki kliniczne i radiograficzne natychmiastowych przypadków implantów w strefie estetycznej?
Naukowcy porównają ośmiu pacjentów poddawanych natychmiastowym umieszczeniu implantu z szczeliną policzkową wypełnioną nanocząstkami żelatynowymi obciążonymi doksycykliną wraz z gąbką żelatyną (grupa A) z ośmioma pacjentami poddawanymi natychmiastowym umieszczeniu implantu z luką policzkową wypełnioną doksycykliną wraz ze sponge żelatyny (grupa B). Aby sprawdzić, czy nanocząstki obciążone doksycykliną poprawi wyniki kliniczne i radiograficzne bezpośredniego implantu.
Uczestnicy [opisają główne zadania, o które zostaną poproszeni, interwencje, które zostaną przekazane, i używają pocisków, jeśli jest to więcej niż 2 pozycje].
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafrelsheikh, Egipt, 12345
- Rekrutacyjny
- Faculty of dentistry kafrelsheikh university
-
Kontakt:
- Enas Ahmed Elgendy, Professor
- Numer telefonu: +201003508797
- E-mail: Dentist@den.kfs.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność niezapomnianych centrałów szczękowych, psów lub przedtrzonowców.
- Wystarczająca objętość kości.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Pozostała przestrzeń między gniazdem a urządzeniem jest równa lub więcej niż 2 mm na koronalnej trzeciej gniazda.
- Wystarczająca szerokość kości (≥ 1 mm) w płytce policzkowej pozostałej kości, aby umieścić implant potwierdzony tomografią komputerową belki stożkowej (CBCT).
Kryteria wykluczenia:
- Niewystarczająca objętość kości.
- Aktywna infekcja.
- Pacjenci z chemioterapii lub radioterapii.
- Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi {niekontrolowana cukrzyca, choroba autoimmunologiczna,… itd.},
- Pacjenci w ciąży,
- Pacjenci z chorobami kości
- Obecność patologii okołowiecznej wpływającej na sąsiednie zęby.
- Palacze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe umieszczenie implantu za pomocą cząstek żelatynowych obciążonych doksycykliną i gąbką żelatynową
|
Ośmiu pacjentów poddawanych natychmiastowym umieszczeniu implantu z szczeliną policzkową wypełnioną nanocząstkami żelatynowymi obciążonymi doksycykliną wraz z gąbką żelatyną (grupa A) Ośmiu pacjentów poddawanych natychmiastowym umieszczeniu implantu z luką policzkową wypełnioną doksycykliną wraz z gąbką żelatyną (grupa B)
|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe umieszczenie implantu za pomocą gąbki doksycylinowej i żelatynowej
|
Ośmiu pacjentów poddawanych natychmiastowym umieszczeniu implantu z szczeliną policzkową wypełnioną nanocząstkami żelatynowymi obciążonymi doksycykliną wraz z gąbką żelatyną (grupa A) Ośmiu pacjentów poddawanych natychmiastowym umieszczeniu implantu z luką policzkową wypełnioną doksycykliną wraz z gąbką żelatyną (grupa B)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości marginalnej (Crestal) (MBL).
Ramy czasowe: Po operacji i 6 miesiącach po operacji
|
Badanie radiograficzne pacjentów zostanie przeprowadzone najpierw przedoperacyjne, a następnie po zabiegu chirurgicznym jako punkt podstawowy i po sześciu miesiącach okresu obserwacji po operacji za pomocą CBCT (CARESTREAM 9600).
Program na żądanie3D zostanie wykorzystany do rekonstrukcji i analizy obrazu.
Do obliczenia utraty kości brzeżnej (Crestal) (MBL) implant będzie używany jako odniesienie poprzez dostosowanie przekrojowej długiej osi w środku implantu i przełomowanie go.
Linia zostanie narysowana równolegle do implantu, zaczynając od grzebienia kostnej płyty korowej kości i kończąca się na wierzchołkowym poziomie implantu; Wysokość będzie rejestrowana w milimetrach natychmiast i 6 miesięcy po operacji.
Ten sam proces zostanie powtórzony z kierunku podniebienia.
|
Po operacji i 6 miesiącach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci zostaną sfotografowani w celu zmierzenia różowego bólu estetycznego przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
Przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Głębokość sondowania przyzębia około implantacji (PPD):
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik ten zależy głównie od użycia sondy 0,5 mm Michigan O z ukończeniem studiów.
Pomiary zostaną ocenione w sześciu miejscach na implanty, tj. Surfest disto-twarzowy, środkowa powierzchnia twarzy, powierzchnia mezio-twarzowa, powierzchnia mezio-lawinowa, środkowa powierzchnia językowa i dystansowe powierzchnie implantu.
PPD będzie mierzone przez przeczytanie odczytu z wolnego marginesu dziąseł do podstawy kieszeni.
Średni wynik implantu zostanie uzyskany przez dodanie sześciu wyników i podzielenie go przez sześć.
Pomiary zostaną rejestrowane z najbliższymi 0,5 mm sześć miesięcy po umieszczeniu implantu (faza protetyczna) i trzy miesiące po umieszczeniu w protezie.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Pionowy poziom kości około implantu.
Ramy czasowe: Po operacji i 6 miesiącach po operacji
|
Pomiar będzie przeprowadzany na czterech aspektach (mezialny, dystalny, policzkowy i językowy) wokół wszystkich implantów wybranych OPG przy użyciu CBCT (CARESTREAM 9600).
Program na żądanie3D zostanie wykorzystany do rekonstrukcji i analizy obrazu.
Implant ramię i grzbiet kostny będą używane jako punkty odniesienia.
Odległość między ramieniem implantu a grzebieniem kości bezpośrednio w kontakcie z implantem będzie mierzona za pomocą funkcji linijki.
Obecność wady kości około implantu zostanie określona przez procent utraty kości związanej z długością implantu.
|
Po operacji i 6 miesiącach po operacji
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: W momencie operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Przetwornik urządzenia RFA (Osstell®.
Osstell, Baltimore) zostanie umieszczone przez ręcznie dokręcanie się na oprawie implantu.
Wartości iloraz stabilności implantu (ISQ) będą mierzone zarówno równolegle, jak i prostopadłe do grzbietu pęcherzykowego szczęki.
Ostateczna wartość ISQ dla każdego implantu będzie średnia wartości ISQ.
Wartości ISQ zostaną ponownie zmierzone w ponownym wejściu po 3, 6 miesiącach dla każdego implantu.
|
W momencie operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-482
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .